Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av langtidsvirkende bronkodilatator- -kortikoid inhalasjonsterapi på ventilasjon, lungefunksjon og pusteløshet (VARI-OSCIL)

11. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekten av inhalert BGF 160 på kompleksiteten og variasjonen av tidevannspust og oscillerende mekanikk hos stabile KOLS-pasienter

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enarms, åpen, mekanistisk studie for å undersøke virkningsmekanismen til BGF 160 på ventilasjonsmønsterkompleksitet og variabilitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry PEREZ, md
        • Ta kontakt med:
          • Thierry PEREZ, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 40-75 år inklusive på tidspunktet for påmelding (besøk 1)
  • Dokumentert historie med KOLS med en postbronkodilaterende FEV1/FVC <0,70 og en postbronkodilatator 30 % < FEV1 <70 % av predikert normalverdi (i henhold til ERS 1993 referanseverdier for spirometri) ved screening
  • Røykehistorie > 10 pakkeår
  • Baseline signifikant dyspné med en mMRC ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende diagnose av astma eller ACOS (astma-KOLS overlappingssyndrom)
  • Luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring innen 6 uker (2 måneder hvis det resulterte i sykehusinnleggelse) før screening

  • Klinisk signifikante eller relevante kardiovaskulære tilstander, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) parametere:

    • Ustabil angina/akutt koronarsyndrom, eller koronararteriebypassgrafting (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
    • Strukturell hjertesykdom (hypertrofisk kardiomyopati, signifikant klaffesykdom).
    • Paroksysmal (i løpet av de siste 6 månedene) eller symptomatisk kronisk hjertetakyarytmi.
    • Venstre buntgren eller høygrads AV-blokk (annengrads AV-blokk type 2 og tredjegrads AV-blokk) med mindre pasienten har pacemaker.
    • Sinus node dysfunksjon med pauser.
    • Ventrikulær pre-eksitasjon og/eller Wolff-Parkinson-White syndrom.
    • QTcF-intervall >470 msek (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Enhver annen EKG-avvik som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.
    • Bradykardi med ventrikkelfrekvens < 45 bpm.
    • Ukontrollert hypertensjon (> 165/95 mmHg).
  • Klinisk relevante luftveistilstander (annet enn KOLS)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR < 30
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Trangvinklet glaukom som etter etterforskeren ikke er tilstrekkelig behandlet.
  • Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon som er klinisk signifikant
  • Pasienter som ikke kan utføre IOS, spirometri, pletysmografi eller VT-innsamling (10 min)
  • Enhver kontraindikasjon for LABA- eller LAMA-medisiner eller mot inhalerte kortikosteroider
  • Graviditet eller amming
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Alle typer kreft innen 5 år
  • Pasienter under vergemål
  • Nekter eller manglende evne til å gi et informert samtykke
  • Fravær av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Symptomatiske KOLS-pasienter i stabil tilstand behandlet med BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), en kombinasjon av budesonid, formoterol og glykopyrronium i en doseinhalator, tatt to ganger daglig
Legemiddel: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ i USA, Trixeo™ i Frankrike) Inhalasjonsaerosol: trykksatt doseinhalator som inneholder en kombinasjon av budesonid (160 mcg), glykopyrrolat (9 mcg) og formoterolfumarat (4,8 mcg) som en inhalasjonsaerosol. Oral inhalasjon: 2 inhalasjoner av BGF 160 to ganger daglig i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ventilasjonsmønsterets kompleksitet og variasjon
Tidsramme: mellom V2 baseline (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose på én måned)
  • Støygrense: %
  • Lyapounov-komponent: biter/iterasjon ingen kombinasjon mulig
mellom V2 baseline (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose på én måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre impulsoscillometri eller tvungen oscillasjon: motstand ved 5Hz, reaktans ved 5Hz
Tidsramme: mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
motstand og reaktans: kPa/L/s
mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
Endringer i FEV1 (spirometri)
Tidsramme: mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
Endre pletysmografisk funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
Endrer måling for støygrense, respirasjonsfrekvens, volum, største Lyapounov-komponent, motstand ved 5Hz, reaktans ved 5Hz, FEV1 og FRC versus TDI ved V3
Tidsramme: mellom V2-basemåling (forbehandling) og V3-topp (2 timer (+/-30 min)
TDI ved V3 (i termen av kontinuerlig variabel og i termen av binær variabel "responder/non-responder"; en respons er definert av en endring i TDI ≥ +1 mellom baseline og V3)
mellom V2-basemåling (forbehandling) og V3-topp (2 timer (+/-30 min)
Baseline dyspné-indeks (BDI)
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
Overgangsdyspnéindeks (TDI)
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
Modifisert dyspnéprofil (MDP)
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
CAT-score: KOLS vurderingstest,
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter etter en måned))
område 0 til 40, 40 betyr den verste tilstanden
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter etter en måned))
Likert-skala for dyspné og generell helse
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
Likertskalaendring i dyspné: - 3 til + 3, + 3 maksimal forbedring, -3 maksimal forverring Likertskalaendring i generell helse: - 3 til + 3, + 3 maksimal forbedring, -3 maksimal forverring
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Kliniske studier på TRIXEO AEROSPHERE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere