- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110429
Lactato de sódio versus solução salina hipertônica no tratamento de episódios de hipertensão intracraniana em pacientes com lesão cerebral grave (SLHYSS)
O edema cerebral é uma complicação importante da lesão cerebral (TCE). Aumenta o risco de hipertensão intracraniana (HIC) e hipóxia cerebral, levando a um aumento na mortalidade e a um resultado neurológico desfavorável. O aumento do conteúdo de água no cérebro lesionado pode estar relacionado a uma via vasogênica ou celular. A osmoterapia, com uso de manitol ou solução salina hipertônica (HSS), é recomendada e atualmente administrada para o tratamento de HIC neste cenário. Além desses dois tratamentos usuais, o lactato de sódio (SL), uma solução metabólica e neuroprotetora, foi recentemente descrito como tendo efeitos semelhantes na redução da pressão intracraniana (PIC). Em estudo anterior, realizado em pacientes com TCE grave, (1) Ichai et al. relataram que um bolus de SL meio molar foi tão eficaz quanto doses equimolares de manitol para reduzir a PIC elevada (menos HIC refratária e redução maior e mais longa da HIC).
Objetivos):
O objetivo do estudo é analisar o efeito do SL no ICH em comparação com uma solução salina hipertônica (HSS).
Resultados):
O endpoint primário é a eficácia na redução da HIC após 4 horas. Os desfechos secundários foram a porcentagem de episódios de hipertensão intracraniana tratados com sucesso e o estado neurológico na alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Herve Quintard, MD, PhD
- Número de telefone: +41795532188
- E-mail: herve.quintard@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: aurélie Perret
- Número de telefone: +41795530805
- E-mail: aurelie.perret@hcuge.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão cerebral aguda, isolada e grave (HAS, TCE, ICH)
- Pontuação de coma de Glasgow <8
- Monitorado usando dispositivo ICP
- Apresentando episódio de hipertensão intracraniana com necessidade de osmoterapia. (definido como aumento na PIC 25 mmHg que persistiu por mais de 5 min na ausência de estímulos nocivos)
- Consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão
- Mulher grávida
- Pupilas dilatadas fixas bilaterais
- Hipernatremia inicial (>155 mmol/l)
- Ferimento penetrante na cabeça
- Participação ativa em outro ensaio (Clin B, C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lactato de sódio
100 mL de lactato de sódio (osmolalidade 2560 mOsm/L) em 15 minutos de administração através de cateter venoso central
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Infusão isovolêmica e osmótica Comparação do agente osmótico
|
|
Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
infusão única de 100 mL de solução salina a 7,5% (osmolaridade, 2.560 mOsm/L) (grupo HSS) em 15 minutos de administração por meio de cateter venoso central
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Infusão isovolêmica e osmótica Comparação do agente osmótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão intracraniana (PIC)
Prazo: 240 minutos
|
Monitorização invasiva da pressão intracraniana
|
240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de episódios tratados com sucesso
Prazo: 48 horas
|
diminuição da PIC >5mmHg ou nível <20mmHg
|
48 horas
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Pressão tissular de oxigênio
Prazo: 240 minutos
|
Na medição invasiva da pressão tissular
|
240 minutos
|
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Estado neurológico na alta da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Escala de resultados de medição de Glasgow
|
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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|
Número de episódios de hipertensão intracraniana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Número de episódios de hipertensão intracraniana
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 701546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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