Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumlaktat versus hyperton saltvannsoppløsning ved behandling av intrakranielle hypertensive episoder hos alvorlig hjerneskadede pasienter (SLHYSS)

30. oktober 2023 oppdatert av: Hervé Quintard, University Hospital, Geneva

Hjerneødem er en stor komplikasjon av hjerneskade (TBI). Det øker risikoen for intrakraniell hypertensjon (ICH) og hjernehypoksi, noe som fører til økt dødelighet og dårlig nevrologisk utfall. Økt vanninnhold i den skadede hjernen kan være relatert til en vasogen eller cellulær bane. Osmoterapi, ved bruk av mannitol eller hypertonisk saltvann (HSS), anbefales og administreres for tiden for behandling av ICH i denne innstillingen. Ved siden av disse to vanlige behandlingene, har natriumlaktat (SL), en metabolsk og nevrobeskyttende løsning, nylig blitt beskrevet som å ha lignende effekter på å senke intrakranielt trykk (ICP). I en tidligere studie, utført på pasienter med alvorlig TBI, (1) Ichai et al. rapporterte at en bolus med halvmolar SL var like effektiv enn ekvimolare doser mannitol for å redusere forhøyet ICP (mindre refraktær ICH og høyere og lengre reduksjon av ICH).

Mål:

Formålet med studien er å analysere effekten på ICH av SL sammenlignet med en hypertonisk saltløsning (HSS).

Utfall):

Det primære endepunktet er effekten av å senke ICH etter 4 timer. Sekundære endepunkter var prosentandelen av vellykket behandlede episoder med intrakraniell hypertensjon og nevrologisk status ved utskrivning fra intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt, isolert, alvorlig hjerneskade (SAH, TBI, ICH)
  • Glasgow coma-score <8
  • Overvåkes ved hjelp av ICP-enhet
  • Presenterer en episode med intrakraniell hypertensjon som krever osmoterapi. (definert som økning i ICP 25 mmHg som vedvarte i mer enn 5 minutter i fravær av skadelige stimuleringer)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Eksklusjonskriterier

  • Gravid kvinne
  • Bilaterale fikserte utvidede pupiller
  • Initial hypernatremi (>155 mmol/l)
  • Penetrerende hodeskade
  • Aktiv deltakelse i en annen studie (Clin B, C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laktatnatrium
100 mL natriumlaktat (Osmolalitet 2560 mOsm/L) etter 15 minutters administrering via et sentralt venekateter
Legemiddel: Laktat, natrium
Isovolemisk og osmotisk infusjon Sammenligning av osmotisk middel
Aktiv komparator: Hyperton saltvannsløsning
enkelt infusjon av 100 ml 7,5 % saltvann (osmolaritet, 2560 mOsm/L) (HSS-gruppe) i løpet av 15 minutter etter administrering via et sentralt venekateter
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
Isovolemisk og osmotisk infusjon Sammenligning av osmotisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: 240 minutter
Invasiv overvåking av intrakranielt trykk
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vellykket behandlede episoder
Tidsramme: 48 timer
reduksjon av ICP >5mmHg eller nivå <20mmHg
48 timer
Oksygen vevstrykk
Tidsramme: 240 minutter
Ved vasiv måling av vevstrykk
240 minutter
Nevrologisk status ved utskrivning av ICU
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Måling Glasgow Outcome Scale
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Antall episoder med intrakraniell hypertensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Antall episoder med intrakraniell hypertensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra cerebral hypertensjon

Kliniske studier på Laktat, natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere