Impacto de la terapia inhalada con broncodilatadores y corticoides de acción prolongada sobre la ventilación, la función pulmonar y la disnea (VARI-OSCIL)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos femeninos o masculinos de 40 a 75 años inclusive en el momento de la inscripción (Visita 1)
• Historia documentada de EPOC con un FEV1/FVC post-broncodilatador <0,70 y un post-broncodilatador 30 % < FEV1 <70 % del valor normal previsto (según los valores de referencia de espirometría de ERS 1993) en el momento del cribado
• Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año
• Disnea basal significativa con mMRC ≥ 2

Criterio de exclusión:

• Historia o diagnóstico actual de asma o ACOS (síndrome de superposición asma-EPOC)
• Infección respiratoria o exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas (2 meses si resultó en hospitalización) antes de la evaluación

• Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas o relevantes, pruebas de laboratorio, parámetros de electrocardiograma (ECG):

  • Angina inestable/síndrome coronario agudo, o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Enfermedad cardíaca estructural (miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía significativa).
  • Taquiarritmia cardíaca crónica paroxística (en los últimos 6 meses) o sintomática.
  • Bloqueo AV de rama izquierda o de alto grado (bloqueo AV de segundo grado tipo 2 y bloqueo AV de tercer grado) a menos que el paciente tenga un marcapasos.
  • Disfunción del nodo sinusal con pausas.
  • Preexcitación ventricular y/o síndrome de Wolff-Parkinson-White.
  • Intervalo QTcF >470 ms (intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia; QTcF=QT/[RR1/3]).
  • Cualquier otra anomalía del ECG que el investigador considere clínicamente significativa.
  • Bradicardia con frecuencia ventricular < 45 lpm.
  • Hipertensión no controlada (> 165/95 mmHg).
• Condiciones respiratorias clínicamente relevantes (distintas de la EPOC)
• Insuficiencia renal grave TFGe < 30
• Deterioro hepático
• Glaucoma de ángulo estrecho que, a juicio del Investigador, no ha sido tratado adecuadamente.
• Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria clínicamente significativa
• Pacientes que no pueden realizar IOS, espirometría, pletismografía o adquisición de VT (10 min)
• Cualquier contraindicación a los medicamentos LABA o LAMA o a los corticosteroides inhalados.
• Embarazo o lactancia
• Mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
• Cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años.
• Pacientes bajo tutela
• Negativa o incapacidad para dar un consentimiento informado
• Ausencia de seguro social