성인 외상 집중 치료 환자의 발관 실패를 예방하기 위한 고유량 비강 산소 요법

고유량 비강 산소 요법(HFNO)은 지난 10년 동안 저산소성 호흡 부전을 앓고 있거나 그 위험이 있는 환자 관리의 실행 가능한 보조 요법으로 등장했습니다. 치료적 이점의 메커니즘은 정확하게 이해되지는 않지만 작지만 유의미한 지속적인 기도 양압 효과를 포함하는 것으로 생각되며, 중증 환자의 경우 삽관 예방 또는 치료 목적으로 HFNO의 사용이 연구되었습니다. 주로 COPD 또는 심부전이 있는 제1형 호흡 부전 환자의 삽관 예방을 위한 비침습적 환기(NIV)의 대안입니다. 중환자실 자체 내에서 HFNO는 삽관 예방 측면에서 연구가 진행되어 왔지만 발관 실패 예방 측면에서 더 많은 평가를 받고 있습니다. 그러나 외상집중치료실(TICU) 환자를 대상으로 한 구체적인 연구는 없습니다. TICU에 입원할 때까지 살아남은 다발성 외상을 앓는 환자들은 독특한 집단입니다. 발관 후 혼란 및/또는 섬망의 발생률이 상당히 높습니다. 발관 후 호흡 부전이 있는 환자의 경우, (1) 정신 상태가 아무리 경미하더라도 환자가 a) NIV를 견딜 수 없게 되고, b) 가벼운 연수 기능 장애로 인해 (NIV에서) 더 많은 공기를 삼키게 되며, 따라서 역류 및 흡인성 폐렴의 위험이 증가합니다. 더욱이, NIV의 사용은 c) NJ 튜브를 삽입하지 않은 환자의 효과적인 구강 영양을 손상시킬 수 있습니다.

재삽관(발관 실패)은 중환자실에서 발관 후 72시간 이내에 환자에게 삽관해야 하는 필요성으로 다양하게 정의됩니다. 재삽관은 집중 치료 및 병원 입원 기간 증가, 이환율 증가, 삽관 과정에 따른 환자의 신체적 위험 증가와 관련이 있습니다. 어떤 중재가 외상 집중 치료 환자의 발관 실패율을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지는 확실하지 않습니다.

이 연구 연구에서 우리는 재삽관을 피하기 위해 외상 환자의 NIV 및 기존 산소 요법과 비교하여 HFNO에 중점을 두고 있습니다.

우리는 중환자실에서 외상 환자의 발관 후 24시간 동안 지속적으로 투여되는 안면 마스크 산소 NIV(CPAP), HFNO와 비교할 때 환자 관련 결과가 더 좋을 것이라고 제안합니다.

1차 결과 측정:

우리의 주요 결과 측정은 발관 후 72시간 이내의 재삽관 비율입니다.

2차 결과 측정:

2차 결과 측정값은 CO2 축적률, 무기폐율, 발관 후 처음 24시간 이내의 영양 상태, 발관 후 구토율입니다.

연구 설계:

전향적, 무작위 임상 대조 연구. 연구에는 제어 부문과 2개의 중재 부문이라는 세 가지 부문이 있습니다. 무작위화는 순열된 블록 기준으로 수행됩니다. 대조군은 표준 산소 요법을 받는 환자이고, 중재군은 고유량 비강 산소 요법 또는 마스크를 통한 비침습적 인공호흡 중 하나입니다.

연구 인구:

하마드 종합병원 외상 집중 치료실에서 삽관된 모든 환자는 연구 대상으로 간주됩니다. 서면 동의서는 가능한 경우 가장 가까운 친척(NOK)으로부터 얻거나, NOK를 얻을 수 없는 경우 대리자로서 치료 의사가 얻습니다. 연구 인구

포함 기준: 외상 피해자이고 외상 집중 치료실에서 치료를 받고 있는 성인 삽관 및 환기 환자는 발관에 적합하다고 간주될 때 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 발관이 불가능한 환자(기관절개술이 필요한 환자 포함)
• 체판골절 환자
• 어떤 이유로든 코가 막힌 환자
• 불안정한 안면 중앙 골절 환자

샘플 크기 추정:

고유량 비강 산소 요법과 NIV(CPAP)를 사용하여 발관 실패율 25% 감소(8%에서 6%로)의 개선율 기대치를 기준으로 오차 범위 5%, 신뢰 수준 95%, 총 100명의 삽관 외상 환자가 연구에 포함되어야 합니다(각 그룹당 50명). 또한 O2 마스크를 착용한 환자 50명이 비교군 또는 대조군으로 포함됩니다.

표본 크기 추정에 사용되는 방정식:

α = Zα = 1.960에 대한 표준 정규 편차 β = Zβ = 1.645에 대한 표준 정규 편차 합동 비율 = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0.103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2.198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2.878 C = (P1-P0)2 = 0.292 전체 그룹 크기 = N = (A+B)2/C = 88 연속성 수정(N에 추가됨) for Group 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 따라서 발관 실패의 목표 감소(효과 크기)가 8%에서 6%로 작습니다(즉, 25%). 각 그룹에 50개의 사례를 포함하는 것을 선호합니다.

할당 비율: 1:1:1

연구 절차:

1. 환자가 발관할 준비가 되면 연구 등록이 시작되고 동시에 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
2. 가장 가까운 친척/유예 동의가 있는 모든 삽관 환자가 등록됩니다.
3. 호흡 치료사는 의사의 지시에 따라 중재 유형을 적용합니다.

개입은 안면 마스크 O2, 고유량 비강 산소 및 NIV의 형태로 이루어지기 때문에 연구 참가자는 눈가림이 해제됩니다. 이는 맹목적인 접근 방식에서는 사용할 수 없습니다.

우리는 에스컬레이션 경로를 포함하는 연구 참가자를 위한 흐름도를 개발했습니다. HFNO가 실패하면 환자는 NIV-CPAP로 에스컬레이션됩니다. Facemask O2가 실패하면 환자는 임상의 선호도에 따라 HFNO 또는 NIV로 에스컬레이션됩니다. 개입이 효과적인지 테스트하는 데 허용되는 최대 관찰 시간은 1시간입니다. 재삽관 요구 사항은 ABG/산소화/CO2 또는 WOB 기준 또는 '임상의 판단'에 따라 치료 임상의에 의해 평가됩니다. 이는 언제든지 발생할 수 있습니다.

선별 및 등록: 2020년 10월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 하마드 종합병원 외상 중환자실에 입원한 모든 삽관 등록 환자에 대해 데이터가 전향적으로 수집됩니다.

모든 환기 환자는 외상 중환자실에서의 연구 기간 동안 친족/후원 동의에 따라 모집됩니다. 환자 등록은 연구 기간 시작일로부터 3년 동안 진행됩니다.

후속 조치: 각 환자는 연구의 일환으로 발관 후 72시간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

동의:

심각한 부상을 입은 의식이 없는 환자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 따라서 이 시험에서는 가장 취약한 연구 대상 집단(즉, 자신에게 일어나는 일을 통제할 능력이 없고 동의할 능력이 없는 집단)을 포함하는 "긴급 연구에 대한 사전 동의 요건 예외"(정책 # RES 11026)를 사용할 것입니다. 긴급 상황으로 인해 즉각적인 조치가 필요하고 일반적으로 각 피험자의 가족 구성원을 찾아 동의를 얻을 시간과 기회가 부족한 경우).

피험자의 가족에게 연락하여 동의를 얻기 위해 가능한 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 응급실에서 초기에 이주노동자 가족과 연락하는 것은 어려울 수 있습니다. 그러한 상황에서는 처음에 두 명의 특권 의사가 연기 동의서에 서명하게 되며, 그 중 한 명은 치료 의사가 됩니다. 완전한 의식을 회복한 후 환자에게 연구 계속을 요청하고, 피험자가 동의하는 경우 서면 동의를 얻습니다.

합리적으로 가능하고 적절한 즉시 환자의 NOK/책임자에게 환자가 연구에 포함된다는 사실을 알리고 치료 품질을 저하시키지 않고 환자를 철회할 수 있는 옵션에 대해 통보합니다. NOK/개인이 지속적인 참여에 대한 동의를 책임감 있게 철회하기로 선택한 경우, 그때까지 수집된 데이터를 사용하기 위한 허가를 요청받게 됩니다.

연구의 설명을 이해할 만큼 충분한 인지가 회복된 환자에게는 연구를 계속하는 데 동의하도록 요청하거나 철회할 기회를 제공할 것입니다. 환자가 연구 참여를 철회하기로 선택한 경우, 철회 시점까지 데이터 사용에 대한 허가를 요청받게 됩니다.

연구진과 참가자 및 그 친척 간의 모든 상호 작용은 심각한 질병과 관련된 스트레스 또는 정서적 요인을 고려하고 치료를 제공하는 의료 인력에 대한 잠재적 참가자 및 그 친척의 의존성이 실제 또는 인지된 의사 결정의 자유를 손상시키지 않도록 보장합니다. 참여.

위험 이 연구는 모든 개입이 현재 표준 치료 묶음의 일부로 사용되기 때문에 환자에게 새로운 위험을 추가하지 않습니다. 잠재적인 합병증에는 NIV 사용으로 인한 국소 외상, 불편함 및 압박 부위, 비출혈 및 위 팽창이 포함됩니다. 건조한 기도는 안면 마스크 O2와 HFNCO2 모두의 잠재적인 합병증입니다. 이러한 위험은 환자가 표준 임상 치료를 받고 있거나 연구에 참여하지 않는 경우와 동일합니다.

데이터 수집 및 무결성:

데이터는 2020년 10월 1일부터 2023년 12월 31일까지 하마드 종합병원 외상 중환자실에 입원한 모든 삽관 등록 환자에 대해 전향적으로 수집됩니다. 환자 데이터에는 연령, 성별, 부상 기전, 관련 부상, 트라우마 날짜 및 시간, 트라우마 병실 도착, 입원, 트라우마 ICU의 활력 징후, GCS, 삽관 날짜 및 부상, 병원 기간, ICU 체류 및 사망률이 포함됩니다.

가장 중요한 것은 그룹 할당이 Facemask O2, NIV-CPAP 또는 HFNO라는 것입니다. 통계적 차이를 확인하기 위해 < 0.05의 p-값을 사용하여 재삽관 비율을 비교할 것입니다.

데이터는 익명으로 수집되며, 데이터 시트는 연구책임자에게 안전하게 보관됩니다. 환자의 이름은 공개되지 않으며 비밀이 유지됩니다. 이 연구는 CITI(Collaborative Intuitional Training Initiative)의 해당 섹션에서 설명한 "기록 기반 연구" 프로필을 준수합니다. 환자의 이름과 HC 번호는 중복을 방지하고 해당 데이터에 대한 적절한 재접근을 허용하기 위해 데이터 수집 및 정리 시에만 일시적으로 사용됩니다. 이름과 HC 번호는 데이터 입력 및 코딩 후에 즉시 삭제됩니다.

데이터는 적절하게 비율, 중앙값 또는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 각 그룹 간 범주형 변수의 차이는 카이제곱 검정을 이용하여 분석한다. 연속 변수는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 왜곡된 연속 데이터의 경우 비모수적 Mann-Whitney 테스트가 수행됩니다. 0.05 미만의 양측 P 값이 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 사회 과학용 통계 패키지 버전 18(SPSS Inc.)을 사용하여 수행됩니다. 미국).

품질 보증, 모니터링 및 안전:

연구팀은 데이터 수집, 입력, 기밀 유지 및 데이터 품질 유지를 담당합니다. 또한 임상시험의 윤리적 행위, 안전, 보호, 개인 정보 보호 및 피험자의 기밀 유지와 연구 프로토콜 준수를 감독합니다. 필요한 경우 기관 검토 위원회의 지시에 따라 독립적인 모니터링 위원회를 구성할 것입니다.