- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110429
Natriumlactaat versus hypertone zoutoplossing bij de behandeling van intracraniale hypertensieve episoden bij patiënten met ernstig hersenletsel (SLHYSS)
Hersenoedeem is een belangrijke complicatie van hersenletsel (TBI). Het verhoogt het risico op intracraniale hypertensie (ICH) en hersenhypoxie, wat leidt tot een toename van de mortaliteit en een slechte neurologische uitkomst. Een verhoogd watergehalte in de beschadigde hersenen kan verband houden met een vasogene of cellulaire route. Osmotherapie, door gebruik te maken van mannitol of hypertone zoutoplossing (HSS), wordt aanbevolen en wordt momenteel toegepast voor de behandeling van ICH in deze setting. Naast deze twee gebruikelijke behandelingen is onlangs beschreven dat natriumlactaat (SL), een metabolische en neuroprotectieve oplossing, vergelijkbare effecten heeft op het verlagen van de intracraniale druk (ICP). In een eerder onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel, (1) hebben Ichai et al. rapporteerden dat een bolus van halfmolaire SL even effectief was als equimolaire doses mannitol om verhoogde ICP te verminderen (minder refractaire ICH en hogere en langere reductie van ICH).
Doelstellingen):
Het doel van de studie is om het effect op ICH van SL te analyseren in vergelijking met een hypertone zoutoplossing (HSS).
Resultaat(en):
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid bij het verlagen van ICH na 4 uur. Secundaire eindpunten waren het percentage succesvol behandelde episoden van intracraniale hypertensie en de neurologische status bij ontslag van de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Herve Quintard, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41795532188
- E-mail: herve.quintard@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: aurélie Perret
- Telefoonnummer: +41795530805
- E-mail: aurelie.perret@hcuge.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een acuut, geïsoleerd, ernstig hersenletsel (SAH, TBI, ICH)
- Glasgow-comascore <8
- Bewaakt met behulp van een ICP-apparaat
- Presentatie van een episode van intracraniale hypertensie waarvoor osmotherapie vereist is. (gedefinieerd als een stijging van de ICP van 25 mmHg die langer dan 5 minuten aanhield zonder schadelijke stimulaties)
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouw
- Bilaterale vaste verwijde pupillen
- Initiële hypernatriëmie (>155 mmol/l)
- Doordringend hoofdletsel
- Actieve deelname aan een ander onderzoek (Clin B, C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lactaat natrium
100 ml natriumlactaat (osmolaliteit 2560 mOsm/l) na 15 minuten toediening via een centrale veneuze katheter
|
Isovolemische en osmotische infusie Vergelijking van osmotisch middel
|
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
enkelvoudige infusie van 100 ml 7,5% zoutoplossing (osmolariteit, 2560 mOsm/l) (HSS-groep) binnen 15 minuten toediening via een centrale veneuze katheter
|
Isovolemische en osmotische infusie Vergelijking van osmotisch middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Invasieve monitoring van de intracraniale druk
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage succesvol behandelde episoden
Tijdsspanne: 48 uur
|
afname van ICP >5 mmHg of niveau <20 mmHg
|
48 uur
|
Zuurstof weefseldruk
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bij vasieve meting van de weefseldruk
|
240 minuten
|
Neurologische status bij ontslag van de ICU
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Meting Glasgow-uitkomstschaal
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Aantal episodes van intracraniale hypertensie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Aantal episodes van intracraniale hypertensie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 701546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracerebrale hypertensie
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigde Staten, Argentinië, Servië, Georgië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectiesVerenigde Staten, Libanon, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Indië, Polen, Russische Federatie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieGriekenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingICU Gist Intra-abdominale infectieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieBrazilië, Hongarije, Verenigde Staten, Litouwen, Maleisië, Mexico, Roemenië, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Oekraïne
-
World Society of Emergency SurgeryOnbekendGecompliceerde intra-abdominale infectiesItalië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidIntra-abdominale infectie | Gecompliceerde intra-abdominale infectie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
Klinische onderzoeken op Lactaat, natrium
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend