- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110429
Natriumlaktat kontra hyperton saltlösning vid behandling av intrakraniella hypertoniepisoder hos patienter med svår hjärnskada (SLHYSS)
Hjärnödem är en stor komplikation av hjärnskada (TBI). Det ökar risken för intrakraniell hypertoni (ICH) och hjärnhypoxi, vilket leder till ökad dödlighet och dåligt neurologiskt resultat. Ökat vatteninnehåll i den skadade hjärnan kan relateras till en vasogen eller cellulär väg. Osmoterapi, med användning av mannitol eller hyperton saltlösning (HSS), rekommenderas och administreras för närvarande för behandling av ICH i denna miljö. Förutom dessa två vanliga behandlingar har natriumlaktat (SL), en metabolisk och neuroprotektiv lösning, nyligen beskrivits ha liknande effekter på att sänka intrakraniellt tryck (ICP). I en tidigare studie, utförd på patienter med svår TBI, (1) Ichai et al. rapporterade att en bolus av halvmolar SL var lika effektiv än ekvimolära doser av mannitol för att minska förhöjd ICP (mindre refraktär ICH och högre och längre minskning av ICH).
Mål:
Syftet med studien är att analysera effekten på ICH av SL jämfört med en hyperton saltlösning (HSS).
Resultat:
Det primära effektmåttet är effekten av att sänka ICH efter 4 timmar. Sekundära effektmått var procentandelen framgångsrikt behandlade episoder av intrakraniell hypertoni och neurologisk status vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Herve Quintard, MD, PhD
- Telefonnummer: +41795532188
- E-post: herve.quintard@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: aurélie Perret
- Telefonnummer: +41795530805
- E-post: aurelie.perret@hcuge.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en akut, isolerad, allvarlig hjärnskada (SAH, TBI, ICH)
- Glasgow coma poäng <8
- Övervakas med ICP-enhet
- Presenterar en episod av intrakraniell hypertoni som kräver osmoterapi. (definierat som en ökning av ICP 25 mmHg som kvarstod i mer än 5 minuter i frånvaro av skadliga stimulanser)
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier
- Gravid kvinna
- Bilaterala fixerade vidgade pupiller
- Initial hypernatremi (>155 mmol/l)
- Penetrerande huvudskada
- Aktivt deltagande i en annan studie (Clin B, C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: laktatnatrium
100 mL natriumlaktat (Osmolalitet 2560 mOsm/L) under 15 minuters administrering via en central venkateter
|
Isovolemisk och osmotisk infusion Jämförelse av osmotiskt medel
|
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning
engångsinfusion av 100 ml 7,5 % koksaltlösning (osmolaritet, 2560 mOsm/L) (HSS-grupp) under 15 minuters administrering via en central venkateter
|
Isovolemisk och osmotisk infusion Jämförelse av osmotiskt medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: 240 minuter
|
Invasiv övervakning av intrakraniellt tryck
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel framgångsrikt behandlade episoder
Tidsram: 48 timmar
|
minskning av ICP >5mmHg eller nivå <20mmHg
|
48 timmar
|
Syrevävnadstryck
Tidsram: 240 minuter
|
Vid vasiv mätning av vävnadstryck
|
240 minuter
|
Neurologisk status vid utskrivning av ICU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Mätning Glasgow Outcome Scale
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Antal episoder av intrakraniell hypertoni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Antal episoder av intrakraniell hypertoni
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 701546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intra cerebral hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Laktat, natrium
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Idrottsfysioterapi | Aktivitet, MotorKalkon
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina