Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długo działającego leku rozszerzającego oskrzela – wziewnego leczenia kortykosteroidami na wentylację, czynność płuc i duszność (VARI-OSCIL)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ wziewnego BGF 160 na złożoność i zmienność oddychania oddechowego i mechanikę oscylacyjną u stabilnego pacjenta z POChP

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie mechanistyczne mające na celu zbadanie mechanizmu działania BGF 160 na złożoność i zmienność schematu wentylacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Główny śledczy:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kontakt:
          • Thierry PEREZ, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 40–75 lat włącznie w momencie rejestracji (wizyta 1)
  • Udokumentowana historia POChP z FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i 30% < FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% przewidywanej wartości prawidłowej (zgodnie z wartościami referencyjnymi spirometrii ERS 1993) podczas badania przesiewowego
  • Historia palenia > 10 paczkolat
  • Wyjściowa znaczna duszność z mMRC ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualna diagnoza astmy lub ACOS (zespół nakładania się astmy i POChP)
  • Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni (2 miesięcy, jeśli zakończyło się hospitalizacją) przed badaniem przesiewowym

  • Klinicznie istotne lub istotne schorzenia układu krążenia, badania laboratoryjne, parametry elektrokardiogramu (EKG):

    • Niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy lub pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV New York Heart Association (NYHA).
    • Strukturalna choroba serca (kardiomiopatia przerostowa, istotna choroba zastawek).
    • Napadowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub objawowa przewlekła tachyarytmia serca.
    • Lewa odnoga pęczka Hisa lub blok AV wysokiego stopnia (blok AV drugiego stopnia typu 2 i blok AV trzeciego stopnia), chyba że pacjent ma wszczepiony stymulator.
    • Dysfunkcja węzła zatokowego z przerwami.
    • Prewzbudzenie komorowe i/lub zespół Wolffa-Parkinsona-White'a.
    • Odstęp QTcF >470 ms (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Wszelkie inne nieprawidłowości w EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie.
    • Bradykardia z częstością akcji komór < 45 uderzeń na minutę.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (> 165/95 mmHg).
  • Klinicznie istotne schorzenia układu oddechowego (inne niż POChP)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR < 30
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania, która zdaniem Badacza nie jest odpowiednio leczona.
  • Objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza/zatrzymanie moczu, które jest klinicznie istotne
  • Pacjenci niezdolni do wykonania IOS, spirometrii, pletyzmografii lub akwizycji częstoskurczu komorowego (10 min)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków LABA, LAMA lub wziewnych kortykosteroidów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Każdy rodzaj raka w ciągu 5 lat
  • Pacjenci pod opieką
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z objawową POChP w stabilnym stanie leczeni BGF 160 (Trixéo Aerphere®), połączeniem budezonidu, formoterolu i glikopironium w inhalatorze z odmierzoną dawką, przyjmowanym dwa razy dziennie
Lek: AEROSFERA TRIXEO
BGF 160 (Breztri Aerphere™ w USA, Trixeo™ we Francji) Aerozol inhalacyjny: ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką, zawierający kombinację budezonidu (160 mcg), glikopirolanu (9 mcg) i fumaranu formoterolu (4,8 mcg) w postaci aerozolu do inhalacji. Inhalacja doustna: 2 inhalacje BGF 160 2 razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana złożoności i zmienności schematu wentylacji
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową V2 (przed leczeniem) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu dawki w ciągu jednego miesiąca)
  • Limit hałasu: %
  • Komponent Lapounowa: bity/iteracja, brak możliwości kombinacji
pomiędzy wartością wyjściową V2 (przed leczeniem) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu dawki w ciągu jednego miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień oscylometrię impulsową lub oscylację wymuszoną: rezystancje przy 5 Hz, reaktancja przy 5 Hz
Ramy czasowe: pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
rezystancja i reaktancja: kPa/L/s
pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
Zmiany FEV1 (spirometria)
Ramy czasowe: pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
Zmień pletyzmograficzną funkcjonalną pojemność resztkową (FRC)
Ramy czasowe: pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
Zmiany pomiaru wartości granicznej hałasu, częstotliwości oddechowej, objętości, największej składowej Lapounowa, rezystancji przy 5 Hz, reaktancji przy 5 Hz, FEV1 i FRC w porównaniu z TDI przy V3
Ramy czasowe: pomiędzy pomiarem zasady V2 (obróbka wstępna) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30min)
TDI na poziomie V3 (w kategoriach zmiennej ciągłej i w kategoriach zmiennej binarnej „odpowiadający/nie odpowiadający”; odpowiedź definiuje się jako zmianę TDI ≥ +1 pomiędzy wartością wyjściową a V3)
pomiędzy pomiarem zasady V2 (obróbka wstępna) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30min)
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Przejściowy wskaźnik duszności (TDI)
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Zmodyfikowany profil duszności (MDP)
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Wynik CAT: test oceny POChP,
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (w bazie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (w szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut w jednym miesiącu))
zakres od 0 do 40, 40 oznacza najgorszy stan
przed podaniem BGF 160 (w bazie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (w szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut w jednym miesiącu))
Skala Likerta dla duszności i ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Zmiana skali Likerta w zakresie duszności: - 3 do + 3, + 3 maksymalna poprawa, -3 maksymalne pogorszenie Zmiana skali Likerta ogólnego stanu zdrowia: - 3 do + 3, + 3 maksymalna poprawa, -3 maksymalne pogorszenie
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na AEROSFERA TRIXEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj