Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan kortikoidihoidon vaikutus ventilaatioon, keuhkojen toimintaan ja hengenahdistukseen (VARI-OSCIL)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille

Inhaloidun BGF 160:n vaikutus hengityksen ja värähtelymekaniikan monimutkaisuuteen ja vaihteluun stabiililla COPD-potilaalla

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, mekanistinen tutkimus, jossa tutkitaan BGF 160:n vaikutusmekanismia ventilaatiomallin monimutkaisuuteen ja vaihteluun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille
        • Päätutkija:
          • Thierry PEREZ, md
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry PEREZ, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Nais- tai mieshenkilöt ilmoittautumishetkellä 40-75 vuotta mukaan lukien (käynti 1)
  • Dokumentoitu keuhkoahtaumatautihistoria keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisellä FEV1/FVC:llä <0,70 ja keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä 30 % < FEV1 <70 % ennustetusta normaaliarvosta (spirometrian ERS 1993 -viitearvojen mukaan) seulonnassa
  • Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Lähtötilanteessa merkittävä hengenahdistus, kun mMRC on ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai ACOS:n (astma-COPD päällekkäisyysoireyhtymä) historia tai nykyinen diagnoosi
  • Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä (2 kuukautta, jos se johti sairaalahoitoon) ennen seulontaa

  • Kliinisesti merkittävät tai merkitykselliset sydän- ja verisuonitilat, laboratoriotutkimukset, EKG-parametrit:

    • Epästabiili angina pectoris/akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV.
    • Rakenteellinen sydänsairaus (hypertrofinen kardiomyopatia, merkittävä läppäsairaus).
    • Paroksismaalinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai oireinen krooninen sydämen takyarytmia.
    • Vasen nipun haara tai korkea-asteinen AV-katkos (toisen asteen AV-katkos tyyppi 2 ja kolmannen asteen AV-katkos), ellei potilaalla ole sydämentahdistinta.
    • Sinussolmun toimintahäiriö ja taukoja.
    • Kammioiden esiherätys ja/tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä.
    • QTcF-väli > 470 ms (QT-väli korjattu Friderician kaavalla; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Mikä tahansa muu EKG-poikkeama, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
    • Bradykardia, jossa kammiotaajuus < 45 bpm.
    • Hallitsematon verenpainetauti (> 165/95 mmHg).
  • Kliinisesti merkitykselliset hengityselinten sairaudet (muut kuin COPD)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR < 30
  • Maksan vajaatoiminta
  • Kapeakulmaglaukooma, jota ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi.
  • Oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys, joka on kliinisesti merkittävä
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan IOS:ää, spirometriaa, pletysmografiaa tai VT-kuvausta (10 min)
  • Kaikki vasta-aiheet LABA- tai LAMA-lääkkeille tai inhaloitaville kortikosteroideille
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • Mikä tahansa syöpä 5 vuoden sisällä
  • Potilaat huoltajina
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Sosiaalivakuutuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Oireiset keuhkoahtaumatautipotilaat vakaassa tilassa, joita hoidetaan BGF 160:llä (Trixéo Aerosphere®), budesonidin, formoterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmällä mittariannosinhalaattorissa, otettuna kahdesti päivässä
Lääke: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ Yhdysvalloissa, Trixeo™ Ranskassa) Inhalaatioaerosoli: paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää yhdistelmän budesonidia (160 mcg), glykopyrrolaattia (9 mcg) ja formoterolifumaraattia (4,8 mcg) inhalaatioaerosolina. Suun kautta: 2 inhalaatiota BGF 160 kahdesti päivässä 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmanvaihtokuvion monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden muutos
Aikaikkuna: V2-perustason (ennen hoitoa) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen yhden kuukauden kuluttua)
  • Meluraja: %
  • Lyapounov-komponentti: bittiä/iteraatio ei yhdistelmä mahdollista
V2-perustason (ennen hoitoa) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen yhden kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta impulssioskilometriaa tai pakotettua värähtelyä: vastukset 5 Hz:llä, reaktanssi 5 Hz:llä
Aikaikkuna: V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
resistanssi ja reaktanssi: kPa/L/s
V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
Muutokset FEV1:ssä (spirometria)
Aikaikkuna: V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
Muuta pletysmografista toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC)
Aikaikkuna: V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
Muuttaa kohinarajan, hengitystaajuuden, äänenvoimakkuuden, suurimman Ljapounov-komponentin, resistanssit 5 Hz:llä, reaktanssi 5 Hz:llä, FEV1 ja FRC verrattuna TDI:hen V3:ssa.
Aikaikkuna: V2-perusmittauksen (esikäsittely) ja V3-huipun (2 tuntia (+/-30 min) välillä)
TDI V3:ssa (jatkuvan muuttujan termillä ja binäärimuuttujan termillä "vastaaja/ei reagoija"; vaste määritellään TDI:n muutoksella ≥ +1 perustilan ja V3:n välillä)
V2-perusmittauksen (esikäsittely) ja V3-huipun (2 tuntia (+/-30 min) välillä)
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
Transition dyspnea index (TDI)
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
Muokattu hengenahdistusprofiili (MDP)
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
CAT-pisteet: COPD-arviointitesti,
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia yhdessä kuukaudessa))
välillä 0 - 40, 40 tarkoittaa huonointa tilaa
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia yhdessä kuukaudessa))
Likert-asteikko hengenahdistukseen ja yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
Likert-asteikon muutos hengenahdistuksessa: - 3 - + 3, + 3 maksimaalinen paraneminen, -3 maksimaalinen heikkeneminen Likert-asteikon muutos yleisessä terveydentilassa: - 3 - + 3, + 3 maksimaalinen paraneminen, -3 maksimaalinen heikkeneminen
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa