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乳酸钠与高渗盐溶液治疗严重脑损伤患者颅内高血压发作的比较 (SLHYSS)

2023年10月30日 更新者:Hervé Quintard、University Hospital, Geneva

脑水肿是脑损伤(TBI)的主要并发症。 它会增加颅内高压(ICH)和脑缺氧的风险,导致死亡率增加和神经系统预后不良。 受伤大脑中水含量的增加可能与血管或细胞途径有关。 建议使用渗透疗法,使用甘露醇或高渗盐水 (HSS),目前用于治疗这种情况下的 ICH。 除了这两种常用的治疗方法之外,乳酸钠(SL)是一种代谢和神经保护溶液,最近被描述为对降低颅内压(ICP)具有类似的作用。 在之前的一项针对严重 TBI 患者的研究中,(1) Ichai 等人。据报道,推注半摩尔 SL 与等摩尔剂量的甘露醇在降低 ICP 升高方面同样有效(难治性 ICH 较少,ICH 降低幅度更高、时间更长)。

目标:

本研究的目的是分析 SL 与高渗盐溶液 (HSS) 相比对 ICH 的影响。

结果:

主要终点是 4 小时后降低 ICH 的功效。 次要终点是成功治疗颅内高压发作的百分比和出院时的神经系统状态。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有急性、孤立性、严重脑损伤(SAH、TBI、ICH)的患者
  • 格拉斯哥昏迷评分<8
  • 使用 ICP 设备进行监控
  • 出现需要渗透疗法的颅内高压发作。 (定义为 ICP 25 mmHg 增加,在没有有害刺激的情况下持续超过 5 分钟)
  • 签名记录的知情同意书

排除标准

  • 怀孕的女人
  • 双侧固定散瞳
  • 初始高钠血症(>155 mmol/l)
  • 头部穿透伤
  • 积极参与另一项试验(Clin B、C)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳酸钠
通过中心静脉导管给药 15 分钟内 100 mL 乳酸钠(渗透压 2560 mOsm/L)
等容输注和渗透输注 渗透剂的比较
有源比较器:高渗盐溶液
通过中心静脉导管单次输注 100 mL 7.5% 生理盐水(渗透压,2560 mOsm/L)(HSS 组),给药 15 分钟
等容输注和渗透输注 渗透剂的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅内压(ICP)
大体时间:240分钟
有创颅内压监测
240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功治疗事件的百分比
大体时间:48小时
ICP 降低 >5mmHg 或水平 <20mmHg
48小时
组织氧压
大体时间:240分钟
组织压力的有创测量
240分钟
出 ICU 时的神经系统状态
大体时间:完成学习,平均需要 30 天
格拉斯哥结果量表
完成学习,平均需要 30 天
颅内高压发作次数
大体时间:完成学习,平均需要 30 天
颅内高压发作次数
完成学习,平均需要 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 701546

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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