Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumlactaat versus hypertone zoutoplossing bij de behandeling van intracraniale hypertensieve episoden bij patiënten met ernstig hersenletsel (SLHYSS)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Hersenoedeem is een belangrijke complicatie van hersenletsel (TBI). Het verhoogt het risico op intracraniale hypertensie (ICH) en hersenhypoxie, wat leidt tot een toename van de mortaliteit en een slechte neurologische uitkomst. Een verhoogd watergehalte in de beschadigde hersenen kan verband houden met een vasogene of cellulaire route. Osmotherapie, door gebruik te maken van mannitol of hypertone zoutoplossing (HSS), wordt aanbevolen en wordt momenteel toegepast voor de behandeling van ICH in deze setting. Naast deze twee gebruikelijke behandelingen is onlangs beschreven dat natriumlactaat (SL), een metabolische en neuroprotectieve oplossing, vergelijkbare effecten heeft op het verlagen van de intracraniale druk (ICP). In een eerder onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel, (1) hebben Ichai et al. rapporteerden dat een bolus van halfmolaire SL even effectief was als equimolaire doses mannitol om verhoogde ICP te verminderen (minder refractaire ICH en hogere en langere reductie van ICH).

Doelstellingen):

Het doel van de studie is om het effect op ICH van SL te analyseren in vergelijking met een hypertone zoutoplossing (HSS).

Resultaat(en):

Het primaire eindpunt is de werkzaamheid bij het verlagen van ICH na 4 uur. Secundaire eindpunten waren het percentage succesvol behandelde episoden van intracraniale hypertensie en de neurologische status bij ontslag van de intensive care.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een acuut, geïsoleerd, ernstig hersenletsel (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgow-comascore <8
  • Bewaakt met behulp van een ICP-apparaat
  • Presentatie van een episode van intracraniale hypertensie waarvoor osmotherapie vereist is. (gedefinieerd als een stijging van de ICP van 25 mmHg die langer dan 5 minuten aanhield zonder schadelijke stimulaties)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouw
  • Bilaterale vaste verwijde pupillen
  • Initiële hypernatriëmie (>155 mmol/l)
  • Doordringend hoofdletsel
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek (Clin B, C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lactaat natrium
100 ml natriumlactaat (osmolaliteit 2560 mOsm/l) na 15 minuten toediening via een centrale veneuze katheter
Isovolemische en osmotische infusie Vergelijking van osmotisch middel
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
enkelvoudige infusie van 100 ml 7,5% zoutoplossing (osmolariteit, 2560 mOsm/l) (HSS-groep) binnen 15 minuten toediening via een centrale veneuze katheter
Isovolemische en osmotische infusie Vergelijking van osmotisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: 240 minuten
Invasieve monitoring van de intracraniale druk
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol behandelde episoden
Tijdsspanne: 48 uur
afname van ICP >5 mmHg of niveau <20 mmHg
48 uur
Zuurstof weefseldruk
Tijdsspanne: 240 minuten
Bij vasieve meting van de weefseldruk
240 minuten
Neurologische status bij ontslag van de ICU
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Meting Glasgow-uitkomstschaal
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal episodes van intracraniale hypertensie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal episodes van intracraniale hypertensie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 701546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracerebrale hypertensie

Klinische onderzoeken op Lactaat, natrium

3
Abonneren