Impact van langwerkende bronchodilatator--corticoïde-inhalatietherapie op ventilatie, longfunctie en kortademigheid (VARI-OSCIL)

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
• Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 75 jaar op het moment van inschrijving (bezoek 1)
• Gedocumenteerde geschiedenis van COPD met een post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,70 en een post-bronchodilatator 30% < FEV1 <70% van de voorspelde normale waarde (volgens ERS 1993 referentiewaarden voor spirometrie) bij screening
• Rookgeschiedenis > 10 pakjaren
• Significante dyspnoe bij baseline met een mMRC ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of huidige diagnose van astma of ACOS (astma-COPD-overlapsyndroom)
• Luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 6 weken (2 maanden als dit resulteerde in ziekenhuisopname) voorafgaand aan de screening

• Klinisch significante of relevante cardiovasculaire aandoeningen, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) parameters:

  • Instabiele angina/acuut coronair syndroom, of Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Percutane Coronaire Interventie (PCI) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
  • Structurele hartziekte (hypertrofische cardiomyopathie, significante klepziekte).
  • Paroxysmale (in de afgelopen 6 maanden) of symptomatische chronische harttachyaritmie.
  • Linkerbundeltak of hooggraads AV-blok (tweedegraads AV-blok type 2 en derdegraads AV-blok), tenzij de patiënt een pacemaker heeft.
  • Disfunctie van de sinusknoop met pauzes.
  • Ventriculaire pre-excitatie en/of Wolff-Parkinson-White-syndroom.
  • QTcF-interval >470 msec (QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia; QTcF=QT/[RR1/3]).
  • Elke andere ECG-afwijking die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Bradycardie met ventriculaire frequentie < 45 bpm.
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 165/95 mmHg).
• Klinisch relevante luchtwegaandoeningen (anders dan COPD)
• Ernstige nierfunctiestoornis eGFR < 30
• Leverfunctiestoornis
• Nauwhoekglaucoom dat naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat is behandeld.
• Symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals/urineretentie die klinisch significant is
• Patiënten die geen IOS, spirometrie, plethysmografie of VT-acquisitie kunnen uitvoeren (10 min.)
• Elke contra-indicatie voor LABA- of LAMA-medicijnen of voor inhalatiecorticosteroïden
• Zwangerschap of borstvoeding
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
• Elke vorm van kanker binnen 5 jaar
• Patiënten onder voogdij
• Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Ontbreken van sociale verzekeringen