Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem k prevenci selhání extubace u dospělých pacientů na intenzivní péči s traumatem

Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFNO) se v posledním desetiletí objevila jako životaschopný doplněk v léčbě pacientů trpících hypoxemickým respiračním selháním nebo ohrožených hypoxemickým respiračním selháním. Mechanismy jeho terapeutického přínosu nejsou přesně pochopeny, ale předpokládá se, že zahrnují malý, ale významný kontinuální účinek pozitivního tlaku v dýchacích cestách, a v kontextu kriticky nemocných pacientů bylo použití HFNO studováno pro prevenci intubace nebo jako alternativa k neinvazivní ventilaci (NIV) pro prevenci intubace u pacientů s respiračním selháním typu I, většinou s CHOPN nebo srdečním selháním. Na samotné jednotce intenzivní péče byla HFNO studována z hlediska prevence intubace, ale byla hodnocena spíše z hlediska prevence selhání extubace. U pacientů na jednotce traumatické intenzivní péče (TICU) však nebyly provedeny žádné specifické studie. Jedinečnou populací jsou pacienti s polytraumatem, kteří přežijí přijetí na TICU. Po extubaci je významný výskyt zmatenosti a/nebo deliria. U pacientů s respiračním selháním po extubaci se předpokládá (1), že narušený duševní stav, byť mírný, může způsobit, že pacienti a) nebudou schopni tolerovat NIV, b) polykají více vzduchu (při NIV) kvůli mírné bulbární dysfunkci, což vede ke zvýšenému riziku regurgitace a možné aspirační pneumonitidy. Kromě toho může použití NIV c) narušit účinnou perorální výživu u těch pacientů, kteří nemají zavedenou sondu NJ.

Reintubace (neúspěšná extubace) je definována variabilně jako potřeba intubace pacienta do 72 hodin od extubace na jednotce intenzivní péče. Opakovaná intubace je spojena se zvýšenou intenzivní péčí a délkou pobytu v nemocnici, zvýšenou nemocností a fyzickými riziky pro pacienta, která jsou s procesem intubace spojena. Není jasné, které intervence, pokud vůbec nějaké, mohou pomoci snížit míru selhání extubace u pacientů s traumatickou intenzivní péčí.

V této výzkumné studii se zaměřujeme na HFNO ve srovnání s NIV a konvenční oxygenoterapií u pacientů s traumatem, abychom se vyhnuli reintubaci.

Navrhujeme, že ve srovnání s kyslíkem z obličejové masky, NIV (CPAP), HFNO podávaným nepřetržitě po dobu 24 hodin po extubaci pacientů s traumatem na JIP, povede k lepším výsledkům souvisejícím s pacientem.

Primární měřítko výsledku:

Naším primárním výsledným měřítkem je míra opětovné intubace do 72 hodin od extubace

Sekundární výsledná opatření:

Naše sekundární ukazatele výsledků jsou míra akumulace CO2, míra atelektázy, stav výživy během prvních 24 hodin po extubaci a míra zvracení po extubaci.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná klinická kontrolní studie. Studie bude mít tři ramena: kontrolní rameno a dvě intervenční ramena. Randomizace bude probíhat na základě permutovaných bloků. Kontrolní rameno budou pacienti, kteří dostávají standardní oxygenoterapii, a intervenční ramena budou buď vysokoprůtoková nazální kyslíková terapie, nebo neinvazivní ventilace přes masku.

Studijní populace:

Všichni pacienti intubovaní na jednotce traumatické intenzivní péče v Hamad General Hospital budou považováni za způsobilé pro studii. Písemný informovaný souhlas bude získán od nejbližšího příbuzného (NOK), pokud je k dispozici, nebo ošetřujícího lékaře jako náhradního, pokud NOK nejsou k dispozici. Studijní populace

Kritéria zařazení: Dospělí intubovaní a ventilovaní pacienti, kteří jsou oběťmi traumatu a jsou ošetřováni na jednotce traumatické intenzivní péče, budou považováni za způsobilé pro studii, pokud budou považováni za způsobilé k extubaci.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nemohou být extubováni (včetně pacientů vyžadujících tracheostomii)
• Pacienti s cribriformními zlomeninami dlahy
• Pacienti s nazální okluzí z jakéhokoli důvodu
• Pacienti s nestabilními zlomeninami střední části obličeje

Odhad velikosti vzorku:

Na základě očekávané míry zlepšení o 25 % snížení selhání extubace (z 8 % na 6 %) při použití vysokoprůtokové nazální kyslíkové terapie a NIV (CPAP) s chybou 5 % a hladinou spolehlivosti 95 % do studie je třeba zahrnout celkem 100 pacientů s intubovaným traumatem (50 pro každou skupinu). Kromě toho bude 50 pacientů s obličejovou maskou O2 zahrnuto jako srovnávací nebo kontrolní skupina.

Rovnice použitá pro odhad velikosti vzorku:

Standardní normálová odchylka pro α = Za = 1,960 Standardní normálová odchylka pro β = Zβ = 1,645 Sdružený podíl = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Za√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Celková velikost skupiny = N = (A+B)2/C = 88 Korekce spojitosti (připočteno k N pro skupinu 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Pro tuto studii je tedy zapotřebí celkem 113 případů (38 případů v každé skupině), protože cílové snížení selhání extubace (velikost účinku je malá od 8 % do 6 %, tj. 25 %), preferujeme zahrnout 50 případů do každé skupiny.

Alokační poměr: 1:1:1

Studijní postupy:

1. Zařazování do studie začne, jakmile bude pacient připraven k extubaci, a zároveň bude randomizován do ramen studie.
2. Zařazeni budou všichni intubovaní pacienti s příbuznými / odložený souhlas
3. Respirační terapeut aplikuje typ intervence na základě objednávky lékaře

Účastníci studie nebudou zaslepeni, protože intervence je ve formě obličejové masky O2, vysokoprůtokového nazálního kyslíku a NIV. Tyto nelze použít ve slepém přístupu.

Pro účastníky studie jsme vyvinuli vývojový diagram, který zahrnuje cestu eskalace. Pokud HFNO selže, pacienti jsou eskalováni na NIV-CPAP. Pokud Facemask O2 selže, pacienti jsou eskalováni na HFNO nebo NIV v závislosti na preferenci ošetřujícího lékaře. Maximální doba pozorování povolená k ověření účinnosti zásahu je jedna hodina. Požadavek opětovné intubace bude posouzen ošetřujícím lékařem v závislosti na kritériích ABG/oxygenace/CO2 nebo WOB nebo „posudku lékaře“. K tomu může dojít kdykoli.

Screening a zápis: Údaje budou prospektivně shromažďovány pro všechny zařazené intubované pacienty přijaté na traumatickou JIP Všeobecné nemocnice Hamad mezi 1. říjnem 2020 a 31. prosincem 2023.

všichni ventilovaní pacienti budou náborováni na základě souhlasu nejbližšího příbuzného/odloženého souhlasu během období studie pro studii na traumatické JIP. Zápis pacientů bude po dobu 3 let od začátku studijního období

Sledování: Každý pacient bude v rámci studie sledován po dobu 72 hodin po extubaci

Informovaný souhlas:

Pacienti v bezvědomí s těžkým poraněním nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas. Tato studie proto bude používat „Výjimku z požadavků na informovaný souhlas pro nouzový výzkum“ (Zásady č. RES 11026), která zahrnuje nejzranitelnější populaci subjektů studie (tj. populaci, která nemá schopnost kontrolovat, co se jim stane, a není schopna dát souhlas, kde mimořádné okolnosti vyžadují okamžitou akci a obecně neposkytují dostatek času a příležitostí k vyhledání a získání souhlasu rodinného příslušníka každého subjektu).

Bude vynaloženo veškeré možné úsilí ke kontaktování rodinného příslušníka subjektu za účelem získání souhlasu. Může však být obtížné kontaktovat rodinné příslušníky migrujících pracovníků v počátečním časovém rámci na pohotovostním oddělení. V takové situaci bude nejprve dokument s odloženým souhlasem podepsán dvěma privilegovanými lékaři, z nichž jeden bude ošetřujícím lékařem. Po opětovném nabytí úplného vědomí bude pacient požádán o pokračování ve studii a pokud subjekt souhlasí, bude získán písemný informovaný souhlas.

Jakmile to bude rozumně možné a vhodné, bude NOK/odpovědná osoba pacienta informována o zařazení pacienta do výzkumu a bude informována o možnosti pacienta z výzkumu odvolat bez jakéhokoli snížení kvality péče. Pokud se NOK/osoba zodpovědně rozhodne odvolat svůj souhlas s další účastí, bude požádán o souhlas s použitím do té doby shromážděných údajů.

Pacienti, kteří obnoví dostatečnou kognitivní schopnost, aby pochopili vysvětlení studie, budou požádáni, aby souhlasili s pokračováním ve studii, nebo jim bude nabídnuta možnost odstoupit. Pokud se pacient rozhodne ze studie odstoupit, bude požádán o svolení k použití svých údajů až do doby odstoupení.

Veškerá interakce mezi výzkumným personálem a účastníky a jejich příbuznými bude brát v úvahu stres nebo emocionální faktory spojené s kritickým onemocněním a zajistí, že závislost potenciálních účastníků a jejich příbuzných na zdravotnickém personálu, který poskytuje léčbu, neohrozí jejich skutečnou nebo domnělou svobodu rozhodování. účastnit se.

Riziko Tato studie nepřináší pro pacienty žádná nová rizika, protože všechny intervence jsou v současnosti používány jako součást standardních balíčků péče. Potenciální komplikace zahrnují lokální trauma, diskomfort a tlakové oblasti, epistaxi a žaludeční distenzi v důsledku použití NIV. Suché dýchací cesty jsou potenciální komplikací obličejové masky O2 i HFNCO2. Tato rizika jsou stejná, jako kdyby pacienti dostávali standardní klinickou péči nebo se neúčastnili výzkumu

Shromažďování dat a integrita:

Údaje budou prospektivně shromažďovány pro všechny zařazené intubované pacienty přijaté na traumatologickou JIP Všeobecné nemocnice Hamad od 1. října 2020 do 31. prosince 2023. Údaje o pacientovi zahrnují věk, pohlaví, mechanismus zranění, související zranění, datum a čas traumatu, příchod na traumatologickou místnost, přijetí, vitální funkce na traumatické JIP, GCS, datum intubace a zranění, dobu hospitalizace, pobyt na JIP a úmrtnost.

Nejdůležitější je, že alokace skupiny bude na Facemask O2, NIV-CPAP nebo HFNO. Porovnáme četnost opětovné intubace s použitím p-hodnoty < 0,05, abychom potvrdili statistický rozdíl.

Údaje budou shromažďovány anonymně a datový list bude zabezpečen u hlavního řešitele. Jména pacientů nebudou zveřejněna a budou utajena. Studie je v souladu s profilem „Records-based study“ (studie založená na záznamech), která byla popsána v odpovídající části kolaborativní iniciativy intuitivního vzdělávání (CITI). Jména pacientů a čísla HC budou používána dočasně a pouze při sběru a čištění dat, aby se předešlo duplicitě a umožnil se řádný opětovný přístup k odpovídajícím údajům za účelem jejich upřesnění. Jméno i číslo HC budou vymazány ihned po zadání dat a kódování.

Data budou prezentována jako proporce, mediány nebo průměr ± standardní odchylka (SD) podle potřeby. Rozdíly v kategoriálních proměnných mezi jednotlivými skupinami budou analyzovány pomocí chí kvadrát testu. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí Studentova t-testu. Pro zkreslená spojitá data bude proveden neparametrický Mann-Whitney test. Dvoustranné hodnoty P <0,05 budou považovány za významné. Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 18 (SPSS Inc. USA).

Zajištění kvality, monitorování a bezpečnost:

Výzkumný tým bude odpovědný za sběr dat, jejich vkládání, důvěrnost a udržování kvality dat. Bude také dohlížet na etické vedení studie, bezpečnost, ochranu, soukromí a důvěrnost subjektů a dodržování protokolu studie. Budeme se řídit pokyny institucionálního kontrolního výboru, abychom v případě potřeby vytvořili nezávislý monitorovací výbor.