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Natriumlaktat im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung intrakranieller hypertensiver Episoden bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung (SLHYSS)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Ein Hirnödem ist eine Hauptkomplikation einer Hirnverletzung (SHT). Es erhöht das Risiko einer intrakraniellen Hypertonie (ICH) und einer Gehirnhypoxie, was zu einem Anstieg der Mortalität und einem schlechten neurologischen Ergebnis führt. Ein erhöhter Wassergehalt im verletzten Gehirn kann auf einen vasogenen oder zellulären Weg zurückzuführen sein. Für die Behandlung von ICB in dieser Situation wird eine Osmotherapie mit Mannitol oder hypertoner Kochsalzlösung (HSS) empfohlen und derzeit angewendet. Neben diesen beiden üblichen Behandlungen wurde kürzlich beschrieben, dass Natriumlactat (SL), eine metabolische und neuroprotektive Lösung, ähnliche Auswirkungen auf die Senkung des Hirndrucks (ICP) hat. In einer früheren Studie, die an Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma durchgeführt wurde, (1) haben Ichai et al. berichteten, dass ein Bolus von halbmolarem SL genauso wirksam war wie äquimolare Mannit-Dosen, um den erhöhten ICP zu reduzieren (weniger refraktäre ICH und höhere und längere Reduktion der ICH).

Ziel(e):

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von SL auf die ICH im Vergleich zu einer hypertonen Kochsalzlösung (HSS) zu analysieren.

Ergebnis(e):

Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit bei der Senkung der ICH nach 4 Stunden. Sekundäre Endpunkte waren der Prozentsatz erfolgreich behandelter Episoden intrakranieller Hypertonie und der neurologische Status bei der Entlassung aus der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer akuten, isolierten, schweren Hirnverletzung (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgow-Koma-Score <8
  • Überwacht mit ICP-Gerät
  • Vorliegen einer Episode intrakranieller Hypertonie, die eine Osmotherapie erfordert. (definiert als Anstieg des ICP um 25 mmHg, der länger als 5 Minuten ohne schädliche Stimulationen anhielt)
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frau
  • Beidseitig fixierte erweiterte Pupillen
  • Anfängliche Hypernatriämie (>155 mmol/l)
  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Studie (Klinik B, C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laktat-Natrium
100 ml Natriumlactat (Osmolalität 2560 mOsm/L) in 15 Minuten Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter
Arzneimittel: Laktat, Natrium
Isovolämische und osmotische Infusion Vergleich osmotischer Wirkstoffe
Aktiver Komparator: Hypertone Kochsalzlösung
Einzelinfusion von 100 ml 7,5 %iger Kochsalzlösung (Osmolarität 2560 mOsm/L) (HSS-Gruppe) in 15 Minuten Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung
Isovolämische und osmotische Infusion Vergleich osmotischer Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: 240 Minuten
Invasive Überwachung des Hirndrucks
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreich behandelter Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
Abfall des ICP > 5 mmHg oder Wert < 20 mmHg
48 Stunden
Sauerstoff-Gewebedruck
Zeitfenster: 240 Minuten
Bei der vasiven Messung des Gewebedrucks
240 Minuten
Neurologischer Status bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Messung Glasgow-Ergebnisskala
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Episoden intrakranieller Hypertonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Episoden intrakranieller Hypertonie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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