Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumlaktaatti vs. hypertoninen suolaliuos kallonsisäisten hypertensiivisten jaksojen hoidossa vaikeilla aivovammapotilailla (SLHYSS)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Aivoturvotus on aivovaurion (TBI) merkittävä komplikaatio. Se lisää kallonsisäisen hypertension (ICH) ja aivojen hypoksian riskiä, ​​mikä johtaa kuolleisuuden kasvuun ja huonoon neurologiseen lopputulokseen. Lisääntynyt vesipitoisuus loukkaantuneissa aivoissa voi liittyä vasogeeniseen tai solureittiin. Osmoterapiaa, jossa käytetään mannitolia tai hypertonista suolaliuosta (HSS), suositellaan ja käytetään tällä hetkellä ICH:n hoitoon tässä tilanteessa. Näiden kahden tavanomaisen hoidon lisäksi natriumlaktaatilla (SL), metabolisella ja hermostoa suojaavalla liuoksella, on äskettäin kuvattu olevan samanlaisia ​​vaikutuksia alentavaan kallonsisäistä painetta (ICP). Aiemmassa tutkimuksessa, joka suoritettiin potilailla, joilla on vaikea TBI, (1) Ichai et al. raportoivat, että puolimolaarisen SL:n bolus oli yhtä tehokas kuin ekvimolaariset mannitoliannokset alentamaan kohonnutta ICP:tä (vähemmän tulenkestävää ICH:ta ja suurempi ja pidempi ICH:n lasku).

Tavoitteet:

Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SL:n vaikutusta ICH:iin verrattuna hypertoniseen suolaliuokseen (HSS).

Tulokset:

Ensisijainen päätetapahtuma on teho alentaa ICH:ta 4 tunnin kuluttua. Toissijaiset päätetapahtumat olivat onnistuneesti hoidettujen kallonsisäisen verenpaineen jaksojen prosenttiosuus ja neurologinen tila teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti, eristetty, vakava aivovaurio (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgow kooman pisteet <8
  • Valvotaan ICP-laitteella
  • Esiintyy kallonsisäinen verenpainetauti, joka vaatii osmoterapiaa. (määritelty ICP:n nousuna 25 mmHg, joka jatkui yli 5 minuuttia ilman haitallisia stimulaatioita)
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva nainen
  • Kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit
  • Alkuhypernatremia (>155 mmol/l)
  • Läpäisevä päävamma
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen (Clin B, C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laktaattinatrium
100 ml natriumlaktaattia (osmolaliteetti 2560 mOsm/L) 15 minuutissa keskuslaskimokatetrin kautta
Lääke: Laktaatti, natrium
Isovoleminen ja osmoottinen infuusio Osmoottisen aineen vertailu
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos
kertainfuusio 100 ml 7,5 % suolaliuosta (osmolaarisuus, 2560 mOsm/L) (HSS-ryhmä) 15 minuutin aikana keskuslaskimokatetrin kautta
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Isovoleminen ja osmoottinen infuusio Osmoottisen aineen vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kallonsisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Invasiivinen kallonsisäisen paineen seuranta
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus onnistuneesti hoidetuista jaksoista
Aikaikkuna: 48 tuntia
ICP:n lasku >5 mmHg tai taso <20 mmHg
48 tuntia
Hapen kudospaine
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Kudospaineen vasiivisessa mittauksessa
240 minuuttia
Neurologinen tila teho-osastolta poistuttaessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
Mittaus Glasgow Outcome Scale
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
Intrakraniaalisen verenpainetaudin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
Intrakraniaalisen verenpainetaudin jaksojen lukumäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 701546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Laktaatti, natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa