Ossigenoterapia nasale ad alto flusso per prevenire il fallimento dell'estubazione nei pazienti adulti traumatizzati in terapia intensiva

La terapia con ossigeno nasale ad alti flussi (HFNO) è emersa negli ultimi dieci anni come valida aggiunta nella gestione dei pazienti affetti da, o a rischio di, insufficienza respiratoria ipossiemica. I meccanismi del suo beneficio terapeutico non sono compresi con precisione, ma si ritiene che includano un piccolo ma significativo effetto positivo continuo della pressione delle vie aeree e, nel contesto di pazienti critici, l'uso dell'HFNO è stato studiato per la prevenzione dell'intubazione o come soluzione alternativa alla ventilazione non invasiva (NIV) per la prevenzione dell'intubazione, nei pazienti con insufficienza respiratoria di tipo I, principalmente affetti da BPCO o insufficienza cardiaca. All'interno della stessa unità di terapia intensiva, l'HFNO è stato studiato in termini di prevenzione dell'intubazione, ma è stato valutato più in termini di prevenzione del fallimento dell'estubazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici sui pazienti della Trauma Intensive Care Unit (TICU). I pazienti affetti da politrauma, che sopravvivono al ricovero in TICU, sono una popolazione unica. Esiste un'incidenza significativa di confusione e/o delirio post-estubazione. Nei pazienti con insufficienza respiratoria post-estubazione, si ipotizza (1) che lo stato mentale compromesso, per quanto lieve, possa far sì che i pazienti a) non siano in grado di tollerare la NIV, b) inghiottano più aria (in NIV) a causa di una lieve disfunzione bulbare, portando così ad un aumento del rischio di rigurgito e possibile polmonite da aspirazione. Inoltre, l'uso della NIV può c) compromettere l'efficace nutrizione orale in quei pazienti senza posizionamento di un tubo NJ.

La reintubazione (estubazione fallita) è definita in modo variabile come la necessità di intubare un paziente entro 72 ore dall'estubazione nell'unità di terapia intensiva. La re-intubazione è associata ad un aumento della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, ad un aumento della morbilità e ai rischi fisici per il paziente inerenti al processo di intubazione. Non è chiaro quali interventi possano aiutare a ridurre il tasso di fallimento dell’estubazione nei pazienti in terapia intensiva traumatologica.

In questo studio di ricerca ci stiamo concentrando sull'HFNO rispetto alla NIV e all'ossigenoterapia convenzionale nei pazienti traumatizzati per evitare la reintubazione.

Proponiamo che, rispetto all’ossigeno con maschera facciale, alla NIV (CPAP), e all’HFNO somministrato continuamente per 24 ore dopo l’estubazione dei pazienti traumatizzati in terapia intensiva, si otterranno risultati migliori relativi al paziente.

Misura di risultato primaria:

La nostra misura di esito principale è il tasso di re-intubazione entro 72 ore dall'estubazione

Misure di esito secondario:

Le nostre misure di risultati secondari sono i tassi di accumulo di CO2, i tassi di atelettasia, lo stato nutrizionale nelle prime 24 ore dopo l'estubazione e i tassi di vomito post-estubazione.

Progettazione dello studio:

Studio di controllo clinico prospettico, randomizzato. Ci saranno tre bracci dello studio: un braccio di controllo e due bracci di intervento. La randomizzazione avverrà sulla base di blocchi permutati. Il braccio di controllo sarà composto da pazienti che ricevono ossigenoterapia standard e i bracci di intervento saranno l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva tramite maschera.

Popolazione dello studio:

Tutti i pazienti intubati nell'Unità di Terapia Intensiva Traumatica dell'Hamad General Hospital saranno considerati idonei per lo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai parenti prossimi (NOK) se disponibile o dal medico curante come surrogato se i NOK non sono disponibili. Popolazione dello studio

Criteri di inclusione: i pazienti adulti intubati e ventilati che sono vittime di trauma e sono assistiti nell'Unità di Terapia Intensiva Traumatica saranno considerati idonei per lo studio quando saranno considerati idonei per l'estubazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non possono essere estubati (compresi i pazienti che necessitano di tracheotomia)
• Pazienti con fratture della placca cribriforme
• Pazienti con occlusione nasale per qualsiasi motivo
• Pazienti con fratture instabili del medio volto

Stima della dimensione del campione:

Sulla base di un tasso di miglioramento previsto pari a una riduzione del 25% dei casi di fallimento dell'estubazione (dall'8% al 6%), utilizzando ossigenoterapia nasale ad alto flusso e NIV (CPAP) con margine di errore del 5% e livello di confidenza del 95%, a È necessario includere nello studio un totale di 100 pazienti traumatizzati intubati (50 per ciascun gruppo). Inoltre, 50 pazienti con maschera facciale O2 saranno inclusi come gruppo comparativo o di controllo.

L'equazione utilizzata per la stima della dimensione del campione:

La deviazione normale standard per α = Zα = 1.960 La deviazione normale standard per β = Zβ = 1,645 Proporzione aggregata = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Dimensione totale del gruppo = N = (A+B)2/C = 88 Correzione di continuità (aggiunto a N per il Gruppo 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Pertanto, per questo studio sono richiesti un totale di 113 casi (38 casi in ciascun gruppo), poiché l'obiettivo di riduzione del fallimento dell'estubazione (dimensione dell'effetto è piccolo, dall'8% al 6%, ovvero il 25%), preferiamo includere 50 casi in ciascun gruppo.

Rapporto di allocazione: 1:1:1

Procedure di studio:

1. L'arruolamento per lo studio inizierà una volta che il paziente sarà pronto per l'estubazione e allo stesso tempo sarà randomizzato nei bracci dello studio.
2. Verranno arruolati tutti i pazienti intubati con parenti prossimi/consenso differito
3. Il terapista della respirazione applicherà il tipo di intervento in base alla prescrizione del medico

I partecipanti allo studio non saranno in cieco, poiché l'intervento è sotto forma di maschera facciale O2, ossigeno nasale ad alto flusso e NIV. Questi non possono essere utilizzati in un approccio cieco.

Abbiamo sviluppato un diagramma di flusso per i partecipanti allo studio, che include un percorso di escalation. Se l’HFNO fallisce, i pazienti vengono trasferiti alla NIV-CPAP. Se Facemask O2 fallisce, i pazienti vengono sottoposti a HFNO o NIV, a seconda delle preferenze del medico curante. Il tempo massimo di osservazione consentito per verificare l'efficacia dell'intervento è di un'ora. La necessità di reintubazione sarà valutata dal medico curante in base ai criteri ABG/ossigenazione/CO2 o WOB o al "giudizio del medico". Ciò può verificarsi in qualsiasi momento.

Screening e arruolamento: i dati saranno raccolti in modo prospettico per tutti i pazienti arruolati intubati ricoverati nell'unità di terapia intensiva traumatologica dell'Hamad General Hospital tra il 1 ottobre 2020 e il 31 dicembre 2023.

tutti i pazienti ventilati verranno reclutati sulla base del consenso dei parenti prossimi/differito durante il periodo di studio per lo studio in terapia intensiva traumatologica. L'arruolamento dei pazienti durerà 3 anni dall'inizio del periodo di studio

Follow-up: ciascun paziente verrà seguito per 72 ore dopo l'estubazione come parte dello studio

Consenso informato:

I pazienti incoscienti con lesioni gravi non saranno in grado di fornire il consenso informato. Questo studio utilizzerà quindi l'"Eccezione dai requisiti di consenso informato per la ricerca di emergenza" (Policy # RES 11026) che coinvolge la popolazione più vulnerabile dei soggetti dello studio (vale a dire, una popolazione senza capacità di controllare ciò che accade loro e senza capacità di acconsentire, laddove le circostanze di emergenza richiedono un'azione tempestiva e generalmente non forniscono tempo e opportunità sufficienti per localizzare e ottenere il consenso da parte del familiare di ciascun soggetto).

Verrà fatto ogni sforzo possibile per contattare il familiare del soggetto per ottenere il consenso. Tuttavia, potrebbe essere difficile contattare i familiari dei lavoratori migranti entro il periodo iniziale di intervento al pronto soccorso. In tale situazione, inizialmente il documento di consenso differito sarà firmato da due medici privilegiati, uno dei quali sarà il medico curante. Dopo aver ripreso la completa coscienza, al paziente verrà chiesto di continuare lo studio e, se il soggetto è d'accordo, verrà ottenuto il consenso informato scritto.

Non appena ragionevolmente possibile e opportuno, la NOK/persona responsabile del paziente sarà informata dell'inclusione del paziente nella ricerca e sarà informata dell'opzione di ritirare il paziente da essa senza alcuna riduzione della qualità dell'assistenza. Se la NOK/persona sceglie responsabilmente di revocare il proprio consenso per continuare a partecipare, le verrà chiesto il permesso di utilizzare i dati raccolti fino a quel momento.

Ai pazienti che recuperano capacità cognitive sufficienti per comprendere la spiegazione dello studio verrà chiesto di acconsentire a continuare lo studio o verrà offerta la possibilità di ritirarsi. Se il paziente sceglie di ritirarsi dallo studio, gli verrà chiesto il permesso di utilizzare i propri dati fino al momento del ritiro.

Tutte le interazioni tra il personale di ricerca, i partecipanti e i loro parenti prenderanno in considerazione lo stress o i fattori emotivi associati alla malattia critica e garantiranno che la dipendenza dei potenziali partecipanti e dei loro parenti dal personale medico che fornisce il trattamento non comprometta la loro libertà effettiva o percepita di prendere decisioni. partecipare.

Rischio Questo studio non aggiunge alcun nuovo rischio per i pazienti poiché tutti gli interventi sono attualmente utilizzati come parte di pacchetti di cura standard. Le potenziali complicanze includono traumi locali, disagio e aree di pressione, epistassi e distensione gastrica derivanti dall'uso della NIV. Le vie aeree secche rappresentano una potenziale complicanza sia dell'O2 della maschera facciale che dell'HFNCO2. Questi rischi sono gli stessi che si avrebbero se i pazienti ricevessero un trattamento clinico standard o non partecipassero alla ricerca

Raccolta e integrità dei dati:

I dati saranno raccolti in modo prospettico per tutti i pazienti arruolati intubati ricoverati nell'unità di terapia intensiva traumatologica dell'Hamad General Hospital dal 1° ottobre 2020 al 31 dicembre 2023. I dati del paziente includono età, sesso, meccanismo della lesione, lesione associata, data e ora del trauma, arrivo in sala traumatologica, ricovero, segni vitali in terapia intensiva traumatologica, GCS, data di intubazione e lesioni, durata dell'ospedale, degenza in terapia intensiva e mortalità.

Ancora più importante, l'assegnazione del gruppo riguarderà Facemask O2, NIV-CPAP o HFNO. Confronteremo i tassi di re-intubazione utilizzando un valore p <0,05 per confermare una differenza statistica.

I dati saranno raccolti in forma anonima e la scheda dati sarà protetta dal ricercatore principale. Il nome dei pazienti non sarà divulgato e sarà mantenuto confidenziale. Lo studio è conforme al profilo "Studio basato sui record" descritto dalla sezione corrispondente della collaborativa Intuitional Training Initiative (CITI). Il nome dei pazienti e i numeri dell'HC verranno utilizzati temporaneamente e solo dopo la raccolta e la pulizia dei dati, per evitare duplicazioni e consentire un corretto riaccesso ai dati corrispondenti per perfezionarli. Sia il nome che il numero HC verranno cancellati immediatamente dopo l'inserimento e la codifica dei dati.

I dati verranno presentati come proporzioni, mediane o media ± deviazione standard (SD), a seconda dei casi. Le differenze nelle variabili categoriali tra i rispettivi gruppi saranno analizzate utilizzando il test del chi quadrato. Le variabili continue verranno analizzate utilizzando il test t di Student. Per dati continui distorti verrà eseguito il test di Mann-Whitney non parametrico. I valori P a due code <0,05 saranno considerati significativi. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 18 (SPSS Inc. STATI UNITI D'AMERICA).

Garanzia di qualità, monitoraggio e sicurezza:

Il gruppo di ricerca sarà responsabile della raccolta, dell'inserimento, della riservatezza e del mantenimento della qualità dei dati. Supervisionerà inoltre la condotta etica della sperimentazione, la sicurezza, la protezione, la privacy e la riservatezza dei soggetti e il rispetto del protocollo di studio. Seguiremo le istruzioni del comitato di revisione istituzionale per istituire un comitato di monitoraggio indipendente, se necessario.