Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lactato de sódio versus solução salina hipertônica no tratamento de episódios de hipertensão intracraniana em pacientes com lesão cerebral grave (SLHYSS)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

O edema cerebral é uma complicação importante da lesão cerebral (TCE). Aumenta o risco de hipertensão intracraniana (HIC) e hipóxia cerebral, levando a um aumento na mortalidade e a um resultado neurológico desfavorável. O aumento do conteúdo de água no cérebro lesionado pode estar relacionado a uma via vasogênica ou celular. A osmoterapia, com uso de manitol ou solução salina hipertônica (HSS), é recomendada e atualmente administrada para o tratamento de HIC neste cenário. Além desses dois tratamentos usuais, o lactato de sódio (SL), uma solução metabólica e neuroprotetora, foi recentemente descrito como tendo efeitos semelhantes na redução da pressão intracraniana (PIC). Em estudo anterior, realizado em pacientes com TCE grave, (1) Ichai et al. relataram que um bolus de SL meio molar foi tão eficaz quanto doses equimolares de manitol para reduzir a PIC elevada (menos HIC refratária e redução maior e mais longa da HIC).

Objetivos):

O objetivo do estudo é analisar o efeito do SL no ICH em comparação com uma solução salina hipertônica (HSS).

Resultados):

O endpoint primário é a eficácia na redução da HIC após 4 horas. Os desfechos secundários foram a porcentagem de episódios de hipertensão intracraniana tratados com sucesso e o estado neurológico na alta da UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com lesão cerebral aguda, isolada e grave (HAS, TCE, ICH)
  • Pontuação de coma de Glasgow <8
  • Monitorado usando dispositivo ICP
  • Apresentando episódio de hipertensão intracraniana com necessidade de osmoterapia. (definido como aumento na PIC 25 mmHg que persistiu por mais de 5 min na ausência de estímulos nocivos)
  • Consentimento informado documentado por assinatura

Critério de exclusão

  • Mulher grávida
  • Pupilas dilatadas fixas bilaterais
  • Hipernatremia inicial (>155 mmol/l)
  • Ferimento penetrante na cabeça
  • Participação ativa em outro ensaio (Clin B, C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lactato de sódio
100 mL de lactato de sódio (osmolalidade 2560 mOsm/L) em 15 minutos de administração através de cateter venoso central
Medicamento: Lactato, Sódio
Infusão isovolêmica e osmótica Comparação do agente osmótico
Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
infusão única de 100 mL de solução salina a 7,5% (osmolaridade, 2.560 mOsm/L) (grupo HSS) em 15 minutos de administração por meio de cateter venoso central
Medicamento: Solução salina hipertônica
Infusão isovolêmica e osmótica Comparação do agente osmótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão intracraniana (PIC)
Prazo: 240 minutos
Monitorização invasiva da pressão intracraniana
240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de episódios tratados com sucesso
Prazo: 48 horas
diminuição da PIC >5mmHg ou nível <20mmHg
48 horas
Pressão tissular de oxigênio
Prazo: 240 minutos
Na medição invasiva da pressão tissular
240 minutos
Estado neurológico na alta da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Escala de resultados de medição de Glasgow
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número de episódios de hipertensão intracraniana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número de episódios de hipertensão intracraniana
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 701546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Intra Cerebral

Ensaios clínicos em Lactato, Sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever