중증 뇌 손상 환자의 두개내 고혈압 에피소드 치료에서 젖산나트륨과 고장성 식염수 용액 비교 (SLHYSS)
뇌부종은 뇌손상(TBI)의 주요 합병증입니다. 이는 두개내 고혈압(ICH) 및 뇌 저산소증의 위험을 증가시켜 사망률이 증가하고 신경학적 결과가 좋지 않습니다. 손상된 뇌의 수분 함량 증가는 혈관 형성 또는 세포 경로와 관련될 수 있습니다. 만니톨이나 고장성 식염수(HSS)를 사용하는 삼투요법이 권장되며 현재 이러한 환경에서 ICH 치료를 위해 시행되고 있습니다. 이 두 가지 일반적인 치료법 외에도 대사 및 신경 보호 용액인 젖산나트륨(SL)이 최근 두개내압(ICP)을 낮추는 데 유사한 효과를 갖는 것으로 설명되었습니다. 중증 TBI 환자를 대상으로 실시된 이전 연구에서 (1) Ichai et al. 1/2 몰 SL의 볼루스는 증가된 ICP(덜 난치성 ICH 및 ICH의 더 길고 더 긴 감소)를 감소시키기 위해 등몰량의 만니톨보다 효과적이라고 보고했습니다.
목표:
연구의 목적은 고장성 식염수 용액(HSS)과 비교하여 SL의 ICH에 대한 효과를 분석하는 것입니다.
결과:
1차 평가변수는 4시간 후 ICH를 낮추는 효능입니다. 2차 종료점은 성공적으로 치료된 두개내 고혈압 에피소드의 비율과 중환자실 퇴원 시 신경학적 상태였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Herve Quintard, MD, PhD
- 전화번호: +41795532188
- 이메일: herve.quintard@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: aurélie Perret
- 전화번호: +41795530805
- 이메일: aurelie.perret@hcuge.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성, 고립성, 중증 뇌 손상(SAH, TBI, ICH) 환자
- 글래스고 혼수상태 점수 <8
- ICP 장치를 사용하여 모니터링
- 삼투요법이 필요한 두개내 고혈압의 에피소드를 제시합니다. (유해한 자극이 없는 상태에서 5분 이상 지속되는 ICP 25mmHg의 증가로 정의)
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준
- 임산부
- 양측 고정 확장 동공
- 초기 고나트륨혈증(>155mmol/l)
- 관통성 머리 부상
- 다른 임상시험에 적극적으로 참여(Clin B, C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖산나트륨
중심 정맥 카테터를 통해 투여 15분 내에 젖산나트륨(삼투압 2560mOsm/L) 100mL
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등량성 및 삼투압 주입 삼투압제의 비교
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활성 비교기: 고장성 식염수 용액
중심 정맥 카테터를 통해 15분 내에 7.5% 식염수(삼투압, 2560mOsm/L)(HSS 그룹) 100mL를 1회 주입합니다.
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등량성 및 삼투압 주입 삼투압제의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압(ICP)
기간: 240분
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두개내압의 침습적 모니터링
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적으로 치료된 에피소드의 비율
기간: 48 시간
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ICP >5mmHg 또는 <20mmHg 수준 감소
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48 시간
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산소조직압
기간: 240분
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조직압의 광범위한 측정
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240분
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중환자실 퇴원 시 신경학적 상태
기간: 연구 완료까지 평균 30일 소요
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측정 글래스고 결과 척도
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연구 완료까지 평균 30일 소요
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두개내 고혈압의 에피소드 수
기간: 연구 완료까지 평균 30일 소요
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두개내 고혈압의 에피소드 수
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연구 완료까지 평균 30일 소요
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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