Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú hatású hörgőtágító-kortikoid inhalációs terápia hatása a lélegeztetésre, a tüdőműködésre és a légszomjra (VARI-OSCIL)

2025. december 11. frissítette: University Hospital, Lille

Az inhalált BGF 160 hatása a légzési légzés és az oszcillációs mechanika összetettségére és változékonyságára stabil COPD-s betegeknél

Többközpontú, prospektív, nem randomizált, egykarú, nyílt, mechanikai vizsgálat a BGF 160 hatásmechanizmusának vizsgálatára a lélegeztetési minta összetettségére és változékonyságára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Lille
        • Kutatásvezető:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry PEREZ, md

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • A beiratkozáskor 40-75 év közötti női vagy férfi alanyok (1. látogatás)
  • A COPD dokumentált anamnézisében hörgőtágító FEV1/FVC <0,70 és hörgőtágító után 30% < FEV1 <70% a becsült normális értékhez (a spirometriára vonatkozó ERS 1993 referenciaértékek szerint) a szűréskor
  • Dohányzási előzmény > 10 csomagév
  • Kiindulási szignifikáns nehézlégzés mMRC-vel ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  • Asztma vagy ACOS (asztma-COPD átfedési szindróma) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció a szűrést megelőző 6 héten belül (2 hónapon belül, ha kórházi kezelést eredményezett)

  • Klinikailag jelentős vagy releváns kardiovaszkuláris állapotok, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) paraméterek:

    • Instabil angina/akut koszorúér-szindróma, szívkoszorúér bypass beültetés (CABG), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
    • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III/IV osztály.
    • Strukturális szívbetegség (hipertrófiás kardiomiopátia, jelentős billentyűbetegség).
    • Paroxizmális (az elmúlt 6 hónapban) vagy tünetekkel járó krónikus szívtachyarrhythmia.
    • Bal oldali köteg ág vagy magas fokú AV-blokk (másodfokú 2-es típusú és harmadfokú AV-blokk), kivéve, ha a beteg pacemakerrel rendelkezik.
    • Szinuszcsomó diszfunkció szünetekkel.
    • Kamrai előingerlés és/vagy Wolff-Parkinson-White szindróma.
    • QTcF intervallum >470 ms (QT intervallum Fridericia képletével korrigálva; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Bármilyen egyéb EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
    • Bradycardia < 45 bpm kamrai frekvenciával.
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (> 165/95 Hgmm).
  • Klinikailag releváns légúti betegségek (a COPD kivételével)
  • Súlyos vesekárosodás eGFR < 30
  • Májkárosodás
  • Szűk zugú glaukóma, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően.
  • Tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás/vizeletretenció, amely klinikailag jelentős
  • Betegek, akik nem tudnak IOS-t, spirometriát, pletizmográfiát vagy VT felvételt végezni (10 perc)
  • Bármilyen ellenjavallat a LABA vagy LAMA gyógyszerekhez vagy az inhalációs kortikoszteroidokhoz
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Bármilyen típusú rák 5 éven belül
  • Gyámság alatt álló betegek
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
  • Társadalombiztosítás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Stabil állapotú tünetekkel járó COPD-s betegek, akiket BGF 160-zal (Trixéo Aerosphere®) kezeltek, amely budezonid, formoterol és glikopirrónium kombinációja, mért dózisú inhalátorban, naponta kétszer.
Drog: TRIXEO AEROSFÉRA
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ az USA-ban, Trixeo™ Franciaországban) Inhalációs aeroszol: túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, amely budezonid (160 mcg), glikopirrolát (9 mcg) és formoterol-fumarát (4,8 mcg) kombinációját tartalmazza inhalációs aeroszolként. Orális inhaláció: 2 inhaláció BGF 160-at naponta kétszer 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szellőzési minta összetettségének és változékonyságának változása
Időkeret: a V2 alapvonal (kezelés előtti) és a V3 csúcs között (2 órával (+/-30 perc) az adagolás után egy hónapon belül)
  • Zajhatár: %
  • Lyapounov komponens: bit/iteráció kombináció nem lehetséges
a V2 alapvonal (kezelés előtti) és a V3 csúcs között (2 órával (+/-30 perc) az adagolás után egy hónapon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzusoszcillometria vagy kényszerrezgés módosítása: ellenállások 5 Hz-en, reaktancia 5 Hz-en
Időkeret: V2 alap (előkezelés) és V3 csúcs között (2 óra (+/-30 perc) az adagolás után)
ellenállás és reaktancia: kPa/L/s
V2 alap (előkezelés) és V3 csúcs között (2 óra (+/-30 perc) az adagolás után)
Változások a FEV1-ben (spirometria)
Időkeret: V2 alap (előkezelés) és V3 csúcs között (2 óra (+/-30 perc) az adagolás után)
V2 alap (előkezelés) és V3 csúcs között (2 óra (+/-30 perc) az adagolás után)
Változtassa meg a pletizmográfiás funkcionális maradék kapacitást (FRC)
Időkeret: V2 alap (előkezelés) és V3 csúcs között (2 óra (+/-30 perc) az adagolás után)
V2 alap (előkezelés) és V3 csúcs között (2 óra (+/-30 perc) az adagolás után)
Módosítja a zajhatár, légzési frekvencia, térfogat, legnagyobb Lyapounov-komponens, ellenállások 5 Hz-en, reaktancia 5 Hz-en, FEV1 és FRC mérését a V3-as TDI-hez képest
Időkeret: V2 alapmérés (előkezelés) és V3 csúcs (2 óra (+/-30 perc) között)
TDI a V3-nál (a folytonos változóban és a "válaszadó/nem válaszoló" bináris változóban; a választ a TDI ≥ +1 változása határozza meg az alapvonal és a V3 között)
V2 alapmérés (előkezelés) és V3 csúcs (2 óra (+/-30 perc) között)
Kiindulási nehézlégzési index (BDI)
Időkeret: a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
Átmeneti dyspnea index (TDI)
Időkeret: a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
Módosított nehézlégzési profil (MDP)
Időkeret: a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
CAT pontszám: COPD értékelő teszt,
Időkeret: a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc egy hónap alatt))
0 és 40 közötti tartomány, 40 a legrosszabb állapotot jelenti
a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc egy hónap alatt))
Likert skála a nehézlégzésre és az általános egészségi állapotra
Időkeret: a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))
Likert-skála változás a nehézlégzésben: - 3 - + 3, + 3 maximális javulás, -3 maximális romlás Likert skála változása az általános egészségi állapotban: - 3 - + 3, + 3 maximális javulás, -3 maximális romlás
a BGF 160 beadása előtt (V2 alapon (előkezelés)) és beadás után (V3 csúcson (2 óra (+/-30 perc) egy hónap múlva))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel