重度の脳損傷患者の頭蓋内圧亢進症状の治療における乳酸ナトリウムと高張食塩水の比較 (SLHYSS)
2023年10月30日 更新者：Hervé Quintard、University Hospital, Geneva
脳浮腫は脳損傷 (TBI) の主要な合併症です。 頭蓋内圧亢進症（ICH）や脳低酸素症のリスクが高まり、死亡率の増加や神経学的転帰の不良につながります。 損傷した脳内の水分量の増加は、血管形成経路または細胞経路に関連している可能性があります。 この状況における ICH の治療には、マンニトールまたは高張食塩水 (HSS) を使用する浸透圧療法が推奨されており、現在実施されています。 これら 2 つの通常の治療法に加えて、代謝および神経保護の解決策である乳酸ナトリウム (SL) も、頭蓋内圧 (ICP) の低下に同様の効果があると最近報告されています。 重度の外傷性脳損傷患者を対象に実施された以前の研究では、(1) Ichai et al.は、半モルのSLのボーラス投与が、上昇したICP（難治性のICHが低下し、ICHの減少がより大きく、より長くなった）を低下させるのに、等モル用量のマンニトールと同じくらい効果的であると報告しました。
目的:
研究の目的は、高張食塩水 (HSS) と比較した SL の ICH に対する影響を分析することです。
結果:
主要評価項目は、4 時間後の ICH 低下の有効性です。 副次評価項目は、頭蓋内圧亢進症の治療に成功したエピソードの割合と、ICU からの退院時の神経学的状態でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herve Quintard, MD, PhD
- 電話番号：+41795532188
- メール：herve.quintard@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：aurélie Perret
- 電話番号：+41795530805
- メール：aurelie.perret@hcuge.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の孤立性重度脳損傷（SAH、TBI、ICH）を患う患者
- グラスゴー昏睡スコア <8
- ICPデバイスを使用して監視
- 浸透圧療法を必要とする頭蓋内圧亢進症のエピソードを示しています。 (有害な刺激がない状態で5分以上持続するICP 25 mmHgの増加として定義)
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準
- 妊婦
- 両側の固定散大瞳孔
- 初期の高ナトリウム血症 (>155 mmol/l)
- 貫通性頭部外傷
- 別の治験への積極的な参加 (Clin B、C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳酸ナトリウム
中心静脈カテーテルを介して 100 mL の乳酸ナトリウム (浸透圧 2560 mOsm/L) を 15 分間投与
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等量注入と浸透圧注入 浸透圧剤の比較
|
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アクティブコンパレータ：高張食塩水
中心静脈カテーテルを介した 15 分間の 7.5% 生理食塩水 100 mL (浸透圧、2560 mOsm/L) の単回注入 (HSS グループ)
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等量注入と浸透圧注入 浸透圧剤の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内圧 (ICP)
時間枠：240分
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頭蓋内圧の侵襲的モニタリング
|
240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に成功したエピソードの割合
時間枠：48時間
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ICPの低下>5mmHgまたはレベル<20mmHg
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48時間
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酸素組織圧
時間枠：240分
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組織圧の侵襲的測定において
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240分
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ICU退室時の神経学的状態
時間枠：学習完了まで平均 30 日
|
測定グラスゴー結果スケール
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学習完了まで平均 30 日
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頭蓋内圧亢進症のエピソードの数
時間枠：学習完了まで平均 30 日
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頭蓋内圧亢進症のエピソードの数
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学習完了まで平均 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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