Lactate de sodium par rapport à la solution saline hypertonique dans le traitement des épisodes d'hypertension intracrânienne chez les patients atteints de lésions cérébrales graves (SLHYSS)
L'œdème cérébral est une complication majeure des lésions cérébrales (TCC). Cela augmente le risque d'hypertension intracrânienne (ICH) et d'hypoxie cérébrale, entraînant une augmentation de la mortalité et de mauvais résultats neurologiques. L’augmentation de la teneur en eau dans le cerveau blessé peut être liée à une voie vasogénique ou cellulaire. L'osmothérapie, utilisant du mannitol ou une solution saline hypertonique (HSS), est recommandée et actuellement administrée pour le traitement de l'ICH dans ce contexte. A côté de ces deux traitements habituels, le lactate de sodium (SL), une solution métabolique et neuroprotectrice, a récemment été décrit comme ayant des effets similaires sur la baisse de la pression intracrânienne (ICP). Dans une étude précédente, menée chez des patients atteints de traumatisme crânien sévère, (1) Ichai et al. rapporté qu'un bolus de SL demi-molaire était aussi efficace que des doses équimolaires de mannitol pour réduire l'ICP élevée (ICH moins réfractaire et réduction plus élevée et plus longue de l'ICH).
Objectifs):
Le but de l'étude est d'analyser l'effet sur l'ICH de SL par rapport à une solution saline hypertonique (HSS).
Résultat(s) :
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité à réduire l'ICH après 4 h. Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage d'épisodes d'hypertension intracrânienne traités avec succès et l'état neurologique à la sortie de l'USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herve Quintard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41795532188
- E-mail: herve.quintard@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: aurélie Perret
- Numéro de téléphone: +41795530805
- E-mail: aurelie.perret@hcuge.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une lésion cérébrale aiguë, isolée et grave (SAH, TBI, ICH)
- Score de coma à Glasgow <8
- Surveillé à l'aide d'un appareil ICP
- Présentant un épisode d’hypertension intracrânienne nécessitant une osmothérapie. (défini comme une augmentation de la PIC de 25 mmHg qui persiste pendant plus de 5 minutes en l'absence de stimulations nocives)
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
Critère d'exclusion
- Femme enceinte
- Pupilles dilatées fixes bilatérales
- Hypernatrémie initiale (> 155 mmol/l)
- Blessure pénétrante à la tête
- Participation active à un autre essai (Clin B, C)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lactate de sodium
100 mL de Lactate de Sodium (Osmolalité 2560 mOsm/L) en 15 minutes d'administration via un cathéter veineux central
|
Infusion isovolémique et osmotique Comparaison de l'agent osmotique
|
|
Comparateur actif: Solution saline hypertonique
perfusion unique de 100 ml de solution saline à 7,5 % (osmolarité, 2 560 mOsm/L) (groupe HSS) en 15 minutes d'administration via un cathéter veineux central
|
Infusion isovolémique et osmotique Comparaison de l'agent osmotique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression intracrânienne (ICP)
Délai: 240 minutes
|
Surveillance invasive de la pression intracrânienne
|
240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'épisodes traités avec succès
Délai: 48 heures
|
diminution de la PIC > 5 mmHg ou niveau < 20 mmHg
|
48 heures
|
|
Pression tissulaire d'oxygène
Délai: 240 minutes
|
En mesure vasive de la pression tissulaire
|
240 minutes
|
|
État neurologique à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
|
Échelle de résultats de mesure de Glasgow
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
|
|
Nombre d'épisodes d'hypertension intracrânienne
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
|
Nombre d'épisodes d'hypertension intracrânienne
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 701546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .