Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPEcitabin förlängning av adjuvant terapi för pankreasadenokarcinom: (CAPE-X)

1 februari 2024 uppdaterad av: Lee Ocuin, MD
  • Denna studie görs för att ta reda på om förlängning av adjuvant kemoterapi för patienter genom att ge ytterligare kemoterapi kan förlänga tiden innan deras cancer kommer tillbaka. Den ytterligare kemoterapin kallas capecitabin.
  • Capecitabin är ett oralt läkemedel (som tas via munnen). Det är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för adjuvansbehandling av vuxna med pankreascancer och även för behandling av andra typer av cancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

- Adenokarcinom i bukspottkörteln är fortfarande en av de dödligaste vanliga solida tumörmaligniteterna med en total överlevnad på 11 % vid 5 år för alla som kommer. Cirka 50 % av patienterna har metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Cirka 20 % av patienterna har lokaliserad sjukdom vid diagnos och är kandidater för kirurgisk resektion, vilket är nödvändigt men inte tillräckligt för långtidsöverlevnad, och de mest optimala överlevnadsresultaten ses med multimodal terapi. Den nyligen publicerade SWOG S1505-studien visade att deltagare med lokaliserat pankreasadenokarcinom som behandlats med någon av de två mest aktiva multiagensregimerna (FOLFIRINOX eller gemcitabin med nab-paclitaxel) i den perioperativa miljön hade en medianöverlevnad utan återfall på 10,9-142. månader och 2-års total överlevnad på 47-48 % (median: 23,2 vs. 23,6 månader), vilket liknar resultat som observerats i äldre studier som undersökte effekten av gemcitabin monoterapi eller 5-FU monoterapi.

För närvarande finns det inga riktlinjerekommendationer för förlängning av adjuvant terapi efter avslutad standardterapi (definierad som kirurgi, multi-agens kemoterapi, + strålbehandling) för lokaliserat pankreasadenokarcinom. EA2192 (APOLLO; https:// clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT04858334), en randomiserad kontrollerad fas II-studie, håller för närvarande på och undersöker effekten av tolv månaders olaparib på återfallsfri överlevnad hos deltagare med BRCA- eller PALB2-muterat pankreasadenokarcinom, vilket står för en liten minoritet (4-7 %) av fallen. Olaparib visade sig förbättra progressionsfri överlevnad hos deltagare med könslinjemuterad BRCA eller PALB2 metastaserande pankreatisk adenokarcinom. Det finns inga prövningar som undersöker förlängning av adjuvant terapi efter avslutad standardterapi hos de icke-genomiskt utvalda patienterna med lokaliserad sjukdom, som utgör 93-96% av dessa pankreascancerpatienter.

- Den här studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning i fas 2, med en 2:1 sammanslagen blockerad, stratifierad randomisering till behandlingsarmen för att testa effektiviteten av utökad adjuvant terapi för att fördröja sjukdomsåterfall efter fullbordad all standardterapi för lokaliserat pankreasadenokarcinom, som jämfört med vårdstandarden, som är aktiv övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
  • Deltagarna måste ha genomgått kirurgisk resektion med kurativ avsikt och fått minst 4 månaders cytotoxisk kemoterapi med flera medel, oavsett behandlingssekvens eller kemoterapins ryggrad.
  • Deltagarna måste vara inom 12 veckor efter avslutad standard perioperativ terapi (definierad som resektion, multi-agent systemisk kemoterapi, + strålbehandling, oavsett behandlingssekvens).
  • Deltagarna måste ha frånvaro av eller okänd BRCA1, BRCA2 eller PALB2 könslinje eller somatisk mutationsstatus.
  • Deltagarna får inte ha några tecken på återkommande sjukdom.
  • Ålder >18 år eftersom det för närvarande inte finns några högkvalitativa doserings- eller biverkningsdata för användning av capecitabin hos deltagare ≤18 år. Dessutom är pankreasadenokarcinom ytterst sällsynt hos deltagare <18 år. Därför utesluts barn från denna studie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus < 2.

  • Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(aspartataminotransferas) (SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser
  • Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingstoxiciteter upphörde till ≤ Grad 3 enligt NCI CTCAE Version 5.0 (lista undantag, t.ex. alopeci, neuropati, trötthet, etc).
  • Deltagare som får andra prövningsmedel eller som deltar i kliniska prövningar som använder OS eller PFS (progressionsfri överlevnad) som sina primära eller sekundära effektmått skulle förbjuda deltagande i den aktuella studien. Patienter inskrivna eller tidigare inskrivna i icke-terapeutiska prövningar, eller prövningar med endast korrelativa effektmått är tillåtna.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som capecitabin eller 5-fluorouracil.
  • Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Deltagare med känd låg eller frånvarande dihydropyimidindehydrogenas (DPD) aktivitet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar är uteslutna från denna studie eftersom capecitabin är ett medel i kategori D med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd, men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med capecitabin, bör amningen avbrytas om modern behandlas med capecitabin.
  • Deltagare som är kända för att vara HIV-positiva på antiviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetisk interaktion med capecitabin. Dessutom löper dessa deltagare en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Förlängd adjuvansbehandling med capecitabin
  • Deltagare som randomiserats till arm A kommer att ta capecitabin (1000 mg genom munnen två gånger om dagen, 3-veckorscykel [2 veckor på behandling, 1 vecka ledigt]) i upp till 18 cykler, eller tills progression eller intolerans mot behandlingen utvecklas.
  • Deltagare som förblir utan att sjukdomen återkommer efter att ha avslutat 18 behandlingscykler och som önskar fortsätta behandlingen kan göra det efter bedömning av sin behandlande onkolog. Deltagarna kommer att följas med vanliga 12-veckorsintervall, där de kommer att genomgå rutinmässig tvärsnittsavbildning och laborationer.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin är en oral prodrug som enzymatiskt omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) in vivo. Både normala celler och tumörceller metaboliserar 5-FU till 5-fluor-2'-deoxiuridinmonofosfat (FdUMP) och 5-fluoruridintrifosfat (FUTP). Dessa metaboliter orsakar cellskador genom två olika mekanismer. Först binder FdUMP och folatkofaktorn, N5-10-metylentetrahydrofolat, till tymidylatsyntas (TS) för att bilda ett kovalent bundet ternärt komplex. Denna bindning hämmar bildningen av tymidylat från 2'-deoxiuridylat. Tymidylat är den nödvändiga prekursorn för tymidintrifosfat, som är väsentligt för syntesen av DNA, så att en brist på denna förening kan hämma celldelningen. För det andra kan nukleära transkriptionsenzymer felaktigt inkorporera FUTP i stället för uridintrifosfat (UTP) under syntesen av RNA. Detta metaboliska fel kan störa RNA-bearbetning och proteinsyntes.
Andra namn:
  • Xeloda®
Inget ingripande: Arm B: Aktiv övervakning
  • Deltagare som randomiserats till arm B kommer att genomgå aktiv övervakning, utan aktiv behandling under hela deras deltagande i studien.
  • Deltagare i arm B kommer att genomgå omstadium var 12:e vecka (+/- 7 dagar), bestående av tvärsnittsavbildning (CT eller PET-CT) och laborationer (CBC, kemipanel, CA19-9 och blodtagning för ctDNA) . Förutom omstadieindelning var 12:e vecka, kan deltagarna ses av sin medicinska eller kirurgiska onkolog enligt klinisk indikation. Deltagare som upplever sjukdomsåterfall kan övergå till palliativ systemisk terapi eller bästa stödjande vård efter bedömning av sin behandlande onkolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Bedöms var tredje månad från datumet för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsåterfall eller död, upp till 24 månader och sedan var sjätte månad efter de första 24 månaderna upp till 4 år
Återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till första dokumentation av sjukdomsåterfall eller död, definierat som radiografiska bevis på lokalt eller avlägsna primärtumöråterfall, beroende på vilket som inträffar först; deltagare som lever utan återfall kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
Bedöms var tredje månad från datumet för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsåterfall eller död, upp till 24 månader och sedan var sjätte månad efter de första 24 månaderna upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms var tredje månad från datumet för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsåterfall eller död, upp till 24 månader och sedan var sjätte månad efter de första 24 månaderna upp till 4 år
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak; deltagare som fortfarande lever kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv.
Bedöms var tredje månad från datumet för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsåterfall eller död, upp till 24 månader och sedan var sjätte månad efter de första 24 månaderna upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee Ocuin, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Lee M Ocuin, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som understryker resultat som rapporterats i denna publikation efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera