High-flow nasale zuurstoftherapie om extubatiefalen te voorkomen bij volwassen traumapatiënten op de intensive care

High-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) is de afgelopen tien jaar naar voren gekomen als een levensvatbaar hulpmiddel bij de behandeling van patiënten die lijden aan of het risico lopen op hypoxemisch respiratoir falen. De mechanismen achter het therapeutische voordeel ervan zijn nog niet precies bekend, maar er wordt aangenomen dat ze een klein maar significant continu positief effect op de luchtwegdruk omvatten. In de context van ernstig zieke patiënten is het gebruik van HFNO onderzocht voor de preventie van intubatie, of als een alternatief voor niet-invasieve beademing (NIV) ter preventie van intubatie bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie type I, meestal met COPD of hartfalen. Binnen de intensive care-afdeling zelf is HFNO onderzocht in termen van het voorkomen van intubatie, maar het is meer geëvalueerd in termen van het voorkomen van mislukte extubatie. Er zijn echter geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten op de Trauma Intensive Care Unit (TICU). Patiënten met polytrauma, die overleven tot opname op de TICU, vormen een unieke populatie. Er is een significante incidentie van verwarring en/of delirium na extubatie. Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie na extubatie wordt gepostuleerd (1) dat de verminderde mentale toestand, hoe mild ook, ertoe kan leiden dat patiënten a) NIV niet kunnen verdragen, b) meer lucht inslikken (op NIV) als gevolg van milde bulbaire disfunctie, wat leidt tot een verhoogd risico op regurgitatie en mogelijke aspiratiepneumonitis. Bovendien kan het gebruik van NIV c) effectieve orale voeding belemmeren bij patiënten zonder geplaatste NJ-sonde.

Herintubatie (mislukte extubatie) wordt variabel gedefinieerd als de noodzaak om een ​​patiënt binnen 72 uur na extubatie op de intensive care-afdeling te intuberen. Herintubatie gaat gepaard met een langere verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis, een verhoogde morbiditeit en de fysieke risico's voor de patiënt die inherent zijn aan het intubatieproces. Het is onduidelijk welke interventies het aantal mislukte extubaties bij Trauma Intensive Care-patiënten kunnen helpen verminderen.

In dit onderzoek concentreren we ons op HFNO vergeleken met NIV en conventionele zuurstoftherapie bij traumapatiënten om herintubatie te voorkomen.

Wij stellen voor dat, vergeleken met gezichtsmaskerzuurstof, NIV (CPAP), HFNO, continu toegediend gedurende 24 uur na extubatie van traumapatiënten op de ICU, zal resulteren in betere patiëntgerelateerde resultaten.

Primaire uitkomstmaat:

Onze primaire uitkomstmaat is het aantal herintubaties binnen 72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten:

Onze secundaire uitkomstmaten zijn de CO2-accumulatiesnelheid, de mate van atelectase, de voedingsstatus binnen de eerste 24 uur na extubatie en de mate van braken na extubatie.

Studieontwerp:

Prospectief, gerandomiseerd klinisch controleonderzoek. Het onderzoek zal uit drie armen bestaan: een controlearm en twee interventiearmen. Randomisatie werkt op basis van gepermuteerde blokken. De controlearm zal bestaan ​​uit patiënten die standaard zuurstoftherapie krijgen, en de interventiearm zal ofwel High Flow Nasal Oxygen Therapy ofwel niet-invasieve beademing via masker zijn.

Studiepopulatie:

Alle patiënten die zijn geïntubeerd op de Trauma Intensive Care Unit van het Hamad General Hospital komen in aanmerking voor het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de nabestaanden (NOK) indien beschikbaar, of door de behandelende arts als surrogaat als de NOK niet beschikbaar is. Bestudeer populatie

Inclusiecriteria: Volwassen geïntubeerde en beademde patiënten die het slachtoffer zijn van een trauma en worden verzorgd op de Trauma Intensive Care Unit komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer zij geschikt worden geacht voor extubatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet kunnen worden geëxtubeerd (inclusief patiënten die een tracheostomie nodig hebben)
• Patiënten met cribriforme plaatfracturen
• Patiënten met een neusocclusie om welke reden dan ook
• Patiënten met onstabiele middengezichtsfracturen

Schatting van de steekproefomvang:

Gebaseerd op een verwacht verbeteringspercentage van een vermindering van 25% in het falen van de extubatie (van 8% naar 6%), met behulp van High-flow nasale zuurstoftherapie en NIV (CPAP) met een foutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsniveau van 95%, Er moeten in totaal 100 geïntubeerde traumapatiënten in het onderzoek worden opgenomen (50 voor elke groep). Bovendien zullen 50 patiënten met gezichtsmasker O2 worden opgenomen als vergelijkende of controlegroep.

De vergelijking die wordt gebruikt voor het schatten van de steekproefomvang:

De standaardnormaalafwijking wijkt af voor α = Zα = 1,960 De standaardnormaalafwijking voor β = Zβ = 1,645 Gepoolde verhouding = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Totale groepsgrootte = N = (A+B)2/C = 88 Continuïteitscorrectie (opgeteld bij N voor groep 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Er ​​zijn dus in totaal 113 gevallen nodig voor dit onderzoek (38 gevallen in elke groep), aangezien de beoogde vermindering van het falen van extubatie (effectgrootte klein is van 8% tot 6%, d.w.z. 25%), geven we er de voorkeur aan om 50 gevallen in elke groep op te nemen.

Toewijzingsverhouding: 1:1:1

Studieprocedures:

1. De inschrijving voor het onderzoek begint zodra de patiënt klaar is voor extubatie en wordt tegelijkertijd gerandomiseerd naar de onderzoeksarmen.
2. Alle geïntubeerde patiënten met nabestaanden/uitgestelde toestemming worden ingeschreven
3. De ademtherapeut zal het interventietype toepassen op voorschrift van de arts

De studiedeelnemers zullen worden gedeblindeerd, omdat de interventie plaatsvindt in de vorm van gezichtsmasker O2, High Flow Nasal Oxygen en NIV. Deze kunnen niet worden gebruikt bij een blinde benadering.

Voor de deelnemers aan het onderzoek hebben wij een stroomschema ontwikkeld, waarin een escalatietraject is opgenomen. Als HFNO faalt, worden patiënten geëscaleerd naar NIV-CPAP. Als Facemask O2 faalt, worden patiënten geëscaleerd naar HFNO of NIV, afhankelijk van de voorkeur van de behandelende arts. De maximale observatietijd om te testen of interventie effectief is, bedraagt ​​één uur. De noodzaak voor herintubatie zal door de behandelende arts worden beoordeeld, afhankelijk van de ABG/oxygenatie/CO2- of WOB-criteria, of 'arts-oordeel'. Dit kan op elk moment gebeuren.

Screening en inschrijving: De gegevens zullen prospectief worden verzameld voor alle geïntubeerde patiënten die zijn opgenomen op de trauma-ICU van het Hamad General Hospital tussen 1 oktober 2020 en 31 december 2023.

alle beademde patiënten zullen worden gerekruteerd op basis van nabestaanden/uitgestelde toestemming tijdens de onderzoeksperiode voor het onderzoek op de trauma-ICU. De inschrijving van de patiënten duurt 3 jaar vanaf het begin van de studieperiode

Follow-up: Elke patiënt wordt gedurende 72 uur na extubatie gevolgd als onderdeel van het onderzoek

Geïnformeerde toestemming:

Bewusteloze patiënten met ernstig letsel kunnen geen geïnformeerde toestemming geven. Bij deze proef zal daarom gebruik worden gemaakt van "Uitzondering op de vereisten voor geïnformeerde toestemming voor noodonderzoek" (beleid # RES 11026), waarbij de meest kwetsbare populatie van proefpersonen betrokken is (dat wil zeggen een populatie die niet in staat is te controleren wat er met hen gebeurt en niet in staat is om toestemming te geven, wanneer de noodsituatie onmiddellijke actie vereist en doorgaans onvoldoende tijd en gelegenheid biedt om het familielid van elke proefpersoon te lokaliseren en toestemming te verkrijgen).

Er zal alles in het werk worden gesteld om contact op te nemen met het familielid van de proefpersoon om toestemming te verkrijgen. Het kan echter lastig zijn om binnen de eerste periode op de afdeling spoedeisende hulp contact op te nemen met familieleden van arbeidsmigranten. In een dergelijke situatie zal het document met uitgestelde toestemming in eerste instantie worden ondertekend door twee bevoorrechte artsen, van wie er één de behandelend arts zal zijn. Nadat de patiënt weer volledig bij bewustzijn is gekomen, wordt hem gevraagd om verder te gaan met het onderzoek en als de proefpersoon ermee instemt, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Zodra dit redelijkerwijs mogelijk en passend is, wordt de NOK/verantwoordelijke van de patiënt geïnformeerd over de opname van de patiënt in het onderzoek en over de mogelijkheid om de patiënt uit het onderzoek terug te trekken, zonder dat dit ten koste gaat van de kwaliteit van de zorg. Als de NOK/persoon er op verantwoorde wijze voor kiest om zijn toestemming voor voortgezette deelname in te trekken, wordt hem om toestemming gevraagd om de tot dan toe verzamelde gegevens te gebruiken.

Patiënten die voldoende cognitie herstellen om de uitleg van het onderzoek te begrijpen, zullen worden gevraagd toestemming te geven om door te gaan met het onderzoek of de kans te krijgen zich terug te trekken. Als de patiënt ervoor kiest zich terug te trekken uit het onderzoek, wordt hem om toestemming gevraagd om zijn gegevens te gebruiken tot het moment van terugtrekking.

Bij alle interactie tussen onderzoekspersoneel en deelnemers en hun familieleden zal rekening worden gehouden met de stress of emotionele factoren die gepaard gaan met een kritieke ziekte en ervoor worden gezorgd dat de afhankelijkheid van potentiële deelnemers en hun familieleden van medisch personeel dat de behandeling levert, hun feitelijke of waargenomen vrijheid van besluitvorming niet in gevaar brengt. om deel te nemen.

Risico Deze studie voegt geen nieuwe risico's toe voor patiënten, aangezien alle interventies momenteel worden gebruikt als onderdeel van standaardzorgpakketten. Mogelijke complicaties zijn onder meer lokaal trauma, ongemak en drukgebieden, epistaxis en maaguitzetting als gevolg van het gebruik van NIV. Droge luchtwegen zijn een potentiële complicatie van zowel gezichtsmasker O2 als HFNCO2. Deze risico's zijn hetzelfde als wanneer de patiënten een standaard klinische behandeling krijgen of niet deelnemen aan het onderzoek

Gegevensverzameling en integriteit:

De gegevens zullen prospectief worden verzameld voor alle geïntubeerde patiënten die zijn opgenomen op de trauma-ICU van het Hamad General Hospital van 1 oktober 2020 tot 31 december 2023. Patiëntgegevens omvatten leeftijd, geslacht, letselmechanisme, bijbehorend letsel, datum en tijd van het trauma, aankomst in de traumakamer, opname, vitale functies op de trauma-ICU, GCS, intubatiedatum en verwondingen, duur van het ziekenhuis, verblijf op de IC en sterfte.

Het belangrijkste is dat de groepstoewijzing zal plaatsvinden aan Facemask O2, NIV-CPAP of HFNO. We zullen de herintubatiepercentages vergelijken met behulp van een p-waarde van <0,05 om een ​​statistisch verschil te bevestigen.

De gegevens worden anoniem verzameld en het gegevensblad wordt beveiligd bij de hoofdonderzoeker. De naam van de patiënten wordt niet bekendgemaakt en vertrouwelijk behandeld. Het onderzoek voldoet aan het profiel "Records-based study" dat werd beschreven door de overeenkomstige sectie van het collaboratieve Intuitional Training Initiative (CITI). De naam en het HC-nummer van de patiënt zullen tijdelijk en alleen worden gebruikt bij het verzamelen en opschonen van gegevens, om duplicatie te voorkomen en een goede hertoegang tot de overeenkomstige gegevens mogelijk te maken om deze te verfijnen. Zowel de naam als het HC-nummer worden na invoer en codering van de gegevens onmiddellijk verwijderd.

Gegevens worden, indien van toepassing, gepresenteerd als proporties, medianen of gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Verschillen in categorische variabelen tussen respectieve groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest. De continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test. Voor scheve continue gegevens zal een niet-parametrische Mann-Whitney-test worden uitgevoerd. Tweezijdige P-waarden van <0,05 worden als significant beschouwd. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences versie 18 (SPSS Inc. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).

Kwaliteitsborging, monitoring en veiligheid:

Het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor de dataverzameling, invoer, vertrouwelijkheid en het handhaven van de kwaliteit van de data. Het zal ook toezicht houden op het ethische verloop van het onderzoek, de veiligheid, bescherming, privacy en vertrouwelijkheid van de proefpersonen en de naleving van het onderzoeksprotocol. We zullen de instructies van de institutionele beoordelingscommissie volgen om, indien nodig, een onafhankelijke monitoringcommissie op te zetten.