Lactato de sodio versus solución salina hipertónica en el tratamiento de episodios de hipertensión intracraneal en pacientes con lesión cerebral grave (SLHYSS)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva
El edema cerebral es una complicación importante de la lesión cerebral (TBI). Aumenta el riesgo de hipertensión intracraneal (HIC) e hipoxia cerebral, lo que provoca un aumento de la mortalidad y un mal resultado neurológico. El aumento del contenido de agua en el cerebro lesionado puede estar relacionado con una vía vasogénica o celular. Se recomienda y actualmente se administra osmoterapia, mediante el uso de manitol o solución salina hipertónica (HSS), para el tratamiento de la HIC en este entorno. Además de estos dos tratamientos habituales, recientemente se ha descrito que el lactato de sodio (SL), una solución metabólica y neuroprotectora, tiene efectos similares en la reducción de la presión intracraneal (PIC). En un estudio previo, realizado en pacientes con TCE grave, (1) Ichai et al. informaron que un bolo de SL medio molar era tan eficaz como dosis equimolares de manitol para reducir la PIC elevada (HIC menos refractaria y reducción mayor y más prolongada de la HIC).
Objetivo(s):
El propósito del estudio es analizar el efecto sobre la HIC de SL en comparación con una solución salina hipertónica (HSS).
Resultados):
El criterio de valoración principal es la eficacia para reducir la HIC después de 4 h. Los criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de episodios de hipertensión intracraneal tratados con éxito y el estado neurológico al alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herve Quintard, MD, PhD
- Número de teléfono: +41795532188
- Correo electrónico: herve.quintard@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: aurélie Perret
- Número de teléfono: +41795530805
- Correo electrónico: aurelie.perret@hcuge.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión cerebral aguda, aislada y grave (HSA, TBI, ICH)
- Puntuación de coma de Glasgow <8
- Monitorizado mediante dispositivo ICP
- Presentar un episodio de hipertensión intracraneal que requiera osmoterapia. (definido como un aumento de la PIC de 25 mmHg que persiste durante más de 5 minutos en ausencia de estímulos nocivos)
- Consentimiento informado documentado mediante firma
Criterio de exclusión
- Mujer embarazada
- Pupilas dilatadas fijas bilaterales
- Hipernatremia inicial (>155 mmol/l)
- Lesión penetrante en la cabeza
- Participación activa en otro ensayo (Clin B, C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lactato de sodio
100 ml de lactato de sodio (osmolalidad 2560 mOsm/L) en 15 minutos de administración a través de un catéter venoso central
|
Infusión isovolémica y osmótica Comparación de agentes osmóticos
|
|
Comparador activo: Solución salina hipertónica
Infusión única de 100 ml de solución salina al 7,5 % (osmolaridad, 2560 mOsm/L) (grupo HSS) en 15 minutos de administración a través de un catéter venoso central.
|
Infusión isovolémica y osmótica Comparación de agentes osmóticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Monitorización invasiva de la presión intracraneal.
|
240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de episodios tratados con éxito
Periodo de tiempo: 48 horas
|
disminución de la PIC >5 mmHg o nivel <20 mmHg
|
48 horas
|
|
Presión tisular de oxígeno
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
En la medición vasiva de la presión tisular.
|
240 minutos
|
|
Estado neurológico al alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Escala de resultados de medición de Glasgow
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Número de episodios de hipertensión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Número de episodios de hipertensión intracraneal
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 701546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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