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Sodio lattato rispetto alla soluzione salina ipertonica nel trattamento degli episodi ipertensivi intracranici in pazienti con gravi lesioni cerebrali (SLHYSS)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

L'edema cerebrale è una grave complicanza della lesione cerebrale (TBI). Aumenta il rischio di ipertensione intracranica (ICH) e ipossia cerebrale, portando ad un aumento della mortalità e ad uno scarso esito neurologico. L’aumento del contenuto di acqua nel cervello danneggiato può essere correlato a un percorso vasogenico o cellulare. L'osmoterapia, utilizzando mannitolo o soluzione salina ipertonica (HSS), è raccomandata e attualmente somministrata per il trattamento dell'ICH in questo contesto. Oltre a questi due trattamenti abituali, è stato recentemente descritto che il lattato di sodio (SL), una soluzione metabolica e neuroprotettiva, ha effetti simili sulla riduzione della pressione intracranica (ICP). In uno studio precedente, condotto su pazienti con trauma cranico grave, (1) Ichai et al. hanno riferito che un bolo di SL semimolare era altrettanto efficace delle dosi equimolari di mannitolo nel ridurre l'ICP elevata (ICH meno refrattario e riduzione più elevata e più lunga dell'ICH).

Obiettivo/i:

Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto sull'ICH di SL rispetto ad una soluzione salina ipertonica (HSS).

Risultato/i:

L'endpoint primario è l'efficacia nel ridurre l'ICH dopo 4 ore. Gli endpoint secondari erano la percentuale di episodi di ipertensione intracranica trattati con successo e lo stato neurologico alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lesione cerebrale acuta, isolata e grave (SAH, TBI, ICH)
  • Punteggio del coma di Glasgow <8
  • Monitorato utilizzando il dispositivo ICP
  • Presentazione di un episodio di ipertensione endocranica che richiede osmoterapia. (definito come aumento dell'ICP 25 mmHg che persiste per più di 5 minuti in assenza di stimolazioni nocive)
  • Consenso informato documentato mediante firma

Criteri di esclusione

  • Gestante
  • Pupille dilatate fisse bilaterali
  • Ipernatriemia iniziale (>155 mmol/l)
  • Lesione penetrante alla testa
  • Partecipazione attiva ad un altro studio (clinica B, C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sodio lattato
100 mL di Sodio lattato (Osmolalità 2560 mOsm/L) in 15 minuti di somministrazione tramite catetere venoso centrale
Droga: Lattato, sodio
Infusione isovolemica e osmotica Confronto tra agente osmotico
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
singola infusione di 100 mL di soluzione salina al 7,5% (osmolarità, 2560 mOsm/L) (gruppo HSS) in 15 minuti di somministrazione tramite catetere venoso centrale
Droga: Soluzione salina ipertonica
Infusione isovolemica e osmotica Confronto tra agente osmotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: 240 minuti
Monitoraggio invasivo della pressione intracranica
240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di episodi trattati con successo
Lasso di tempo: 48 ore
diminuzione dell'ICP >5 mmHg o livello <20 mmHg
48 ore
Pressione tissutale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 240 minuti
Misurazione in vasiva della pressione tissutale
240 minuti
Stato neurologico alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Scala dei risultati di misurazione Glasgow
fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Numero di episodi di ipertensione endocranica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Numero di episodi di ipertensione endocranica
fino al completamento degli studi, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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