Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumlactat versus hyperton saltvandsopløsning til behandling af intrakranielle hypertensive episoder hos alvorligt hjerneskadede patienter (SLHYSS)

30. oktober 2023 opdateret af: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Hjerneødem er en alvorlig komplikation til hjerneskade (TBI). Det øger risikoen for intrakraniel hypertension (ICH) og hjernehypoxi, hvilket fører til en stigning i dødelighed og dårligt neurologisk resultat. Øget vandindhold i den skadede hjerne kan være relateret til en vasogen eller cellulær vej. Osmoterapi ved brug af mannitol eller hypertonisk saltvand (HSS) anbefales og administreres i øjeblikket til behandling af ICH i denne indstilling. Udover disse to sædvanlige behandlinger er natriumlactat (SL), en metabolisk og neurobeskyttende opløsning, for nylig blevet beskrevet som at have lignende virkninger på at sænke det intrakranielle tryk (ICP). I en tidligere undersøgelse, udført i patienter med svær TBI, (1) Ichai et al. rapporterede, at en bolus af halvmolær SL var lige så effektiv som ækvimolære doser af mannitol til at reducere forhøjet ICP (mindre refraktær ICH og højere og længere reduktion af ICH).

Mål:

Formålet med undersøgelsen er at analysere effekten på ICH af SL sammenlignet med en hypertonisk saltopløsning (HSS).

Resultat(er):

Det primære endepunkt er effektiviteten til at sænke ICH efter 4 timer. Sekundære endepunkter var procentdelen af ​​vellykket behandlede episoder med intrakraniel hypertension og neurologisk status ved udskrivelse fra intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en akut, isoleret, alvorlig hjerneskade (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgow coma-score <8
  • Overvåges ved hjælp af ICP-enhed
  • Præsenterer en episode af intrakraniel hypertension, der kræver osmoterapi. (defineret som stigning i ICP 25 mmHg, som varede i mere end 5 minutter i fravær af skadelige stimulationer)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Eksklusionskriterier

  • Gravid kvinde
  • Bilaterale fikserede dilaterede pupiller
  • Initial hypernatriæmi (>155 mmol/l)
  • Gennemtrængende hovedskade
  • Aktiv deltagelse i et andet forsøg (Clin B, C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumlaktat
100 mL natriumlactat (Osmolalitet 2560 mOsm/L) efter 15 minutters administration via et centralt venekateter
Medicin: Laktat, natrium
Isovolæmisk og osmotisk infusion Sammenligning af osmotisk middel
Aktiv komparator: Hyperton saltvandsopløsning
enkelt infusion af 100 ml 7,5 % saltvand (osmolaritet, 2560 mOsm/L) (HSS-gruppe) efter 15 minutters administration via et centralt venekateter
Medicin: Hypertonisk saltvand
Isovolæmisk og osmotisk infusion Sammenligning af osmotisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: 240 minutter
Invasiv overvågning af intrakranielt tryk
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af velbehandlede episoder
Tidsramme: 48 timer
fald af ICP >5mmHg eller niveau <20mmHg
48 timer
Iltvævstryk
Tidsramme: 240 minutter
Ved vasiv måling af vævstryk
240 minutter
Neurologisk status ved udskrivning af ICU
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Måling Glasgow Outcome Scale
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Antal episoder med intrakraniel hypertension
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Antal episoder med intrakraniel hypertension
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra cerebral hypertension

Kliniske forsøg med Laktat, natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner