长效支气管扩张剂-皮质激素吸入治疗对通气、肺功能和呼吸困难的影响 (VARI-OSCIL)
2025年12月11日 更新者：University Hospital, Lille
吸入 BGF 160 对稳定 COPD 患者潮式呼吸和振荡机制的复杂性和变异性的影响
多中心、前瞻性、非随机、单臂、开放标签、机制研究，旨在调查 BGF 160 对通气模式复杂性和变异性的作用机制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thierry PEREZ, MD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：thierry.perez@chu-lille.fr
学习地点
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille
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首席研究员：
- Thierry PEREZ, md
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接触：
- Thierry PEREZ, md
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书
- 入组时年龄为 40-75 岁的女性或男性受试者（访问 1）
- 筛查时记录的 COPD 病史，使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70，使用支气管扩张剂后 30% < FEV1 < 预测正常值的 70%（根据 ERS 1993 年肺活量测定参考值）
- 吸烟史 > 10包年
- 基线显着呼吸困难且 mMRC ≥ 2
排除标准：
- 哮喘或 ACOS（哮喘-慢性阻塞性肺病重叠综合征）的病史或当前诊断
- 筛查前 6 周内（如果导致住院则为 2 个月）出现呼吸道感染或 COPD 恶化
具有临床意义或相关的心血管状况、实验室检查、心电图 (ECG) 参数：
- 不稳定型心绞痛/急性冠状动脉综合征，或过去 6 个月内进行过冠状动脉搭桥术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或心肌梗死。
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级。
- 结构性心脏病（肥厚性心肌病、严重瓣膜病）。
- 阵发性（过去 6 个月内）或有症状的慢性心律失常。
- 左束支或高度房室传导阻滞（二度房室传导阻滞 2 型和三度房室传导阻滞），除非患者装有起搏器。
- 窦房结功能障碍伴有间歇。
- 心室预激和/或沃尔夫-帕金森-怀特综合征。
- QTcF 间期 >470 毫秒（使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期；QTcF=QT/[RR1/3]）。
- 研究者认为具有临床意义的任何其他心电图异常。
- 心动过缓，心室率 < 45 bpm。
- 未控制的高血压（> 165/95 mmHg）。
- 临床相关呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病除外）
- 严重肾功能不全 eGFR < 30
- 肝功能损害
- 研究者认为窄角型青光眼尚未得到充分治疗。
- 有临床意义的症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留
- 无法进行 IOS、肺活量测定、体积描记法或 VT 采集的患者（10 分钟）
- LABA 或 LAMA 药物或吸入皮质类固醇的任何禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 5年内患过任何类型的癌症
- 监护下的患者
- 拒绝或无能力给予知情同意
- 缺乏社会保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
病情稳定的有症状 COPD 患者接受 BGF 160 (Trixéo Aerosphere®) 治疗，该药物是布地奈德、福莫特罗和格隆溴铵的组合，采用计量吸入器，每天服用两次
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BGF 160（美国 Breztri Aerosphere™，法国 Trixeo™） 吸入气雾剂：加压计量吸入器，含有布地奈德 (160 mcg)、格隆溴铵 (9 mcg) 和富马酸福莫特罗 (4.8 mcg) 的组合作为吸入气雾剂。
口服吸入：每天两次吸入 BGF 160 2 次，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通风模式复杂性和可变性的变化
大体时间：V2 基线（治疗前）和 V3 峰值（一个月给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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V2 基线（治疗前）和 V3 峰值（一个月给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变脉冲振荡或受迫振荡：5Hz 时的电阻，5Hz 时的电抗
大体时间：V2 基础（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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电阻和电抗：kPa/L/s
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V2 基础（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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FEV1（肺活量测定）的变化
大体时间：V2 基础（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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V2 基础（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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改变体积描记功能残气量 (FRC)
大体时间：V2 基础（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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V2 基础（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时（+/-30 分钟））之间
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更改噪声限值、呼吸频率、音量、最大 Lyapounov 分量、5Hz 电阻、5Hz 电抗、FEV1 和 FRC 与 V3 时 TDI 的测量结果
大体时间：V2 基础测量（治疗前）和 V3 峰值之间（2 小时（+/-30 分钟）
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V3 时的 TDI（就连续变量和二元变量“应答者/无应答者”而言；应答定义为基线和 V3 之间 TDI ≥ +1 的变化）
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V2 基础测量（治疗前）和 V3 峰值之间（2 小时（+/-30 分钟）
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基线呼吸困难指数 (BDI)
大体时间：BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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过渡性呼吸困难指数（TDI）
大体时间：BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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改良呼吸困难谱 (MDP)
大体时间：BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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CAT评分：COPD评估测试，
大体时间：BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值时（2 小时（一个月+/-30 分钟））
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范围 0 到 40，40 表示最差情况
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BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值时（2 小时（一个月+/-30 分钟））
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呼吸困难和一般健康状况李克特量表
大体时间：BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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呼吸困难的李克特量表变化： - 3 至 + 3，+ 3 最大改善，-3 最大恶化 一般健康状况的李克特量表变化： - 3 至 + 3，+ 3 最大改善，-3 最大恶化
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BGF 160 给药前（V2 基础（治疗前））和给药后（V3 峰值（1 个月时 2 小时（+/-30 分钟））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thierry PEREZ, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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