Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPEcitabine forlængelse af adjuverende terapi for bugspytkirteladenokarcinom: (CAPE-X)

14. august 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
  • Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om forlængelse af adjuverende kemoterapi til patienter ved at give yderligere kemoterapi kan forlænge tiden, før deres kræft kommer tilbage. Den ekstra kemoterapi kaldes capecitabin.
  • Capecitabin er et oralt lægemiddel (indtages gennem munden). Det er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til adjuverende behandling af voksne med kræft i bugspytkirtlen og også til behandling af andre former for kræft

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Adenocarcinom i bugspytkirtlen forbliver en af ​​de mest dødelige almindelige maligniteter i solide tumorer med en samlet overlevelse på 11 % efter 5 år for alle, der kommer. Cirka 50 % af patienterne har metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet. Cirka 20 % af patienterne har lokaliseret sygdom ved diagnosen og er kandidater til kirurgisk resektion, hvilket er nødvendigt, men ikke tilstrækkeligt for langtidsoverlevelse, og de mest optimale overlevelsesresultater ses ved multimodal terapi. Det nyligt publicerede SWOG S1505-studie viste, at deltagere med lokaliseret pancreas-adenokarcinom behandlet med et af de to mest aktive multi-agent-regimer (FOLFIRINOX eller gemcitabin med nab-paclitaxel) i den perioperative indstilling havde en median gentagelsesfri overlevelse på 10,9-142. måneder og 2-års samlet overlevelse på 47-48 % (median: 23,2 vs. 23,6 måneder), hvilket svarer til resultater observeret i ældre undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​gemcitabin monoterapi eller 5-FU monoterapi.

I øjeblikket er der ingen vejledende anbefalinger for forlængelse af adjuverende terapi efter afslutning af al standardterapi (defineret som kirurgi, multi-agent kemoterapi, + strålebehandling) for lokaliseret pancreas adenocarcinom. EA2192 (APOLLO; https:// clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT04858334), et fase II randomiseret kontrolleret forsøg, er i øjeblikket ved at opsamle og undersøge effektiviteten af ​​tolv måneders olaparib på tilbagefaldsfri overlevelse hos deltagere med kimlinie BRCA- eller PALB2-muteret pancreas adenokarcinom, som tegner sig for en lille minoritet (4-7%) af tilfældene. Olaparib viste sig at forbedre progressionsfri overlevelse hos deltagere med germline-muteret BRCA eller PALB2 metastatisk pancreas adenocarcinom. Der er ingen forsøg, der undersøger forlængelse af adjuverende terapi efter afslutning af al standardbehandling hos de ikke-genomisk udvalgte patienter med lokaliseret sygdom, som udgør 93-96 % af disse pancreascancerpatienter.

- Dette studie vil være et fase 2 randomiseret klinisk forsøg med en 2:1 fusioneret blokeret, stratificeret randomisering til behandlingsarmen for at teste effektiviteten af ​​forlænget adjuverende terapi til at forsinke sygdomstilbagefald efter fuldførelse af al standardbehandling for lokaliseret pancreas adenocarcinom, som sammenlignet med plejestandarden, som er aktiv overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
  • Deltagerne skal have gennemgået kurativ kirurgisk resektion og modtaget mindst 4 måneders multi-agent cytotoksisk kemoterapi, uanset behandlingssekvens eller kemoterapirygrad.
  • Deltagerne skal være inden for 12 uger efter afslutning af standard perioperativ behandling (defineret som resektion, multi-agent systemisk kemoterapi, + strålebehandling, uanset behandlingssekvens).
  • Deltagerne skal have fravær af eller ukendt BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-kimlinje eller somatisk mutationsstatus.
  • Deltagerne må ikke have tegn på tilbagevendende sygdom.
  • Alder >18 år, fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data af høj kvalitet om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​capecitabin hos deltagere ≤18 år. Derudover er bugspytkirteladenokarcinom yderst sjældent hos deltagere under 18 år. Derfor er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus < 2.

  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(Aspartataminotransferase) (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Toksiciteter fra tidligere behandling forsvandt til ≤ Grad 3 i henhold til NCI CTCAE Version 5.0 (liste undtagelser, f.eks. alopeci, neuropati, træthed osv.).
  • Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler eller deltager i kliniske forsøg, der bruger OS eller PFS (progressionsfri overlevelse) som deres primære eller sekundære endepunkter, ville forbyde deltagelse i den aktuelle undersøgelse. Patienter, der er tilmeldt eller tidligere indskrevet i ikke-terapeutiske forsøg eller forsøg med kun korrelative endepunkter er tilladt.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som capecitabin eller 5-fluorouracil.
  • Deltagere med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Deltagere med kendt lav eller fraværende dihydropyimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi capecitabin er et kategori D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med capecitabin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med capecitabin.
  • Deltagere, som er kendt for at være HIV-positive på antiviral kombinationsterapi, er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetisk interaktion med capecitabin. Derudover har disse deltagere øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Forlænget adjuverende behandling med capecitabin
  • Deltagere randomiseret til arm A vil tage capecitabin (1000 mg gennem munden to gange dagligt, 3-ugers cyklus [2 uger i behandling, 1 uge fri]) i op til 18 cyklusser, eller indtil progression eller intolerance over for behandlingen udvikler sig.
  • Deltagere, der forbliver uden sygdomsgentagelse efter afslutning af 18 behandlingscyklusser, og som ønsker at fortsætte behandlingen, kan gøre det efter deres behandlende onkologs skøn. Deltagerne vil blive fulgt med standard 12-ugers intervaller, hvor de vil gennemgå rutinemæssig tværsnitsbilleddannelse og laboratorier.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin er et oralt prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil (5-FU) in vivo. Både normale celler og tumorceller metaboliserer 5-FU til 5-fluor-2'-deoxyuridinmonofosfat (FdUMP) og 5-fluoruridintrifosfat (FUTP). Disse metabolitter forårsager celleskade ved to forskellige mekanismer. Først binder FdUMP og folatcofaktoren, N5-10-methylentetrahydrofolat, til thymidylatsyntase (TS) for at danne et kovalent bundet ternært kompleks. Denne binding hæmmer dannelsen af ​​thymidylat fra 2'-deoxyuridylat. Thymidylat er den nødvendige forløber for thymidintriphosphat, som er essentiel for syntesen af ​​DNA, således at en mangel på denne forbindelse kan hæmme celledeling. For det andet kan nukleare transkriptionelle enzymer fejlagtigt inkorporere FUTP i stedet for uridintrifosfat (UTP) under syntesen af ​​RNA. Denne metaboliske fejl kan forstyrre RNA-behandling og proteinsyntese.
Andre navne:
  • Xeloda®
Ingen indgriben: Arm B: Aktiv overvågning
  • Deltagere randomiseret til arm B vil gennemgå aktiv overvågning uden aktiv behandling i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerne i arm B vil gennemgå re-stadie hver 12. uge (+/- 7 dage), bestående af tværsnitsbilleddannelse (CT eller PET-CT) og laboratorier (CBC, kemipanel, CA19-9 og blodprøvetagning for ctDNA) . Ud over re-stadie hver 12. uge, kan deltagerne ses af deres medicinske eller kirurgiske onkolog som klinisk indiceret. Deltagere, der oplever sygdomstilbagefald, kan skifte til palliativ systemisk terapi eller bedste understøttende behandling efter deres behandlende onkologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, op til 24 måneder og derefter hver 6. måned efter de første 24 måneder op til 4 år
Relaps-free survival (RFS), defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomstilbagefald eller død, defineret som radiografisk bevis på lokalt eller fjernt primært tumortilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først; deltagere i live uden tilbagefald vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Vurderet hver 3. måned fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, op til 24 måneder og derefter hver 6. måned efter de første 24 måneder op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, op til 24 måneder og derefter hver 6. måned efter de første 24 måneder op til 4 år
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag; deltagere, der stadig lever, vil blive censureret på den dato, man sidst ved, er i live.
Vurderet hver 3. måned fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for sygdomstilbagefald eller død, op til 24 måneder og derefter hver 6. måned efter de første 24 måneder op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M Ocuin, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der understreger resultater rapporteret i denne publikation efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Starter 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner