卡培他滨延长胰腺癌辅助治疗：(CAPE-X)

纳入标准：

• 参与者必须患有组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
• 参与者必须接受治愈性手术切除，并接受至少 4 个月的多药细胞毒性化疗，无论治疗顺序或化疗方案如何。
• 参与者必须在完成标准围手术期治疗（定义为切除、多药全身化疗+放疗，无论治疗顺序如何）后 12 周内。
• 参与者必须不存在或未知 BRCA1、BRCA2 或 PALB2 种系或体细胞突变状态。
• 参与者必须没有疾病复发的证据。
• 年龄 > 18 岁，因为目前尚无关于 ≤ 18 岁参与者使用卡培他滨的高质量剂量或不良事件数据。 此外，胰腺腺癌在 18 岁以下的参与者中极为罕见。 因此，儿童被排除在本研究之外。
• ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 < 2。

• 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下定义：

  • 血红蛋白≥10.0克/分升
  • 白细胞≥3,000/mcL
  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mcL
  • 总胆红素在正常机构限度内
  • AST（天冬氨酸转氨酶）(SGOT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 血清肌酐在正常机构限度内
• 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 根据 NCI CTCAE 5.0 版，既往治疗毒性已解决至 ≤ 3 级（列出例外情况，例如 脱发、神经病、疲劳等）。
• 接受任何其他研究药物或参加使用 OS 或 PFS（无进展生存期）作为主要或次要终点的临床试验的参与者将禁止参与当前研究。 允许招募或先前参加非治疗性试验或仅具有相关终点的试验的患者。
• 由与卡培他滨或 5-氟尿嘧啶化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史。
• 患有不受控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 活性低或缺失的参与者
• 怀孕或哺乳的妇女被排除在本研究之外，因为卡培他滨是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或堕胎作用。 由于母亲接受卡培他滨治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此如果母亲接受卡培他滨治疗，应停止母乳喂养。
• 已知接受联合抗病毒治疗的 HIV 阳性参与者不符合资格，因为可能与卡培他滨发生药代动力学相互作用。 此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。