Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPEcytabina Rozszerzenie terapii uzupełniającej gruczolakoraka trzustki: (CAPE-X)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
  • Badanie to przeprowadza się, aby sprawdzić, czy rozszerzenie u pacjentów chemioterapii uzupełniającej poprzez podanie dodatkowej chemioterapii może wydłużyć czas do nawrotu nowotworu. Dodatkowa chemioterapia nazywa się kapecytabiną.
  • Kapecytabina jest lekiem doustnym (przyjmowanym doustnie). Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia uzupełniającego dorosłych chorych na raka trzustki, a także do leczenia innych typów nowotworów

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Gruczolakorak trzustki pozostaje jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych o największej śmiertelności, charakteryzującym się całkowitym przeżyciem wynoszącym 11% po 5 latach u wszystkich chorych. U około 50% pacjentów w momencie rozpoznania występują przerzuty. U około 20% pacjentów w momencie rozpoznania choroba jest zlokalizowana i kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej, która jest konieczna, ale niewystarczająca do zapewnienia długotrwałego przeżycia, a najbardziej optymalne wyniki w zakresie przeżycia uzyskuje się w przypadku terapii multimodalnej. Niedawno opublikowane badanie SWOG S1505 wykazało, że u pacjentów ze zlokalizowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych w okresie okołooperacyjnym jednym z dwóch najbardziej aktywnych schematów wielolekowych (FOLFIRINOX lub gemcytabina z nab-paklitakselem) średni czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił 10,9–14,2. miesięcy i 2-letnie przeżycie całkowite na poziomie 47–48% (mediana: 23,2 vs. 23,6 miesiąca), co jest wartością zbliżoną do wyników obserwowanych w starszych badaniach oceniających skuteczność monoterapii gemcytabiną lub monoterapii 5-FU.

Obecnie nie ma wytycznych dotyczących przedłużenia terapii uzupełniającej po zakończeniu wszystkich standardowych terapii (definiowanych jako leczenie chirurgiczne, wielolekowa chemioterapia + radioterapia) zlokalizowanego gruczolakoraka trzustki. EA2192 (APOLLO; https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT04858334), randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, obecnie gromadzi się i bada skuteczność dwunastomiesięcznego leczenia olaparybem w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów u uczestników z gruczolakorakiem trzustki z mutacją BRCA lub PALB2 w linii zarodkowej, co stanowi niewielka mniejszość (4–7%) przypadków. Stwierdzono, że olaparib poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami w linii zarodkowej BRCA lub PALB2. Nie przeprowadzono badań oceniających przedłużenie terapii uzupełniającej po zakończeniu wszystkich standardowych terapii u niegenomicznie wybranych pacjentów z chorobą zlokalizowaną, którzy stanowią 93–96% tych pacjentów z rakiem trzustki.

- To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym II fazy, obejmującym połączoną blokowaną, warstwową randomizację w stosunku 2:1 do ramienia leczenia, w celu sprawdzenia skuteczności przedłużonej terapii uzupełniającej w opóźnianiu nawrotu choroby po zakończeniu wszystkich standardowych terapii miejscowego gruczolakoraka trzustki, jak w porównaniu ze standardem opieki, jakim jest aktywny nadzór.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  • Uczestnicy musieli przejść resekcję chirurgiczną w celu wyleczenia i otrzymać co najmniej 4-miesięczną wielolekową chemioterapię cytotoksyczną, niezależnie od sekwencji leczenia lub szkieletu chemioterapii.
  • Uczestnicy muszą upłynąć nie więcej niż 12 tygodni od zakończenia standardowej terapii okołooperacyjnej (definiowanej jako resekcja, wielolekowa chemioterapia ogólnoustrojowa + radioterapia, niezależnie od sekwencji leczenia).
  • Uczestnicy muszą mieć brak lub nieznany status mutacji linii zarodkowej lub somatycznej BRCA1, BRCA2 lub PALB2.
  • Uczestnicy nie mogą posiadać dowodów na nawrót choroby.
  • Wiek > 18 lat, ponieważ obecnie nie są dostępne wysokiej jakości dane dotyczące dawkowania lub działań niepożądanych stosowania kapecytabiny u uczestników w wieku ≤18 lat. Ponadto gruczolakorak trzustki występuje niezwykle rzadko u uczestników w wieku <18 lat. Dlatego też dzieci są wyłączone z tego badania.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności < 2.

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyty ≥ 3000/mcL
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mcL
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcL
    • Całkowita bilirubina w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST (aminotransferaza asparaginianowa) (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność wcześniejszego leczenia ustąpiła do ≤ stopnia 3 zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0 (wymienić wyjątki, np. łysienie, neuropatia, zmęczenie itp.).
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki lub uczestniczący w badaniach klinicznych, w których głównym lub drugorzędowym punktem końcowym jest OS lub PFS (przeżycie wolne od progresji), zabroniliby udziału w bieżącym badaniu. Dopuszczalni są pacjenci włączeni lub wcześniej włączeni do badań nieterapeutycznych lub badań mających wyłącznie korelacyjne punkty końcowe.
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny lub 5-fluorouracylu.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną niską aktywnością dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub jej brakiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone z tego badania, ponieważ kapecytabina jest lekiem kategorii D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki kapecytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kapecytabiną.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwwirusowej, nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z kapecytabiną. Ponadto u tych uczestników występuje zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji w przypadku leczenia supresją szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Przedłużona terapia uzupełniająca kapecytabiną
  • Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy A będą przyjmować kapecytabinę (1000 mg doustnie dwa razy dziennie, 3-tygodniowy cykl [2 tygodnie terapii, 1 tydzień przerwy]) przez maksymalnie 18 cykli lub do czasu wystąpienia progresji lub nietolerancji leczenia.
  • Uczestnicy, u których nie wystąpił nawrót choroby po ukończeniu 18 cykli terapii, którzy chcą kontynuować terapię, mogą to zrobić według uznania prowadzącego onkologa. Uczestnicy będą obserwowani w standardowych 12-tygodniowych odstępach czasu, podczas których przejdą rutynowe badania obrazowe i badania laboratoryjne.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina jest doustnym prolekiem, który in vivo jest enzymatycznie przekształcany do 5-fluorouracylu (5-FU). Zarówno komórki normalne, jak i nowotworowe metabolizują 5-FU do monofosforanu 5-fluoro-2'-deoksyurydyny (FdUMP) i trifosforanu 5-fluorourydyny (FUTP). Metabolity te powodują uszkodzenie komórek na dwa różne mechanizmy. Po pierwsze, FdUMP i kofaktor kwasu foliowego, N5-10-metylenotetrahydrofolian, wiążą się z syntazą tymidylanową (TS), tworząc kowalencyjnie związany kompleks trójskładnikowy. To wiązanie hamuje tworzenie tymidylanu z 2'-deoksyurydylanu. Tymidylan jest niezbędnym prekursorem trifosforanu tymidyny, który jest niezbędny do syntezy DNA, dlatego niedobór tego związku może hamować podział komórek. Po drugie, jądrowe enzymy transkrypcyjne mogą błędnie włączyć FUTP zamiast trifosforanu urydyny (UTP) podczas syntezy RNA. Ten błąd metaboliczny może zakłócać przetwarzanie RNA i syntezę białek.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Brak interwencji: Ramię B: Aktywny nadzór
  • Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia B zostaną poddani aktywnemu nadzorowi, bez aktywnego leczenia przez cały okres ich udziału w badaniu.
  • Uczestnicy ramienia B będą poddawani ponownej ocenie zaawansowania co 12 tygodni (+/- 7 dni), składającej się z obrazowania przekrojowego (CT lub PET-CT) i badań laboratoryjnych (CBC, panel chemiczny, CA19-9 i pobranie krwi na ctDNA). . Oprócz zmiany klasyfikacji co 12 tygodni, uczestnicy mogą odbywać wizyty u onkologa lub chirurga, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Uczestnicy, u których wystąpił nawrót choroby, mogą przejść na paliatywną terapię systemową lub najlepszą opiekę wspomagającą, według uznania prowadzącego onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu, do 24 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy po pierwszych 24 miesiącach do 4 lat
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej nawrotu choroby lub zgonu, definiowane jako radiologiczne dowody miejscowego lub odległego wznowy guza pierwotnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; uczestnicy, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Oceniana co 3 miesiące od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu, do 24 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy po pierwszych 24 miesiącach do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu, do 24 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy po pierwszych 24 miesiącach do 4 lat
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; uczestnicy nadal żyjący zostaną ocenzurowani według ostatniego znanego dnia życia.
Oceniana co 3 miesiące od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu, do 24 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy po pierwszych 24 miesiącach do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M Ocuin, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które podkreślają wyniki przedstawione w tej publikacji po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po publikacji artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj