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長時間作用型気管支拡張薬のコルチコイド吸入療法の換気、肺機能、息切れへの影響 (VARI-OSCIL)

2025年12月11日 更新者：University Hospital, Lille

安定した COPD 患者における一回呼吸と振動力学の複雑さと変動性に対する吸入 BGF 160 の影響

換気パターンの複雑さと変動に対する BGF 160 の作用機序を調査するための、多施設共同、前向き、非ランダム化、単群、非盲検、機構研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU de Lille
        • 主任研究者：
          • Thierry PEREZ, md
        • コンタクト：
          • Thierry PEREZ, md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する
  • 登録時の年齢が40～75歳の女性または男性の被験者（訪問1）
  • スクリーニング時の気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC <0.70、および気管支拡張薬投与後の30%<FEV1<70%（スパイロメトリーのERS 1993参照値による）の予測正常値のCOPDの病歴が文書化されている
  • 喫煙歴 > 10パック年
  • mMRC ≥ 2 のベースラインの重大な呼吸困難

除外基準:

  • 喘息または ACOS (喘息と COPD 重複症候群) の病歴または現在の診断
  • -スクリーニング前6週間以内（入院を伴う場合は2か月以内）の呼吸器感染症またはCOPDの悪化

  • 臨床的に重要または関連する心血管状態、臨床検査、心電図 (ECG) パラメーター:

    • -過去6か月以内に不安定狭心症/急性冠症候群、または冠動脈バイパス術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または心筋梗塞を患っている。
    • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV。
    • 構造性心疾患（肥大型心筋症、重大な弁膜症）。
    • 発作性（過去6か月以内）または症候性の慢性頻脈性不整脈。
    • 患者がペースメーカーを装着している場合を除く、左脚枝または高度房室ブロック（2度房室ブロックタイプ2および3度房室ブロック）。
    • 一時停止を伴う洞結節の機能不全。
    • 心室早期興奮および/またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
    • QTcF 間隔 >470 ミリ秒 (フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔; QTcF=QT/[RR1/3])。
    • 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなしたその他の ECG 異常。
    • 心室心拍数が 45 bpm 未満の徐脈。
    • コントロールされていない高血圧 (> 165/95 mmHg)。
  • 臨床的に関連する呼吸器疾患 (COPD 以外)
  • 重度の腎障害 eGFR < 30
  • 肝障害
  • 治験責任医師の意見では、十分な治療が受けられていない狭隅角緑内障。
  • 臨床的に重大な症状のある前立腺肥大または膀胱頚部閉塞/尿閉
  • IOS、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、または VT 取得 (10 分) を実行できない患者
  • LABAまたはLAMA薬、または吸入コルチコステロイドに対する禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • 効果的な避妊法を持たない出産適齢期の女性
  • 5年以内のあらゆる種類のがん
  • 後見を受けている患者さん
  • インフォームド・コンセントを拒否する、またはそれを行う能力がない
  • 社会保険未加入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
症状が安定している症状のある COPD 患者に、ブデソニド、ホルモテロール、グリコピロニウムを組み合わせた定量吸入器の BGF 160 (Trixéo Aerosphere®) を 1 日 2 回投与して治療
薬：トリセオ・エアロスフィア
BGF 160 (米国の Breztri Aerosphere™、フランスの Trixeo™) 吸入エアロゾル: 吸入エアロゾルとしてブデソニド (160 mcg)、グリコピロレート (9 mcg)、およびフマル酸ホルモテロール (4.8 mcg) の組み合わせを含む加圧式定量吸入器。 経口吸入: BGF 160 を 1 日 2 回、30 日間 2 回吸入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気パターンの複雑さと変動性の変化
時間枠：V2 ベースライン (治療前) と V3 ピーク (1 か月後の投与後 2 時間 (+/-30 分)) の間
  • 騒音制限: %
  • リャプーノフ コンポーネント: ビット/反復、組み合わせ不可
V2 ベースライン (治療前) と V3 ピーク (1 か月後の投与後 2 時間 (+/-30 分)) の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパルスオシロメトリーまたは強制振動の変更: 5Hzでの抵抗、5Hzでのリアクタンス
時間枠：V2ベース（治療前）とV3ピーク（投与後2時間（+/-30分））の間
抵抗とリアクタンス: kPa/L/s
V2ベース（治療前）とV3ピーク（投与後2時間（+/-30分））の間
FEV1 の変化 (肺活量測定)
時間枠：V2ベース（治療前）とV3ピーク（投与後2時間（+/-30分））の間
V2ベース（治療前）とV3ピーク（投与後2時間（+/-30分））の間
容積脈波機能的残気量 (FRC) の変更
時間枠：V2ベース（治療前）とV3ピーク（投与後2時間（+/-30分））の間
V2ベース（治療前）とV3ピーク（投与後2時間（+/-30分））の間
騒音限界、呼吸周波数、体積、最大リアプーノフ成分、5Hz での抵抗、5Hz でのリアクタンス、V3 での FEV1 および FRC 対 TDI の測定値を変更します。
時間枠：V2ベース測定（前処理）とV3ピーク（2時間（+/-30分）の間）
V3 での TDI (連続変数および二値変数「応答者/非応答者」の観点。応答は、ベースラインと V3 の間の TDI ≥ +1 の変化によって定義されます)
V2ベース測定（前処理）とV3ピーク（2時間（+/-30分）の間）
ベースライン呼吸困難指数 (BDI)
時間枠：BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
移行期呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
修正された呼吸困難プロファイル (MDP)
時間枠：BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
CATスコア：COPD評価検査、
時間枠：BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（2時間（1ヶ月で+/-30分））
範囲は 0 ～ 40、40 は最悪の状態を意味します
BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（2時間（1ヶ月で+/-30分））
呼吸困難と一般的な健康のためのリッカートスケール
時間枠：BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））
呼吸困難におけるリッカートスケールの変化: - 3 ～ + 3、+ 3 最大改善、-3 最大悪化 一般的な健康状態におけるリッカートスケール変化: - 3 ～ + 3、+ 3 最大改善、-3 最大悪化
BGF 160の投与前（V2ベース（治療前））および投与後（V3ピーク（1ヶ月の2時間（+/-30分）））

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Thierry PEREZ, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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