Nátrium-laktát kontra hipertóniás sóoldat az intrakraniális hipertóniás epizódok kezelésében súlyos agysérült betegeknél (SLHYSS)
Az agyödéma az agysérülés (TBI) egyik fő szövődménye. Növeli az intracranialis hypertonia (ICH) és az agyi hypoxia kockázatát, ami a mortalitás növekedéséhez és a rossz neurológiai kimenetelhez vezet. A sérült agy megnövekedett víztartalma vazogén vagy sejtes útvonallal hozható összefüggésbe. Az ozmoterápia mannittal vagy hipertóniás sóoldattal (HSS) javasolt és jelenleg is alkalmazott ICH kezelésére ebben a helyzetben. E két szokásos kezelés mellett a nátrium-laktát (SL), egy metabolikus és neuroprotektív oldat, a közelmúltban leírták, hogy hasonló hatással van a koponyaűri nyomás (ICP) csökkentésére. Egy korábbi vizsgálatban, amelyet súlyos TBI-s betegeken végeztek, (1) Ichai et al. beszámoltak arról, hogy a félmoláris SL bólusa ugyanolyan hatékony volt, mint a mannit ekvimoláris dózisai az emelkedett ICP csökkentésében (kevésbé refrakter ICH és magasabb és hosszabb ICH csökkenés).
Cél(ok):
A vizsgálat célja az SL ICH-ra gyakorolt hatásának elemzése a hipertóniás sóoldattal (HSS) összehasonlítva.
Eredmények):
Az elsődleges végpont az ICH 4 óra elteltével történő csökkentésének hatékonysága. A másodlagos végpontok a sikeresen kezelt intracranialis hypertonia epizódok százalékos aránya és az intenzív osztályról való távozáskor jelentkező neurológiai állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Herve Quintard, MD, PhD
- Telefonszám: +41795532188
- E-mail: herve.quintard@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: aurélie Perret
- Telefonszám: +41795530805
- E-mail: aurelie.perret@hcuge.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, elszigetelt, súlyos agysérülésben szenvedő beteg (SAH, TBI, ICH)
- Glasgow kóma pontszáma <8
- ICP eszközzel figyelik
- Ozmoterápiát igénylő intracranialis hypertonia epizód bemutatása. (a definíció szerint az ICP 25 Hgmm-es emelkedése, amely több mint 5 percig fennmaradt káros stimuláció nélkül)
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok
- Terhes nő
- Kétoldali fix kitágult pupillák
- Kezdeti hypernatraemia (>155 mmol/l)
- Átható fejsérülés
- Aktív részvétel egy másik vizsgálatban (Clin B, C)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laktát nátrium
100 ml nátrium-laktát (ozmolalitás 2560 mOsm/L) 15 perc alatt, központi vénás katéteren keresztül
|
Izovolémiás és ozmotikus infúzió Az ozmotikus szer összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat
100 ml 7,5%-os sóoldat (ozmolaritás, 2560 mOsm/L) egyszeri infúziója (HSS csoport) 15 perc alatt, központi vénás katéteren keresztül
|
Izovolémiás és ozmotikus infúzió Az ozmotikus szer összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koponyaűri nyomás (ICP)
Időkeret: 240 perc
|
Az intrakraniális nyomás invazív monitorozása
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen kezelt epizódok százalékos aránya
Időkeret: 48 óra
|
az ICP csökkenése >5 Hgmm vagy szint <20 Hgmm
|
48 óra
|
|
Oxigén szöveti nyomás
Időkeret: 240 perc
|
A szöveti nyomás vazív mérésében
|
240 perc
|
|
Neurológiai állapot az intenzív osztályról való távozáskor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Mérési Glasgow eredményskála
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
Az intracranialis hypertonia epizódjainak száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Az intracranialis hypertonia epizódjainak száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 701546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .