Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингаляционной бронходилататорно-кортикоидной терапии длительного действия на вентиляцию, функцию легких и одышку (VARI-OSCIL)

11 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние ингаляционного BGF 160 на сложность и вариабельность спокойного дыхания и колебательной механики у стабильного пациента с ХОБЛ

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, одиночное, открытое, механистическое исследование для изучения механизма действия BGF 160 на сложность и вариабельность режима вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thierry PEREZ, MD
  • Номер телефона: +33 0320445962
  • Электронная почта: thierry.perez@chu-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Главный следователь:
          • Thierry PEREZ, md
        • Контакт:
          • Thierry PEREZ, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия до начала любой конкретной процедуры исследования.
  • Субъекты женского или мужского пола в возрасте 40-75 лет включительно на момент регистрации (Визит 1)
  • Документированный анамнез ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и постбронхолитическим ОФВ1 <70% от прогнозируемого нормального значения (согласно референтным значениям ERS 1993 для спирометрии) при скрининге.
  • Стаж курения > 10 пачко-лет
  • Исходная значительная одышка с mMRC ≥ 2

Критерий исключения:

  • Анамнез или текущий диагноз астмы или ACOS (синдром перекрытия астмы и ХОБЛ)
  • Респираторная инфекция или обострение ХОБЛ в течение 6 недель (2 месяцев, если это привело к госпитализации) до скрининга

  • Клинически значимые или значимые сердечно-сосудистые заболевания, лабораторные исследования, параметры электрокардиограммы (ЭКГ):

    • Нестабильная стенокардия/острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
    • Застойная сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • Структурные заболевания сердца (гипертрофическая кардиомиопатия, значительное поражение клапанов).
    • Пароксизмальная (в течение последних 6 мес) или симптоматическая хроническая сердечная тахиаритмия.
    • Левая ветвь пучка Гиса или АВ-блокада высокой степени (АВ-блокада второй степени типа 2 и АВ-блокада третьей степени), если у пациента нет кардиостимулятора.
    • Дисфункция синусового узла с паузами.
    • Предвозбуждение желудочков и/или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
    • Интервал QTcF >470 мс (интервал QT скорректирован по формуле Фридериции; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Любые другие отклонения ЭКГ, которые исследователь считает клинически значимыми.
    • Брадикардия с желудочковой частотой <45 ударов в минуту.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>165/95 мм рт. ст.).
  • Клинически значимые респираторные заболевания (кроме ХОБЛ)
  • Тяжелая почечная недостаточность: рСКФ < 30.
  • Печеночная недостаточность
  • Закрытоугольная глаукома, по мнению исследователя, не получившая адекватного лечения.
  • Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи, имеющая клинически значимое значение.
  • Пациенты, не способные выполнить IOS, спирометрию, плетизмографию или регистрацию ЖТ (10 мин)
  • Любые противопоказания к применению препаратов LABA или LAMA или ингаляционных кортикостероидов.
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Любой тип рака в течение 5 лет
  • Пациенты под опекой
  • Отказ или неспособность дать информированное согласие
  • Отсутствие социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с симптомами ХОБЛ в стабильном состоянии, получающие BGF 160 (Trixéo AerSphere®), комбинацию будесонида, формотерола и гликопиррония в дозированном ингаляторе, принимаемые два раза в день.
Лекарство: ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА
BGF 160 (Breztri AerSphere™ в США, Trixeo™ во Франции) Аэрозоль для ингаляций: дозированный ингалятор под давлением, содержащий комбинацию будесонида (160 мкг), гликопирролата (9 мкг) и фумарата формотерола (4,8 мкг) в виде ингаляционного аэрозоля. Пероральные ингаляции: 2 ингаляции BGF 160 два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сложности и изменчивости схемы вентиляции
Временное ограничение: между исходным уровнем V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы через один месяц)
  • Предел шума: %
  • Компонент Ляпунова: биты/итерация, комбинация невозможна
между исходным уровнем V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы через один месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените импульсную осциллометрию или вынужденные колебания: сопротивление при 5 Гц, реактивное сопротивление при 5 Гц.
Временное ограничение: между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
сопротивление и реактивное сопротивление: кПа/л/с
между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
Изменения ОФВ1 (спирометрия)
Временное ограничение: между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
Изменение плетизмографической функциональной остаточной емкости (FRC)
Временное ограничение: между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
Измерение изменений предела шума, частоты дыхания, объема, наибольшего компонента Ляпунова, сопротивления на частоте 5 Гц, реактивного сопротивления на частоте 5 Гц, ОФВ1 и FRC в сравнении с TDI в V3
Временное ограничение: между базовым измерением V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 мин)
TDI в V3 (в терминах непрерывной переменной и в терминах бинарной переменной «ответчик/не ответчик»; ответ определяется изменением TDI ≥ +1 между исходным уровнем и V3)
между базовым измерением V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 мин)
Базовый индекс одышки (BDI)
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Индекс переходной одышки (TDI)
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Модифицированный профиль одышки (MDP)
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Оценка CAT: тест для оценки ХОБЛ,
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (предварительная обработка)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут в течение одного месяца))
диапазон от 0 до 40, 40 означает худшее состояние
перед введением BGF 160 (на базе V2 (предварительная обработка)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут в течение одного месяца))
Шкала Лайкерта для оценки одышки и общего состояния здоровья
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Изменение по шкале Лайкерта при одышке: от -3 до +3, максимальное улучшение +3, максимальное ухудшение -3 Изменение общего состояния здоровья по шкале Лайкерта: от -3 до +3, максимальное улучшение +3, максимальное ухудшение -3
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться