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Lactato de sodio versus solución salina hipertónica en el tratamiento de episodios de hipertensión intracraneal en pacientes con lesión cerebral grave (SLHYSS)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

El edema cerebral es una complicación importante de la lesión cerebral (TBI). Aumenta el riesgo de hipertensión intracraneal (HIC) e hipoxia cerebral, lo que provoca un aumento de la mortalidad y un mal resultado neurológico. El aumento del contenido de agua en el cerebro lesionado puede estar relacionado con una vía vasogénica o celular. Se recomienda y actualmente se administra osmoterapia, mediante el uso de manitol o solución salina hipertónica (HSS), para el tratamiento de la HIC en este entorno. Además de estos dos tratamientos habituales, recientemente se ha descrito que el lactato de sodio (SL), una solución metabólica y neuroprotectora, tiene efectos similares en la reducción de la presión intracraneal (PIC). En un estudio previo, realizado en pacientes con TCE grave, (1) Ichai et al. informaron que un bolo de SL medio molar era tan eficaz como dosis equimolares de manitol para reducir la PIC elevada (HIC menos refractaria y reducción mayor y más prolongada de la HIC).

Objetivo(s):

El propósito del estudio es analizar el efecto sobre la HIC de SL en comparación con una solución salina hipertónica (HSS).

Resultados):

El criterio de valoración principal es la eficacia para reducir la HIC después de 4 h. Los criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de episodios de hipertensión intracraneal tratados con éxito y el estado neurológico al alta de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con lesión cerebral aguda, aislada y grave (HSA, TBI, ICH)
  • Puntuación de coma de Glasgow <8
  • Monitorizado mediante dispositivo ICP
  • Presentar un episodio de hipertensión intracraneal que requiera osmoterapia. (definido como un aumento de la PIC de 25 mmHg que persiste durante más de 5 minutos en ausencia de estímulos nocivos)
  • Consentimiento informado documentado mediante firma

Criterio de exclusión

  • Mujer embarazada
  • Pupilas dilatadas fijas bilaterales
  • Hipernatremia inicial (>155 mmol/l)
  • Lesión penetrante en la cabeza
  • Participación activa en otro ensayo (Clin B, C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lactato de sodio
100 ml de lactato de sodio (osmolalidad 2560 mOsm/L) en 15 minutos de administración a través de un catéter venoso central
Droga: Lactato, Sodio
Infusión isovolémica y osmótica Comparación de agentes osmóticos
Comparador activo: Solución salina hipertónica
Infusión única de 100 ml de solución salina al 7,5 % (osmolaridad, 2560 mOsm/L) (grupo HSS) en 15 minutos de administración a través de un catéter venoso central.
Droga: Solución salina hipertónica
Infusión isovolémica y osmótica Comparación de agentes osmóticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: 240 minutos
Monitorización invasiva de la presión intracraneal.
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de episodios tratados con éxito
Periodo de tiempo: 48 horas
disminución de la PIC >5 mmHg o nivel <20 mmHg
48 horas
Presión tisular de oxígeno
Periodo de tiempo: 240 minutos
En la medición vasiva de la presión tisular.
240 minutos
Estado neurológico al alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Escala de resultados de medición de Glasgow
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de episodios de hipertensión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de episodios de hipertensión intracraneal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 701546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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