Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleczan sodu kontra hipertoniczny roztwór soli w leczeniu epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu (SLHYSS)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Obrzęk mózgu jest głównym powikłaniem uszkodzenia mózgu (TBI). Zwiększa ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICH) i niedotlenienia mózgu, co prowadzi do wzrostu śmiertelności i złych wyników neurologicznych. Zwiększona zawartość wody w uszkodzonym mózgu może być powiązana ze szlakiem naczyniopochodnym lub komórkowym. W leczeniu ICH w tym przypadku zaleca się i obecnie stosuje się osmoterapię z użyciem mannitolu lub hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HSS). Oprócz tych dwóch typowych metod leczenia, ostatnio opisano, że mleczan sodu (SL), roztwór metaboliczny i neuroprotekcyjny, ma podobny wpływ na obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). W poprzednim badaniu przeprowadzonym u pacjentów z ciężkim TBI (1) Ichai i in. podali, że bolus półmolowy SL był równie skuteczny jak równomolowe dawki mannitolu w zmniejszaniu podwyższonego ICP (mniej oporny na leczenie ICH oraz wyższa i dłuższa redukcja ICH).

Cel(e):

Celem badania jest analiza wpływu SL na ICH w porównaniu z hipertonicznym roztworem soli (HSS).

Wyniki):

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność w obniżaniu ICH po 4 godzinach. Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek skutecznie wyleczonych epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i stan neurologiczny w chwili wypisu z OIOM-u.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrym, izolowanym, ciężkim uszkodzeniem mózgu (SAH, TBI, ICH)
  • Wynik w śpiączce Glasgow <8
  • Monitorowane za pomocą urządzenia ICP
  • Prezentacja epizodu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego wymagającego osmoterapii. (zdefiniowany jako wzrost ICP o 25 mmHg, który utrzymywał się przez ponad 5 minut przy braku szkodliwej stymulacji)
  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem

Kryteria wyłączenia

  • Kobieta w ciąży
  • Obustronnie nieruchome, rozszerzone źrenice
  • Początkowa hipernatremia (>155 mmol/l)
  • Penetrujący uraz głowy
  • Aktywny udział w kolejnym badaniu (Clin B, C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mleczan sodu
100 ml mleczanu sodu (osmolalność 2560 mOsm/l) w ciągu 15 minut podawania przez cewnik do żyły centralnej
Lek: Mleczan, sód
Wlew izowolemiczny i osmotyczny. Porównanie środka osmotycznego
Aktywny komparator: Hipertoniczny roztwór soli
pojedyncza infuzja 100 ml 7,5% roztworu soli fizjologicznej (osmolarność, 2560 mOsm/L) (grupa HSS) w ciągu 15 minut podania przez cewnik do żyły centralnej
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Wlew izowolemiczny i osmotyczny. Porównanie środka osmotycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: 240 minut
Inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skutecznie wyleczonych epizodów
Ramy czasowe: 48 godzin
spadek ICP >5mmHg lub poziom <20mmHg
48 godzin
Ciśnienie tkankowe tlenu
Ramy czasowe: 240 minut
W wazyjnym pomiarze ciśnienia tkankowego
240 minut
Stan neurologiczny w chwili wypisu z OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 dni
Pomiar Skala Wyników Glasgow
do zakończenia badania, średnio 30 dni
Liczba epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 dni
Liczba epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
do zakończenia badania, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 701546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan, sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj