Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumlaktat kontra hyperton saltlösning vid behandling av intrakraniella hypertoniepisoder hos patienter med svår hjärnskada (SLHYSS)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Hjärnödem är en stor komplikation av hjärnskada (TBI). Det ökar risken för intrakraniell hypertoni (ICH) och hjärnhypoxi, vilket leder till ökad dödlighet och dåligt neurologiskt resultat. Ökat vatteninnehåll i den skadade hjärnan kan relateras till en vasogen eller cellulär väg. Osmoterapi, med användning av mannitol eller hyperton saltlösning (HSS), rekommenderas och administreras för närvarande för behandling av ICH i denna miljö. Förutom dessa två vanliga behandlingar har natriumlaktat (SL), en metabolisk och neuroprotektiv lösning, nyligen beskrivits ha liknande effekter på att sänka intrakraniellt tryck (ICP). I en tidigare studie, utförd på patienter med svår TBI, (1) Ichai et al. rapporterade att en bolus av halvmolar SL var lika effektiv än ekvimolära doser av mannitol för att minska förhöjd ICP (mindre refraktär ICH och högre och längre minskning av ICH).

Mål:

Syftet med studien är att analysera effekten på ICH av SL jämfört med en hyperton saltlösning (HSS).

Resultat:

Det primära effektmåttet är effekten av att sänka ICH efter 4 timmar. Sekundära effektmått var procentandelen framgångsrikt behandlade episoder av intrakraniell hypertoni och neurologisk status vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en akut, isolerad, allvarlig hjärnskada (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgow coma poäng <8
  • Övervakas med ICP-enhet
  • Presenterar en episod av intrakraniell hypertoni som kräver osmoterapi. (definierat som en ökning av ICP 25 mmHg som kvarstod i mer än 5 minuter i frånvaro av skadliga stimulanser)
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier

  • Gravid kvinna
  • Bilaterala fixerade vidgade pupiller
  • Initial hypernatremi (>155 mmol/l)
  • Penetrerande huvudskada
  • Aktivt deltagande i en annan studie (Clin B, C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laktatnatrium
100 mL natriumlaktat (Osmolalitet 2560 mOsm/L) under 15 minuters administrering via en central venkateter
Isovolemisk och osmotisk infusion Jämförelse av osmotiskt medel
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning
engångsinfusion av 100 ml 7,5 % koksaltlösning (osmolaritet, 2560 mOsm/L) (HSS-grupp) under 15 minuters administrering via en central venkateter
Isovolemisk och osmotisk infusion Jämförelse av osmotiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: 240 minuter
Invasiv övervakning av intrakraniellt tryck
240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel framgångsrikt behandlade episoder
Tidsram: 48 timmar
minskning av ICP >5mmHg eller nivå <20mmHg
48 timmar
Syrevävnadstryck
Tidsram: 240 minuter
Vid vasiv mätning av vävnadstryck
240 minuter
Neurologisk status vid utskrivning av ICU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Mätning Glasgow Outcome Scale
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Antal episoder av intrakraniell hypertoni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Antal episoder av intrakraniell hypertoni
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 701546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intra cerebral hypertoni

Kliniska prövningar på Laktat, natrium

3
Prenumerera