Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактат натрия в сравнении с гипертоническим солевым раствором при лечении эпизодов внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелым повреждением головного мозга (SLHYSS)

30 октября 2023 г. обновлено: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Отек головного мозга является серьезным осложнением черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Это увеличивает риск внутричерепной гипертензии (ВЧГ) и гипоксии головного мозга, что приводит к увеличению смертности и плохим неврологическим исходам. Повышенное содержание воды в поврежденном мозге может быть связано с вазогенным или клеточным путем. Осмотерапия с использованием маннита или гипертонического раствора (HSS) рекомендуется и в настоящее время применяется для лечения ВМК в этих условиях. Помимо этих двух обычных методов лечения, недавно было описано, что лактат натрия (SL), метаболический и нейропротекторный раствор, оказывает аналогичное воздействие на снижение внутричерепного давления (ВЧД). В предыдущем исследовании, проведенном у пациентов с тяжелой ЧМТ (1) Ichai et al. сообщили, что болюс полумолярного SL был столь же эффективен, как и эквимолярные дозы маннита, для снижения повышенного ВЧД (менее рефрактерный ВМК и более высокое и продолжительное снижение ВЧД).

Цель(и):

Цель исследования — проанализировать влияние СЛ на ВЧГ по сравнению с гипертоническим солевым раствором (ГСС).

Результат(ы):

Первичной конечной точкой является эффективность снижения ICH через 4 часа. Вторичными конечными точками были процент успешно вылеченных эпизодов внутричерепной гипертензии и неврологический статус при выписке из отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Herve Quintard, MD, PhD
  • Номер телефона: +41795532188
  • Электронная почта: herve.quintard@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: aurélie Perret
  • Номер телефона: +41795530805
  • Электронная почта: aurelie.perret@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной с острой изолированной тяжелой черепно-мозговой травмой (САК, ЧМТ, ВЧГ)
  • Оценка комы в Глазго <8
  • Мониторинг с помощью устройства ICP
  • Представлен эпизод внутричерепной гипертензии, требующий осмотерапии. (определяется как повышение ВЧД на 25 мм рт. ст., сохраняющееся более 5 мин при отсутствии повреждающих раздражителей)
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения

  • Беременная женщина
  • Двусторонние фиксированные расширенные зрачки
  • Начальная гипернатриемия (>155 ммоль/л)
  • Проникающая травма головы
  • Активное участие в другом исследовании (Клин B, C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лактат натрия
100 мл лактата натрия (осмоляльность 2560 мОсм/л) за 15 минут введения через центральный венозный катетер.
Лекарство: Лактат, Натрий
Изоволемическая и осмотическая инфузия. Сравнение осмотических средств.
Активный компаратор: Гипертонический солевой раствор
однократная инфузия 100 мл 7,5% физиологического раствора (осмолярность 2560 мОсм/л) (группа HSS) за 15 мин введения через центральный венозный катетер
Лекарство: Гипертонический раствор
Изоволемическая и осмотическая инфузия. Сравнение осмотических средств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутричерепное давление (ВЧД)
Временное ограничение: 240 минут
Инвазивный мониторинг внутричерепного давления
240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешно вылеченных эпизодов
Временное ограничение: 48 часов
снижение ВЧД >5 мм рт.ст. или уровня <20 мм рт.ст.
48 часов
Тканевое давление кислорода
Временное ограничение: 240 минут
При вазивном измерении тканевого давления
240 минут
Неврологический статус при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 30 дней
Измерение Шкала результатов Глазго
после завершения обучения, в среднем 30 дней
Количество эпизодов внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 30 дней
Количество эпизодов внутричерепной гипертензии
после завершения обучения, в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 701546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактат, Натрий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться