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지속성 기관지 확장제-코르티코이드 흡입 요법이 환기, 폐 기능 및 호흡곤란에 미치는 영향 (VARI-OSCIL)

2025년 12월 11일 업데이트: University Hospital, Lille

안정 COPD 환자의 일회 호흡 및 진동 역학의 복잡성 및 가변성에 대한 흡입 BGF 160의 영향

환기 패턴의 복잡성과 가변성에 대한 BGF 160의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 단일군, 공개 라벨, 기계적 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Lille
        • 수석 연구원:
          • Thierry PEREZ, md
        • 연락하다:
          • Thierry PEREZ, md

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 이전에 서명된 동의서 제공
  • 등록 당시 40~75세의 여성 또는 남성 대상자(방문 1)
  • 스크리닝 시 기관지 확장제 후 FEV1/FVC <0.70 및 기관지 확장제 후 예측 정상 값(폐활량 측정에 대한 ERS 1993 참조 값에 따름)의 30% < FEV1 <70%인 COPD의 기록된 병력
  • 흡연 이력 > 10갑년
  • mMRC ≥ 2인 기준선 유의성 호흡곤란

제외 기준:

  • 천식 또는 ACOS(천식-COPD 중복 증후군)의 병력 또는 현재 진단
  • 스크리닝 전 6주(입원한 경우 2개월) 이내에 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있었던 자

  • 임상적으로 중요하거나 관련된 심혈관 질환, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 매개변수:

    • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군, 관상동맥우회술(CABG), 경피관상동맥중재술(PCI) 또는 심근경색이 발생한 경우.
    • 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV.
    • 구조적 심장 질환(비대성 심근병증, 심각한 판막 질환).
    • 발작성(지난 6개월 이내) 또는 증상이 있는 만성 심장 빈맥부정맥.
    • 환자에게 심박조율기가 없는 경우 좌측 각분지 또는 고도 AV 차단(2도 AV 차단 유형 2 및 3도 AV 차단).
    • 일시 중지가 있는 부비동절 기능 장애.
    • 심실 조기 흥분 및/또는 볼프-파킨슨-화이트 증후군.
    • QTcF 간격 >470msec(Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 기타 ECG 이상.
    • 심실 박동수가 45bpm 미만인 서맥.
    • 조절되지 않는 고혈압(> 165/95mmHg).
  • 임상적으로 관련된 호흡기 질환(COPD 제외)
  • 중증 신장애 eGFR < 30
  • 간 장애
  • 연구자의 의견으로는 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장.
  • 임상적으로 심각한 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄/뇨 정체
  • IOS, 폐활량측정, 혈량측정 또는 VT 획득을 수행할 수 없는 환자(10분)
  • LABA, LAMA 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 5년 이내 모든 종류의 암
  • 후견인이 있는 환자
  • 사전 동의를 거부하거나 제공할 능력이 없음
  • 사회보험의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
부데소니드, 포르모테롤, 글리코피로니움의 복합제인 정량 흡입기인 BGF 160(Trixéo Aerosphere®)을 하루 2회 복용하는 안정된 상태의 증상이 있는 COPD 환자
의약품: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160(미국의 Breztri Aerosphere™, 프랑스의 Trixeo™) 흡입 에어로졸: 흡입 에어로졸로서 부데소니드(160 mcg), 글리코피롤레이트(9 mcg) 및 포르모테롤 푸마르산염(4.8 mcg)의 조합을 함유하는 가압 정량 흡입기. 경구 흡입: 30일 동안 매일 2회 BGF 160을 2회 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 패턴의 복잡성과 가변성의 변화
기간: V2 기준선(치료 전)과 V3 피크 사이(1개월에 투여 후 2시간(+/-30분))
  • 소음 제한: %
  • Lyapounov 구성 요소: 비트/반복 조합 불가
V2 기준선(치료 전)과 V3 피크 사이(1개월에 투여 후 2시간(+/-30분))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임펄스 오실로메트리 또는 강제 진동 변경: 5Hz의 저항, 5Hz의 리액턴스
기간: V2 베이스(치료 전)와 V3 피크 사이(투여 후 2시간(+/-30분))
저항 및 리액턴스: kPa/L/s
V2 베이스(치료 전)와 V3 피크 사이(투여 후 2시간(+/-30분))
FEV1의 변화(폐활량 측정)
기간: V2 베이스(치료 전)와 V3 피크 사이(투여 후 2시간(+/-30분))
V2 베이스(치료 전)와 V3 피크 사이(투여 후 2시간(+/-30분))
혈량측정 기능잔류용량(FRC) 변경
기간: V2 베이스(치료 전)와 V3 피크 사이(투여 후 2시간(+/-30분))
V2 베이스(치료 전)와 V3 피크 사이(투여 후 2시간(+/-30분))
소음 한계, 호흡 주파수, 부피, 최대 Lyapounov 구성 요소, 5Hz의 저항, 5Hz의 리액턴스, FEV1 및 FRC 대 V3의 TDI에 대한 측정을 변경합니다.
기간: V2 기본 측정(전처리)과 V3 피크 사이(2시간(+/-30분))
V3의 TDI(연속 변수 및 이진 변수 "응답자/비응답자"의 용어로, 반응은 기준선과 V3 사이의 TDI ≥ +1 변화로 정의됨)
V2 기본 측정(전처리)과 V3 피크 사이(2시간(+/-30분))
기준 호흡곤란 지수(BDI)
기간: BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
전환성 호흡곤란 지수(TDI)
기간: BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
수정된 호흡곤란 프로필(MDP)
기간: BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
CAT 점수 : COPD 평가 테스트,
기간: BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월에 2시간(+/-30분))
범위는 0~40이며, 40은 최악의 조건을 의미합니다.
BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월에 2시간(+/-30분))
호흡곤란 및 일반 건강에 대한 리커트 척도
기간: BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))
호흡곤란의 리커트 척도 변화: - 3 ~ + 3, + 3 최대 개선, -3 최대 악화 일반 건강의 리커트 척도 변화: - 3 ~ + 3, + 3 최대 개선, -3 최대 악화
BGF 160 투여 전(V2 베이스(전처리)) 및 투여 후(V3 피크(1개월 후 2시간(+/-30분))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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