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Einfluss einer langwirksamen Bronchodilatator-Corticoid-Inhalationstherapie auf Beatmung, Lungenfunktion und Atemlosigkeit (VARI-OSCIL)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss von inhaliertem BGF 160 auf die Komplexität und Variabilität der Gezeitenatmung und der Oszillationsmechanik bei Patienten mit stabiler COPD

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene, mechanistische Studie zur Untersuchung des Wirkungsmechanismus von BGF 160 auf die Komplexität und Variabilität des Beatmungsmusters

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kontakt:
          • Thierry PEREZ, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 40–75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Besuch 1)
  • Dokumentierte COPD-Anamnese mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC <0,70 und einem postbronchodilatatorischen 30 % < FEV1 <70 % des vorhergesagten Normalwerts (gemäß ERS 1993-Referenzwerten für Spirometrie) beim Screening
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Zu Beginn signifikante Dyspnoe mit einem mMRC ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma oder ACOS (Asthma-COPD-Überlappungssyndrom)
  • Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (2 Monate, wenn dies zu einem Krankenhausaufenthalt führte) vor dem Screening

  • Klinisch signifikante oder relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Labortests, Elektrokardiogramm-Parameter (EKG):

    • Instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Strukturelle Herzerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung).
    • Paroxysmale (innerhalb der letzten 6 Monate) oder symptomatische chronische Herztachyarrhythmie.
    • Linksschenkelzweig oder hochgradiger AV-Block (AV-Block zweiten Grades Typ 2 und AV-Block dritten Grades), es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher.
    • Funktionsstörung des Sinusknotens mit Pausen.
    • Ventrikuläre Vorerregung und/oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
    • QTcF-Intervall >470 ms (QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Jede andere EKG-Anomalie, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
    • Bradykardie mit ventrikulärer Frequenz < 45 Schläge pro Minute.
    • Unkontrollierte Hypertonie (> 165/95 mmHg).
  • Klinisch relevante Atemwegserkrankungen (außer COPD)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30
  • Leberfunktionsstörung
  • Engwinkelglaukom, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wurde.
  • Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnverhalt, die klinisch bedeutsam ist
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, IOS, Spirometrie, Plethysmographie oder VT-Erfassung durchzuführen (10 Min.)
  • Jegliche Kontraindikation für LABA- oder LAMA-Medikamente oder inhalative Kortikosteroide
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Jede Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Fehlen einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Symptomatische COPD-Patienten in stabilem Zustand, behandelt mit BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), einer Kombination aus Budesonid, Formoterol und Glycopyrronium in einem Dosieraerosol, zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ in den USA, Trixeo™ in Frankreich) Inhalationsaerosol: Druckdosierter Inhalator, der eine Kombination aus Budesonid (160 µg), Glycopyrrolat (9 µg) und Formoterolfumarat (4,8 µg) als Inhalationsaerosol enthält. Orale Inhalation: 2 Inhalationen BGF 160 zweimal täglich für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Komplexität und Variabilität des Beatmungsmusters
Zeitfenster: zwischen V2-Grundlinie (vor der Behandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Einnahme einen Monat)
  • Lärmgrenze: %
  • Lyapounov-Komponente: Bits/Iteration keine Kombination möglich
zwischen V2-Grundlinie (vor der Behandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Einnahme einen Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsoszillometrie oder erzwungene Schwingung ändern: Widerstände bei 5 Hz, Reaktanz bei 5 Hz
Zeitfenster: zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Widerstand und Reaktanz: kPa/L/s
zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Veränderungen des FEV1 (Spirometrie)
Zeitfenster: zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Veränderung der plethysmographischen funktionellen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Ändert die Messung für Lärmgrenze, Atemfrequenz, Lautstärke, größte Lyapounov-Komponente, Widerstände bei 5 Hz, Reaktanz bei 5 Hz, FEV1 und FRC gegenüber TDI bei V3
Zeitfenster: zwischen V2-Basismessung (Vorbehandlung) und V3-Peak (2 Stunden (+/-30 Min.))
TDI bei V3 (als kontinuierliche Variable und als binäre Variable „Responder/Non-Responder“; eine Reaktion wird durch eine Änderung des TDI ≥ +1 zwischen dem Ausgangswert und V3 definiert)
zwischen V2-Basismessung (Vorbehandlung) und V3-Peak (2 Stunden (+/-30 Min.))
Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
Modifiziertes Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
CAT-Score: COPD-Beurteilungstest,
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (auf V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (auf V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten bei einem Monat))
Der Bereich liegt zwischen 0 und 40, wobei 40 den schlechtesten Zustand bedeutet
vor der Verabreichung von BGF 160 (auf V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (auf V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten bei einem Monat))
Likert-Skala für Dyspnoe und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
Änderung der Likert-Skala bei Dyspnoe: - 3 bis + 3, + 3 maximale Verbesserung, -3 maximale Verschlechterung Änderung der Likert-Skala im allgemeinen Gesundheitszustand: - 3 bis + 3, + 3 maximale Verbesserung, -3 maximale Verschlechterung
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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