- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110429
Natriumlaktat im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung intrakranieller hypertensiver Episoden bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung (SLHYSS)
Ein Hirnödem ist eine Hauptkomplikation einer Hirnverletzung (SHT). Es erhöht das Risiko einer intrakraniellen Hypertonie (ICH) und einer Gehirnhypoxie, was zu einem Anstieg der Mortalität und einem schlechten neurologischen Ergebnis führt. Ein erhöhter Wassergehalt im verletzten Gehirn kann auf einen vasogenen oder zellulären Weg zurückzuführen sein. Für die Behandlung von ICB in dieser Situation wird eine Osmotherapie mit Mannitol oder hypertoner Kochsalzlösung (HSS) empfohlen und derzeit angewendet. Neben diesen beiden üblichen Behandlungen wurde kürzlich beschrieben, dass Natriumlactat (SL), eine metabolische und neuroprotektive Lösung, ähnliche Auswirkungen auf die Senkung des Hirndrucks (ICP) hat. In einer früheren Studie, die an Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma durchgeführt wurde, (1) haben Ichai et al. berichteten, dass ein Bolus von halbmolarem SL genauso wirksam war wie äquimolare Mannit-Dosen, um den erhöhten ICP zu reduzieren (weniger refraktäre ICH und höhere und längere Reduktion der ICH).
Ziel(e):
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von SL auf die ICH im Vergleich zu einer hypertonen Kochsalzlösung (HSS) zu analysieren.
Ergebnis(e):
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit bei der Senkung der ICH nach 4 Stunden. Sekundäre Endpunkte waren der Prozentsatz erfolgreich behandelter Episoden intrakranieller Hypertonie und der neurologische Status bei der Entlassung aus der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Herve Quintard, MD, PhD
- Telefonnummer: +41795532188
- E-Mail: herve.quintard@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: aurélie Perret
- Telefonnummer: +41795530805
- E-Mail: aurelie.perret@hcuge.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer akuten, isolierten, schweren Hirnverletzung (SAH, TBI, ICH)
- Glasgow-Koma-Score <8
- Überwacht mit ICP-Gerät
- Vorliegen einer Episode intrakranieller Hypertonie, die eine Osmotherapie erfordert. (definiert als Anstieg des ICP um 25 mmHg, der länger als 5 Minuten ohne schädliche Stimulationen anhielt)
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien
- Schwangere Frau
- Beidseitig fixierte erweiterte Pupillen
- Anfängliche Hypernatriämie (>155 mmol/l)
- Durchdringende Kopfverletzung
- Aktive Teilnahme an einer anderen Studie (Klinik B, C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laktat-Natrium
100 ml Natriumlactat (Osmolalität 2560 mOsm/L) in 15 Minuten Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter
|
Isovolämische und osmotische Infusion Vergleich osmotischer Wirkstoffe
|
Aktiver Komparator: Hypertone Kochsalzlösung
Einzelinfusion von 100 ml 7,5 %iger Kochsalzlösung (Osmolarität 2560 mOsm/L) (HSS-Gruppe) in 15 Minuten Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter
|
Isovolämische und osmotische Infusion Vergleich osmotischer Wirkstoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Invasive Überwachung des Hirndrucks
|
240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz erfolgreich behandelter Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Abfall des ICP > 5 mmHg oder Wert < 20 mmHg
|
48 Stunden
|
Sauerstoff-Gewebedruck
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Bei der vasiven Messung des Gewebedrucks
|
240 Minuten
|
Neurologischer Status bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
|
Messung Glasgow-Ergebnisskala
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
|
Anzahl der Episoden intrakranieller Hypertonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
|
Anzahl der Episoden intrakranieller Hypertonie
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 701546
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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