Impacto da terapia inalada com broncodilatador-corticóide de ação prolongada na ventilação, função pulmonar e falta de ar (VARI-OSCIL)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 40 e 75 anos inclusive no momento da inscrição (Visita 1)
• História documentada de DPOC com VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70 e 30% <VEF1 pós-broncodilatador <70% do valor normal previsto (de acordo com os valores de referência ERS 1993 para espirometria) na triagem
• História de tabagismo > 10 maços-ano
• Dispneia significativa basal com mMRC ≥ 2

Critério de exclusão:

• História ou diagnóstico atual de asma ou ACOS (síndrome de sobreposição asma-DPOC)
• Infecção respiratória ou exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas (2 meses se resultar em hospitalização) antes da triagem

• Condições cardiovasculares clinicamente significativas ou relevantes, exames laboratoriais, parâmetros de eletrocardiograma (ECG):

  • Angina instável/síndrome coronariana aguda ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Doença cardíaca estrutural (cardiomiopatia hipertrófica, doença valvular significativa).
  • Taquiarritmia cardíaca crônica paroxística (nos últimos 6 meses) ou sintomática.
  • Ramo esquerdo ou bloqueio AV de alto grau (bloqueio AV de segundo grau tipo 2 e bloqueio AV de terceiro grau), a menos que o paciente tenha marca-passo.
  • Disfunção do nó sinusal com pausas.
  • Pré-excitação ventricular e/ou síndrome de Wolff-Parkinson-White.
  • Intervalo QTcF >470 mseg (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia; QTcF=QT/[RR1/3]).
  • Qualquer outra anormalidade de ECG considerada clinicamente significativa pelo investigador.
  • Bradicardia com frequência ventricular < 45 bpm.
  • Hipertensão não controlada (> 165/95 mmHg).
• Condições respiratórias clinicamente relevantes (exceto DPOC)
• Insuficiência renal grave TFGe < 30
• Insuficiência hepática
• Glaucoma de ângulo estreito que, na opinião do Investigador, não foi tratado adequadamente.
• Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária clinicamente significativa
• Pacientes incapazes de realizar IOS, espirometria, pletismografia ou aquisição de TV (10 min)
• Qualquer contra-indicação aos medicamentos LABA ou LAMA ou aos corticosteróides inalados
• Gravidez ou amamentação
• Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
• Qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos
• Pacientes sob tutela
• Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
• Ausência de seguro social