췌장 선암종에 대한 보조 요법의 CAPEcitabine 확장: (CAPE-X)
2024년 8월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
- 이 연구는 추가 화학요법을 제공하여 환자에게 보조 화학요법을 연장하면 암이 재발하기까지의 시간을 연장할 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다. 추가 화학요법을 카페시타빈이라고 합니다.
- 카페시타빈은 경구용 약물(경구 복용)입니다. 이는 성인 췌장암의 보조 치료 및 기타 유형의 암 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
- 췌장 선암종은 모든 참가자의 5년 전체 생존율이 11%로 가장 치명적인 흔한 고형 종양 중 하나로 남아 있습니다. 진단 당시 환자의 약 50%가 전이성 질환을 앓고 있습니다. 환자의 약 20%는 진단 당시 국소적인 질병을 갖고 있으며 수술적 절제가 필요한 대상이지만 장기 생존을 위해서는 필요하지만 충분하지는 않으며, 가장 최적의 생존 결과는 복합 요법으로 나타납니다. 최근 발표된 SWOG S1505 연구에서는 수술 전후 환경에서 가장 활동적인 두 가지 다제 요법(FOLFIRINOX 또는 nab-파클리탁셀과 함께 젬시타빈) 중 하나로 치료받은 국소 췌장 선암 환자의 무재발 생존율 중앙값이 10.9-14.2인 것으로 나타났습니다. 개월, 2년 전체 생존율은 47~48%(중앙값: 23.2개월 대 23.6개월)로, 이는 젬시타빈 단독요법 또는 5-FU 단독요법의 효능을 조사한 이전 연구에서 관찰된 결과와 유사합니다.
현재, 국소 췌장 선암종에 대한 모든 표준 치료(수술, 다제제 화학요법, + 방사선요법으로 정의) 완료 시 보조 요법 연장에 대한 지침 권장 사항은 없습니다. EA2192(아폴로; https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT04858334), 제2상 무작위 대조 시험은 현재 생식선 BRCA 또는 PALB2 돌연변이 췌장 선암종 환자의 무재발 생존에 대한 올라파립의 12개월 효능을 누적 및 조사하고 있습니다. 소수(4~7%)의 사례. 올라파립은 생식계열 돌연변이 BRCA 또는 PALB2 전이성 췌장 선암종 환자의 무진행 생존율을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 췌장암 환자의 93~96%를 차지하는 국소 질환이 있는 비유전체학적으로 선택된 환자를 대상으로 모든 표준 요법을 완료한 후 보조 요법의 연장을 검토한 임상시험은 없습니다.
- 이 연구는 국소 췌장 선암종에 대한 모든 표준 치료가 완료된 후 질병 재발을 지연시키는 연장된 보조 요법의 효능을 테스트하기 위해 치료군에 대해 2:1 병합 차단, 계층화 무작위 배정을 사용하는 제2상 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 표준치료인 능동감시와 비교된다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 치료 순서나 화학요법 기본 뼈대에 관계없이 완치 목적의 수술적 절제를 받아야 하며 최소 4개월 동안 다중제제 세포독성 화학요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 표준 수술 전후 치료(치료 순서에 관계없이 절제, 다제제 전신 화학 요법, + 방사선 요법으로 정의) 완료 후 12주 이내에 있어야 합니다.
- 참가자는 BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 생식계열 또는 체세포 돌연변이 상태가 없거나 알려지지 않은 상태여야 합니다.
- 참가자는 재발성 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 18세 미만 참가자의 카페시타빈 사용에 대한 고품질 용량 또는 부작용 데이터가 현재 이용 가능하지 않기 때문에 18세 이상. 또한, 췌장 선암종은 18세 미만의 참가자에게서는 매우 드뭅니다. 따라서 본 연구에서는 어린이를 제외한다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 < 2.
참가자는 아래에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈
- AST(Aspartateaminotransferase)(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한선
- 정상적인 제도적 한계 내 혈청 크레아티닌
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 3등급 이하로 해결되었습니다(예외를 나열하세요. 탈모증, 신경병증, 피로 등).
- 다른 임상시험용 제제를 투여받거나 OS 또는 무진행 생존(PFS)을 1차 또는 2차 평가변수로 사용하는 임상 시험에 참여하는 참가자는 현재 연구에 참여하는 것이 금지됩니다. 비치료적 임상시험에 등록했거나 이전에 등록한 환자 또는 상관관계가 있는 종말점만 있는 임상시험은 허용됩니다.
- 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
- 디히드로피이미딘 탈수소효소(DPD) 활성이 낮거나 없는 것으로 알려진 참가자
- 카페시타빈은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 카테고리 D 제제이기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 카페시타빈 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모에게 카페시타빈을 치료할 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 병용 항바이러스 요법에서 HIV 양성인 것으로 알려진 참가자는 카페시타빈과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 부적격합니다. 또한, 이들 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 카페시타빈을 이용한 확장된 보조 요법
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카페시타빈은 생체 내에서 효소적으로 5-플루오로우라실(5-FU)로 전환되는 경구용 전구약물입니다.
정상 세포와 종양 세포 모두 5-FU를 5-플루오로-2'-데옥시우리딘 일인산(FdUMP) 및 5-플루오로우리딘 삼인산(FUTP)으로 대사합니다.
이러한 대사산물은 두 가지 다른 메커니즘에 의해 세포 손상을 유발합니다.
첫째, FdUMP와 엽산 보조 인자인 N5-10-mylenetetrahydrofolate는 티미딜레이트 신타제(TS)에 결합하여 공유 결합된 삼원 복합체를 형성합니다.
이 결합은 2'-데옥시유리딜레이트로부터 티미딜레이트의 형성을 억제합니다.
티미딜레이트는 DNA 합성에 필수적인 티미딘 삼인산의 필수 전구체이므로 이 화합물이 부족하면 세포 분열을 억제할 수 있습니다.
둘째, 핵 전사 효소는 RNA 합성 중에 유리딘 삼인산(UTP) 대신 FUTP를 실수로 통합할 수 있습니다.
이러한 대사 오류는 RNA 처리 및 단백질 합성을 방해할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 암 B: 능동 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 재발 또는 사망이 처음 기록될 때까지 최대 24개월까지 3개월마다 평가하고, 그 다음에는 최초 24개월 이후부터 최대 4년까지 6개월마다 평가합니다.
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무재발 생존(RFS)은 무작위 배정부터 질병 재발 또는 사망의 최초 기록까지의 시간으로 정의되며, 국소 또는 원거리 원발 종양 재발의 방사선학적 증거 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 재발 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 재발 또는 사망이 처음 기록될 때까지 최대 24개월까지 3개월마다 평가하고, 그 다음에는 최초 24개월 이후부터 최대 4년까지 6개월마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 재발 또는 사망이 처음 기록될 때까지 최대 24개월까지 3개월마다 평가하고, 그 다음에는 최초 24개월 이후부터 최대 4년까지 6개월마다 평가합니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 아직 살아 있는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 재발 또는 사망이 처음 기록될 때까지 최대 24개월까지 3개월마다 평가하고, 그 다음에는 최초 24개월 이후부터 최대 4년까지 6개월마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee M Ocuin, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 본 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 IPD
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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