Назальная оксигенотерапия с высоким потоком для предотвращения неудачной экстубации у взрослых пациентов интенсивной терапии с травмами

Назальная кислородная терапия с высоким потоком (HFNO) появилась за последнее десятилетие как эффективное дополнение в лечении пациентов, страдающих гипоксической дыхательной недостаточностью или находящихся в группе риска. Механизмы его терапевтического эффекта точно не изучены, но считается, что они включают небольшой, но значительный постоянный положительный эффект давления в дыхательных путях, а в контексте пациентов в критическом состоянии использование HFNO изучалось для предотвращения интубации или в качестве Альтернатива неинвазивной вентиляции (НИВ) для предотвращения интубации у пациентов с дыхательной недостаточностью I типа, в основном с ХОБЛ или сердечной недостаточностью. В самом отделении интенсивной терапии HFNO изучался с точки зрения предотвращения интубации, но его больше оценивали с точки зрения предотвращения неудач экстубации. Однако специальных исследований с участием пациентов отделений интенсивной терапии травм (ОТИТ) не проводилось. Пациенты с политравмой, дожившие до госпитализации в отделение интенсивной терапии, представляют собой уникальную популяцию. Существует значительная частота спутанности сознания и/или делирия после экстубации. Предполагается, что у пациентов с дыхательной недостаточностью после экстубации (1) нарушение психического состояния, каким бы легким оно ни было, может привести к тому, что пациенты: а) не смогут переносить НИВЛ, б) заглатывают больше воздуха (при НИВЛ) из-за легкой бульбарной дисфункции, что приводит к повышенному риску регургитации и возможного аспирационного пневмонита. Более того, использование НИВЛ может в) ухудшить эффективное пероральное питание у пациентов без установленной трубки Нью-Джерси.

Реинтубация (неудачная экстубация) по-разному определяется как необходимость интубировать пациента в течение 72 часов после экстубации в отделении интенсивной терапии. Повторная интубация связана с увеличением продолжительности интенсивной терапии и пребывания в больнице, повышенной заболеваемостью и физическими рисками для пациента, присущими процессу интубации. Неясно, какие вмешательства, если таковые имеются, могут помочь снизить частоту неудач экстубации у пациентов интенсивной терапии с травмами.

В этом исследовании мы концентрируемся на HFNO в сравнении с NIV и традиционной кислородной терапией у пациентов с травмами, чтобы избежать повторной интубации.

Мы предполагаем, что по сравнению с кислородной маской для лица, NIV (CPAP), непрерывное введение HFNO в течение 24 часов после экстубации пациентов с травмами в отделениях интенсивной терапии приведет к лучшим результатам для пациентов.

Первичный показатель результата:

Нашим основным показателем результата является частота повторных интубаций в течение 72 часов после экстубации.

Вторичные показатели результата:

Нашими вторичными критериями оценки являются скорость накопления CO2, частота ателектазов, статус питания в течение первых 24 часов после экстубации и частота постэкстубационной рвоты.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное клиническое контрольное исследование. В исследовании будут участвовать три группы: контрольная группа и две группы вмешательства. Рандомизация будет осуществляться на основе перестановки блоков. В контрольную группу войдут пациенты, получающие стандартную кислородную терапию, а в группу вмешательства войдут либо назальная оксигенотерапия с высоким потоком, либо неинвазивная вентиляция через маску.

Исследуемая популяция:

Все пациенты, интубированные в отделении интенсивной терапии травм больницы общего профиля Хамад, будут считаться подходящими для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от ближайшего родственника (NOK), если таковой имеется, или от лечащего врача в качестве его заместителя, если NOK недоступен. Исследуемая популяция

Критерии включения: Взрослые пациенты, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких, ставшие жертвами травмы и находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии травм, будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они будут признаны пригодными для экстубации.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не могут быть экстубированы (включая пациентов, нуждающихся в трахеостомии)
• Пациенты с крибриформными переломами пластинок
• Пациенты с заложенностью носа по любой причине
• Пациенты с нестабильными переломами средней части лица

Оценка размера выборки:

На основании ожидаемого снижения частоты неудач экстубации на 25% (с 8% до 6%) при использовании высокопоточной назальной оксигенотерапии и НИВЛ (CPAP) с погрешностью 5% и уровнем достоверности 95%, Всего в исследование необходимо включить 100 интубированных пациентов с травмами (по 50 в каждой группе). Кроме того, 50 пациентов с маской O2 будут включены в сравнительную или контрольную группу.

Уравнение, используемое для оценки размера выборки:

Стандартное нормальное отклонение для α = Zα = 1,960. Стандартное нормальное отклонение для β = Zβ = 1,645. Объединенная пропорция = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Общий размер группы = N = (A+B)2/C = 88 Поправка на непрерывность (добавляется к N для группы 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Таким образом, всего для данного исследования необходимо 113 случаев (по 38 случаев в каждой группе), поскольку целевое снижение частоты неудач экстубации (размер эффекта мала от 8% до 6%, т. е. 25%), мы предпочитаем включать в каждую группу по 50 случаев.

Коэффициент распределения: 1:1:1

Процедуры исследования:

1. Набор для участия в исследовании начнется, как только пациент будет готов к экстубации, и в то же время он будет рандомизирован в группы исследования.
2. Будут включены все интубированные пациенты с согласием ближайших родственников/отсроченным согласием.
3. Респираторный терапевт применит тип вмешательства в зависимости от назначения врача.

Участники исследования не будут ослеплены, поскольку вмешательство будет осуществляться в форме лицевой маски O2, назального кислорода с высоким потоком и NIV. Их нельзя использовать вслепую.

Мы разработали блок-схему для участников исследования, которая включает путь эскалации. Если HFNO не помогает, пациентов переводят на NIV-CPAP. Если Facemask O2 не помогает, пациентов переводят на HFNO или NIV, в зависимости от предпочтений лечащего врача. Максимальное время наблюдения, позволяющее проверить эффективность вмешательства, составляет один час. Потребность в повторной интубации будет оцениваться лечащим врачом в зависимости от критериев содержания газа/оксигенации/CO2 или WOB или «решения врача». Это может произойти в любой момент.

Скрининг и регистрация: данные будут проспективно собираться для всех интубированных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии травматологической больницы Хамад в период с 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2023 г.

все пациенты, находящиеся на ИВЛ, будут набраны на основании согласия ближайших родственников/отсроченного согласия в течение периода исследования для исследования в отделении интенсивной терапии с травмами. Набор пациентов будет осуществляться в течение 3 лет с начала периода исследования.

Последующее наблюдение: каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 72 часов после экстубации в рамках исследования.

Информированное согласие:

Пациенты без сознания с тяжелыми травмами не смогут дать информированное согласие. Поэтому в этом исследовании будет использоваться «Исключение из требований информированного согласия для экстренных исследований» (Политика № RES 11026), которое включает наиболее уязвимую группу субъектов исследования (т. е. популяцию, не имеющую возможности контролировать то, что с ними происходит, и не способную дать согласие, когда чрезвычайные обстоятельства требуют быстрых действий и, как правило, не предоставляют достаточно времени и возможностей для обнаружения и получения согласия от каждого члена семьи субъекта).

Будут приложены все возможные усилия, чтобы связаться с членом семьи субъекта и получить согласие. Однако в отделении неотложной помощи может быть сложно связаться с членами семьи трудящихся-мигрантов в первоначальные сроки. В такой ситуации первоначально документ об отсроченном согласии будет подписан двумя привилегированными врачами, один из которых будет лечащим врачом. После полного восстановления сознания пациенту будет предложено продолжить исследование, и, если субъект согласится, будет получено письменное информированное согласие.

Как только это станет разумно возможным и целесообразным, NOK пациента/ответственное лицо будут проинформированы о включении пациента в исследование и о возможности исключить пациента из него без какого-либо снижения качества медицинской помощи. Если NOK/лицо ответственно решит отозвать свое согласие на продолжение участия, ему будет предложено разрешение на использование данных, собранных к этому моменту.

Пациентам, которые восстановят достаточно когнитивные способности, чтобы понять объяснение исследования, будет предложено дать согласие на продолжение исследования или им будет предложена возможность выйти из исследования. Если пациент решит выйти из исследования, ему будет предложено разрешение на использование его данных до момента выхода.

При любом взаимодействии между исследовательским персоналом, участниками и их родственниками будут учитываться стрессовые или эмоциональные факторы, связанные с критическим заболеванием, и обеспечиваться, чтобы зависимость потенциальных участников и их родственников от медицинского персонала, предоставляющего лечение, не ставила под угрозу их фактическую или предполагаемую свободу принятия решений. участвовать.

Риск. Это исследование не добавляет каких-либо новых рисков для пациентов, поскольку все вмешательства в настоящее время используются как часть стандартных пакетов медицинской помощи. Потенциальные осложнения включают местную травму, дискомфорт и давление в областях, носовое кровотечение и растяжение желудка в результате использования НИВЛ. Сухие дыхательные пути являются потенциальным осложнением как при использовании маски O2, так и при использовании HFNCO2. Эти риски такие же, как если бы пациенты получали стандартную клиническую помощь или не участвовали в исследовании.

Сбор данных и целостность:

Данные будут проспективно собраны для всех интубированных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии травматологической больницы Хамада с 1 октября 2020 года по 31 декабря 2023 года. Данные о пациенте включают возраст, пол, механизм травмы, сопутствующую травму, дату и время травмы, прибытие в травматологическое отделение, госпитализацию, жизненно важные признаки в отделении интенсивной терапии, GCS, дату интубации и травмы, продолжительность пребывания в больнице, пребывание в отделении интенсивной терапии и смертность.

Самое главное, что группы будут распределены по маскам O2, NIV-CPAP или HFNO. Мы сравним частоту повторной интубации, используя значение p <0,05, чтобы подтвердить статистическую разницу.

Данные будут собираться анонимно, а лист данных будет передан главному исследователю. Имена пациентов не разглашаются и сохраняются в тайне. Исследование соответствует профилю «Исследование на основе записей», описанному в соответствующем разделе совместной Инициативы по интуитивному обучению (CITI). Имя пациента и номера HC будут использоваться временно и только после сбора и очистки данных, чтобы предотвратить дублирование и обеспечить надлежащий повторный доступ к соответствующим данным для их уточнения. И имя, и номер HC будут удалены сразу после ввода данных и кодирования.

Данные будут представлены в виде пропорций, медиан или среднего ± стандартного отклонения (SD), в зависимости от обстоятельств. Различия в категориальных переменных между соответствующими группами будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат. Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием t-критерия Стьюдента. Для асимметричных непрерывных данных будет выполнен непараметрический тест Манна-Уитни. Двусторонние значения P <0,05 будут считаться значимыми. Анализ данных будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук версии 18 (SPSS Inc. США).

Обеспечение качества, мониторинг и безопасность:

Исследовательская группа будет нести ответственность за сбор, ввод, конфиденциальность и поддержание качества данных. Он также будет контролировать этическое проведение исследования, безопасность, защиту, конфиденциальность и конфиденциальность субъектов, а также соблюдение протокола исследования. Мы будем следовать инструкциям институционального комитета по обзору и при необходимости создадим независимый комитет по мониторингу.