Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av långverkande bronkodilatator- -kortikoidinhalationsterapi på ventilation, lungfunktion och andfåddhet (VARI-OSCIL)

11 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Inverkan av inhalerad BGF 160 på komplexiteten och variationen av tidvattenandning och oscillerande mekanik hos stabil KOL-patient

Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, öppen, mekanistisk studie för att undersöka verkningsmekanismen för BGF 160 på ventilationsmönsterkomplexitet och variabilitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
        • Huvudutredare:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kontakt:
          • Thierry PEREZ, md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 40-75 år inklusive vid tidpunkten för inskrivningen (besök 1)
  • Dokumenterad historia av KOL med en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,70 och en post-bronkodilator 30% < FEV1 <70% av förutsagt normalvärde (enligt ERS 1993 referensvärden för spirometri) vid screening
  • Rökhistorik > 10 pack-år
  • Baslinje signifikant dyspné med en mMRC ≥ 2

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av astma eller ACOS (astma-KOL-överlappssyndrom)
  • Luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation inom 6 veckor (2 månader om det resulterade i sjukhusvistelse) före screening

  • Kliniskt signifikanta eller relevanta kardiovaskulära tillstånd, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) parametrar:

    • Instabil angina/akut kranskärlssyndrom, eller kransartärbypasstransplantation (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
    • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III/IV.
    • Strukturell hjärtsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati, signifikant klaffsjukdom).
    • Paroxysmal (inom de senaste 6 månaderna) eller symptomatisk kronisk hjärttakyarytmi.
    • Vänster buntgren eller höggradigt AV-block (andra gradens AV-block typ 2 och tredje gradens AV-block) om inte patienten har en pacemaker.
    • Sinusknutedysfunktion med pauser.
    • Ventrikulär pre-excitation och/eller Wolff-Parkinson-White syndrom.
    • QTcF-intervall >470 ms (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Alla andra EKG-avvikelser som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
    • Bradykardi med ventrikulär frekvens < 45 bpm.
    • Okontrollerad hypertoni (> 165/95 mmHg).
  • Kliniskt relevanta andningssjukdomar (andra än KOL)
  • Svårt nedsatt njurfunktion eGFR < 30
  • Nedsatt leverfunktion
  • Trångvinkelglaukom som enligt utredaren inte har behandlats adekvat.
  • Symtomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion/urinretention som är kliniskt signifikant
  • Patienter som inte kan utföra IOS, spirometri, pletysmografi eller VT-insamling (10 min)
  • Alla kontraindikationer mot LABA- eller LAMA-läkemedel eller mot inhalerade kortikosteroider
  • Graviditet eller amning
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
  • Alla typer av cancer inom 5 år
  • Patienter under vårdnad
  • Vägra eller oförmåga att ge ett informerat samtycke
  • Avsaknad av socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Symtomatiska KOL-patienter i stabilt tillstånd behandlade med BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), en kombination av budesonid, formoterol och glykopyrronium i en dosinhalator som tas två gånger om dagen
Läkemedel: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ i USA, Trixeo™ i Frankrike) Inhalationsaerosol: trycksatt dosinhalator som innehåller en kombination av budesonid (160 mcg), glykopyrrolat (9 mcg) och formoterolfumarat (4,8 mcg) som inhalationsaerosol. Oral inhalation: 2 inhalationer av BGF 160 två gånger dagligen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ventilationsmönsters komplexitet och variabilitet
Tidsram: mellan V2-baslinje (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos vid en månad)
  • Bullergräns: %
  • Lyapounov-komponent: bitar/iteration ingen kombination möjlig
mellan V2-baslinje (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos vid en månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra impulsoscillometri eller forcerad oscillation: motstånd vid 5Hz, reaktans vid 5Hz
Tidsram: mellan V2-bas (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos
motstånd och reaktans: kPa/L/s
mellan V2-bas (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos
Förändringar i FEV1 (spirometri)
Tidsram: mellan V2-bas (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos
mellan V2-bas (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos
Ändra pletysmografisk funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: mellan V2-bas (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos
mellan V2-bas (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter dos
Ändrar mätning för brusgräns, andningsfrekvens, volym, största Lyapounov-komponent, resistanser vid 5Hz, reaktans vid 5Hz, FEV1 och FRC kontra TDI vid V3
Tidsram: mellan V2-basmätning (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30min)
TDI vid V3 (i termen av kontinuerlig variabel och i termen av binär variabel "svarare/icke-svarare"; ett svar definieras av en förändring i TDI ≥ +1 mellan baslinje och V3)
mellan V2-basmätning (förbehandling) och V3-topp (2 timmar (+/-30min)
Baseline dyspnéindex (BDI)
Tidsram: före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
Övergångsdyspnéindex (TDI)
Tidsram: före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
Modifierad dyspnéprofil (MDP)
Tidsram: före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
CAT-poäng: KOL-bedömningstest,
Tidsram: före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter vid en månad))
intervall 0 till 40, 40 betyder det värsta tillståndet
före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter vid en månad))
Likert-skala för dyspné och allmän hälsa
Tidsram: före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)
Likertskalaförändring vid dyspné: - 3 till + 3, + 3 maximal förbättring, -3 maximal försämring Likertskalans förändring i allmän hälsa: - 3 till + 3, + 3 maximal förbättring, -3 maximal försämring
före administrering av BGF 160 (vid V2-bas (förbehandling)) och efter administrering (vid V3-topp (2 timmar (+/-30 minuter) efter en månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera