Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af langtidsvirkende bronkodilatator - Kortikoid inhalationsterapi på ventilation, lungefunktion og åndenød (VARI-OSCIL)

11. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkning af inhaleret BGF 160 på kompleksiteten og variabiliteten af ​​tidal vejrtrækning og oscillerende mekanik hos stabil KOL-patient

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, åben, mekanistisk undersøgelse for at undersøge virkningsmekanismen af ​​BGF 160 på ventilationsmønsterets kompleksitet og variabilitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kontakt:
          • Thierry PEREZ, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 40-75 år inklusive på tidspunktet for tilmelding (besøg 1)
  • Dokumenteret historie med KOL med en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70 og en post-bronkodilatator 30 % < FEV1 <70 % af forventet normal værdi (i henhold til ERS 1993 referenceværdier for spirometri) ved screening
  • Rygehistorie > 10 pakkeår
  • Baseline signifikant dyspnø med en mMRC ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma eller ACOS (astma-KOL overlapningssyndrom)
  • Luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 6 uger (2 måneder, hvis det resulterede i hospitalsindlæggelse) før screening

  • Klinisk signifikante eller relevante kardiovaskulære tilstande, laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) parametre:

    • Ustabil angina/akut koronarsyndrom eller koronararteriebypasstransplantation (CABG), perkutan koronarintervention (PCI) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
    • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
    • Strukturel hjertesygdom (hypertrofisk kardiomyopati, signifikant klapsygdom).
    • Paroxysmal (inden for de seneste 6 måneder) eller symptomatisk kronisk hjertetakyarytmi.
    • Venstre bundtgren eller højgrads AV-blok (anden grads AV-blok type 2 og tredje grads AV-blok), medmindre patienten har en pacemaker.
    • Sinusknudedysfunktion med pauser.
    • Ventrikulær præ-excitation og/eller Wolff-Parkinson-White syndrom.
    • QTcF-interval >470 msek (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Enhver anden EKG-abnormitet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant.
    • Bradykardi med ventrikulær frekvens < 45 bpm.
    • Ukontrolleret hypertension (> 165/95 mmHg).
  • Klinisk relevante luftvejstilstande (bortset fra KOL)
  • Svært nedsat nyrefunktion eGFR < 30
  • Nedsat leverfunktion
  • Snævervinklet glaukom, der efter efterforskerens opfattelse ikke er blevet behandlet tilstrækkeligt.
  • Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention, der er klinisk signifikant
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre IOS, spirometri, plethysmografi eller VT-opsamling (10 min)
  • Enhver kontraindikation for LABA- eller LAMA-lægemidler eller til inhalerede kortikosteroider
  • Graviditet eller amning
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Enhver form for kræft inden for 5 år
  • Patienter under værgemål
  • Nægte eller ude af stand til at give et informeret samtykke
  • Fravær af socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Symptomatiske KOL-patienter i stabil tilstand behandlet med BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), en kombination af budesonid, formoterol og glycopyrronium i en afmålt dosisinhalator, taget to gange dagligt
Medicin: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ i USA, Trixeo™ i Frankrig) Inhalationsaerosol: Inhalator med afmålt tryk, der indeholder en kombination af budesonid (160 mcg), glycopyrrolat (9 mcg) og formoterolfumarat (4,8 mcg) som en inhalationsaerosol. Oral inhalation: 2 inhalationer af BGF 160 to gange dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ventilationsmønsterets kompleksitet og variabilitet
Tidsramme: mellem V2 baseline (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis på en måned)
  • Støjgrænse: %
  • Lyapounov-komponent: bits/iteration ingen kombination mulig
mellem V2 baseline (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis på en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre impulsoscillometri eller tvungen oscillation: modstande ved 5Hz, reaktans ved 5Hz
Tidsramme: mellem V2 base (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis
modstand og reaktans: kPa/L/s
mellem V2 base (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis
Ændringer i FEV1 (spirometri)
Tidsramme: mellem V2 base (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis
mellem V2 base (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis
Ændring af plethysmografisk funktionel residualkapacitet (FRC)
Tidsramme: mellem V2 base (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis
mellem V2 base (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter dosis
Ændrer måling for støjgrænse, respirationsfrekvens, volumen, største Lyapounov-komponent, modstande ved 5Hz, reaktans ved 5Hz, FEV1 og FRC versus TDI ved V3
Tidsramme: mellem V2 basemåling (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 min)
TDI ved V3 (i term for kontinuert variabel og i term af binær variabel "responder/non-responder"; et svar er defineret ved en ændring i TDI ≥ +1 mellem baseline og V3)
mellem V2 basemåling (forbehandling) og V3 peak (2 timer (+/-30 min)
Baseline dyspnø-indeks (BDI)
Tidsramme: før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
Transition dyspnø-indeks (TDI)
Tidsramme: før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
Modificeret dyspnøprofil (MDP)
Tidsramme: før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
CAT-score: KOL vurderingstest,
Tidsramme: før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter efter en måned))
område 0 til 40, 40 betyder den værste tilstand
før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter efter en måned))
Likert-skala for dyspnø og generel sundhed
Tidsramme: før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)
Likert-skalaændring i dyspnø: - 3 til + 3, + 3 maksimal forbedring, -3 maksimal forringelse Likert-skalaændring i generel sundhed: - 3 til + 3, + 3 maksimal forbedring, -3 maksimal forringelse
før administration af BGF 160 (ved V2 base (forbehandling)) og efter administration (ved V3 peak (2 timer (+/-30 minutter) efter en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med TRIXEO AEROSPHERE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner