Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktát sodný versus hypertonický fyziologický roztok v léčbě intrakraniálních hypertenzních epizod u pacientů s těžkým poraněním mozku (SLHYSS)

30. října 2023 aktualizováno: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Edém mozku je hlavní komplikací poranění mozku (TBI). Zvyšuje riziko intrakraniální hypertenze (ICH) a mozkové hypoxie, což vede ke zvýšení mortality a špatnému neurologickému výsledku. Zvýšený obsah vody v poraněném mozku může souviset s vazogenní nebo buněčnou cestou. Osmoterapie s použitím mannitolu nebo hypertonického fyziologického roztoku (HSS) se v tomto stavu doporučuje a v současnosti podává k léčbě ICH. Kromě těchto dvou obvyklých způsobů léčby byl nedávno popsán laktát sodný (SL), metabolický a neuroprotektivní roztok, který má podobné účinky na snížení intrakraniálního tlaku (ICP). V předchozí studii, provedené u pacientů s těžkou TBI, (1) Ichai et al. uvedli, že bolus půlmolární SL byl stejně účinný než ekvimolární dávky mannitolu ke snížení zvýšeného ICP (méně refrakterní ICH a vyšší a delší snížení ICH).

Cíl(e):

Účelem studie je analyzovat účinek SL na ICH ve srovnání s hypertonickým fyziologickým roztokem (HSS).

Výsledek(y):

Primárním cílovým parametrem je účinnost při snižování ICH po 4 hodinách. Sekundárními cílovými parametry bylo procento úspěšně léčených epizod intrakraniální hypertenze a neurologický stav při propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním, izolovaným, těžkým poraněním mozku (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgowské skóre v bezvědomí <8
  • Monitorováno pomocí ICP zařízení
  • Prezentace epizody intrakraniální hypertenze vyžadující osmoterapii. (definováno jako zvýšení ICP 25 mmHg, které přetrvávalo déle než 5 minut v nepřítomnosti škodlivých stimulací)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení

  • Těhotná žena
  • Oboustranně fixované dilatované zornice
  • Počáteční hypernatrémie (>155 mmol/l)
  • Penetrující poranění hlavy
  • Aktivní účast na jiném pokusu (Clin B, C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laktát sodný
100 ml laktátu sodného (osmolalita 2560 mOsm/L) za 15 minut podání přes centrální žilní katétr
Lék: Laktát, sodík
Izovolemická a osmotická infuze Srovnání osmotického činidla
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
jedna infuze 100 ml 7,5% fyziologického roztoku (osmolarita, 2560 mOsm/L) (skupina HSS) za 15 minut podání přes centrální žilní katétr
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Izovolemická a osmotická infuze Srovnání osmotického činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: 240 minut
Invazivní monitorování intrakraniálního tlaku
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšně léčených epizod
Časové okno: 48 hodin
pokles ICP >5 mmHg nebo úroveň <20 mmHg
48 hodin
Kyslíkový tkáňový tlak
Časové okno: 240 minut
Při vazivním měření tkáňového tlaku
240 minut
Neurologický stav při propuštění z JIP
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Měření Glasgow Outcome Scale
po dokončení studia v průměru 30 dní
Počet epizod intrakraniální hypertenze
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Počet epizod intrakraniální hypertenze
po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální hypertenze

Klinické studie na Laktát, sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit