Natriumlaktaatti vs. hypertoninen suolaliuos kallonsisäisten hypertensiivisten jaksojen hoidossa vaikeilla aivovammapotilailla (SLHYSS)
Aivoturvotus on aivovaurion (TBI) merkittävä komplikaatio. Se lisää kallonsisäisen hypertension (ICH) ja aivojen hypoksian riskiä, mikä johtaa kuolleisuuden kasvuun ja huonoon neurologiseen lopputulokseen. Lisääntynyt vesipitoisuus loukkaantuneissa aivoissa voi liittyä vasogeeniseen tai solureittiin. Osmoterapiaa, jossa käytetään mannitolia tai hypertonista suolaliuosta (HSS), suositellaan ja käytetään tällä hetkellä ICH:n hoitoon tässä tilanteessa. Näiden kahden tavanomaisen hoidon lisäksi natriumlaktaatilla (SL), metabolisella ja hermostoa suojaavalla liuoksella, on äskettäin kuvattu olevan samanlaisia vaikutuksia alentavaan kallonsisäistä painetta (ICP). Aiemmassa tutkimuksessa, joka suoritettiin potilailla, joilla on vaikea TBI, (1) Ichai et al. raportoivat, että puolimolaarisen SL:n bolus oli yhtä tehokas kuin ekvimolaariset mannitoliannokset alentamaan kohonnutta ICP:tä (vähemmän tulenkestävää ICH:ta ja suurempi ja pidempi ICH:n lasku).
Tavoitteet:
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SL:n vaikutusta ICH:iin verrattuna hypertoniseen suolaliuokseen (HSS).
Tulokset:
Ensisijainen päätetapahtuma on teho alentaa ICH:ta 4 tunnin kuluttua. Toissijaiset päätetapahtumat olivat onnistuneesti hoidettujen kallonsisäisen verenpaineen jaksojen prosenttiosuus ja neurologinen tila teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Herve Quintard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41795532188
- Sähköposti: herve.quintard@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: aurélie Perret
- Puhelinnumero: +41795530805
- Sähköposti: aurelie.perret@hcuge.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti, eristetty, vakava aivovaurio (SAH, TBI, ICH)
- Glasgow kooman pisteet <8
- Valvotaan ICP-laitteella
- Esiintyy kallonsisäinen verenpainetauti, joka vaatii osmoterapiaa. (määritelty ICP:n nousuna 25 mmHg, joka jatkui yli 5 minuuttia ilman haitallisia stimulaatioita)
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva nainen
- Kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit
- Alkuhypernatremia (>155 mmol/l)
- Läpäisevä päävamma
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen (Clin B, C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laktaattinatrium
100 ml natriumlaktaattia (osmolaliteetti 2560 mOsm/L) 15 minuutissa keskuslaskimokatetrin kautta
|
Isovoleminen ja osmoottinen infuusio Osmoottisen aineen vertailu
|
|
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos
kertainfuusio 100 ml 7,5 % suolaliuosta (osmolaarisuus, 2560 mOsm/L) (HSS-ryhmä) 15 minuutin aikana keskuslaskimokatetrin kautta
|
Isovoleminen ja osmoottinen infuusio Osmoottisen aineen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Invasiivinen kallonsisäisen paineen seuranta
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus onnistuneesti hoidetuista jaksoista
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ICP:n lasku >5 mmHg tai taso <20 mmHg
|
48 tuntia
|
|
Hapen kudospaine
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Kudospaineen vasiivisessa mittauksessa
|
240 minuuttia
|
|
Neurologinen tila teho-osastolta poistuttaessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Mittaus Glasgow Outcome Scale
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Intrakraniaalisen verenpainetaudin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Intrakraniaalisen verenpainetaudin jaksojen lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .