Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione CAPEcitabina della terapia adiuvante per l'adenocarcinoma pancreatico: (CAPE-X)

14 agosto 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
  • Questo studio è stato condotto per scoprire se estendere la chemioterapia adiuvante ai pazienti somministrando chemioterapia aggiuntiva può allungare il periodo di tempo prima che il cancro ritorni. La chemioterapia aggiuntiva si chiama capecitabina.
  • La capecitabina è un farmaco orale (assunto per via orale). È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento adiuvante degli adulti affetti da cancro al pancreas e anche per il trattamento di altri tipi di cancro

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- L'adenocarcinoma pancreatico rimane uno dei tumori solidi comuni più mortali, con una sopravvivenza globale dell'11% a 5 anni per tutti i pazienti. Circa il 50% dei pazienti presenta malattia metastatica al momento della diagnosi. Circa il 20% dei pazienti presenta una malattia localizzata alla diagnosi ed è candidato alla resezione chirurgica, necessaria ma non sufficiente per la sopravvivenza a lungo termine, e i risultati di sopravvivenza più ottimali si ottengono con la terapia multimodale. Lo studio SWOG S1505 recentemente pubblicato ha dimostrato che i partecipanti con adenocarcinoma pancreatico localizzato trattati con uno dei due regimi multiagente più attivi (FOLFIRINOX o gemcitabina con nab-paclitaxel) nel contesto perioperatorio hanno avuto una sopravvivenza libera da recidiva mediana di 10,9-14,2. mesi e una sopravvivenza globale a 2 anni del 47-48% (mediana: 23,2 vs. 23,6 mesi), che è simile ai risultati osservati in studi più vecchi che esaminavano l’efficacia della monoterapia con gemcitabina o della monoterapia con 5-FU.

Attualmente, non ci sono raccomandazioni di linee guida per l'estensione della terapia adiuvante al completamento di tutta la terapia standard (definita come chirurgia, chemioterapia multi-agente, + radioterapia) per l'adenocarcinoma pancreatico localizzato. EA2192 (APOLLO; https://clinictrials. gov/ct2/show/NCT04858334), uno studio randomizzato e controllato di fase II, sta attualmente accumulando e studiando l'efficacia di dodici mesi di olaparib sulla sopravvivenza libera da recidiva in partecipanti con adenocarcinoma pancreatico con mutazione germinale BRCA o PALB2, che rappresenta un piccola minoranza (4-7%) dei casi. È stato scoperto che olaparib migliora la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con adenocarcinoma pancreatico metastatico BRCA o PALB2 con mutazione germinale. Non esistono studi che esaminino l’estensione della terapia adiuvante dopo il completamento di tutta la terapia standard nei pazienti con malattia localizzata, selezionati non genomicamente, che comprendono il 93-96% di questi pazienti affetti da cancro del pancreas.

- Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato di fase 2, con una randomizzazione stratificata e bloccata 2:1 nel braccio di trattamento per testare l'efficacia della terapia adiuvante estesa nel ritardare la recidiva della malattia dopo il completamento di tutta la terapia standard per l'adenocarcinoma pancreatico localizzato, come rispetto allo standard di cura, che è la sorveglianza attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo e aver ricevuto almeno 4 mesi di chemioterapia citotossica multi-agente, indipendentemente dalla sequenza di trattamento o dal backbone della chemioterapia.
  • I partecipanti devono essere entro 12 settimane dal completamento della terapia perioperatoria standard (definita come resezione, chemioterapia sistemica multi-agente + radioterapia, indipendentemente dalla sequenza di trattamento).
  • I partecipanti devono avere assenza o stato sconosciuto della linea germinale di BRCA1, BRCA2 o PALB2 o stato mutazionale somatico.
  • I partecipanti non devono avere evidenza di malattia ricorrente.
  • Età > 18 anni perché non sono attualmente disponibili dati di alta qualità sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di capecitabina nei partecipanti di età ≤ 18 anni. Inoltre, l'adenocarcinoma pancreatico è estremamente raro nei partecipanti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • ECOG (Gruppo di oncologia cooperativa orientale) Performance status < 2.

  • I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leucociti ≥ 3.000/μL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (aspartato aminotransferasi) (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore normale istituzionale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore normale istituzionale
    • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le tossicità dei trattamenti precedenti si sono risolte a ≤ Grado 3 secondo NCI CTCAE Versione 5.0 (elenco delle eccezioni, ad es. alopecia, neuropatia, affaticamento, ecc.).
  • I partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali o partecipano a studi clinici che utilizzano OS o PFS (sopravvivenza libera da progressione) come endpoint primari o secondari proibirebbero la partecipazione allo studio in corso. Sono ammessi pazienti arruolati o precedentemente arruolati in studi non terapeutici o studi con solo endpoint correlativi.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla capecitabina o al 5-fluorouracile.
  • Partecipanti con malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Partecipanti con attività nota diidropiimidina deidrogenasi (DPD) bassa o assente
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio perché la capecitabina è un agente di categoria D con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con capecitabina, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con capecitabina.
  • I partecipanti noti per essere positivi all'HIV in terapia antivirale di combinazione non sono idonei a causa della potenziale interazione farmacocinetica con capecitabina. Inoltre, questi partecipanti corrono un rischio maggiore di infezioni letali se trattati con terapia di soppressione del midollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: terapia adiuvante estesa con capecitabina
  • I partecipanti randomizzati al braccio A assumeranno capecitabina (1000 mg per via orale due volte al giorno, ciclo di 3 settimane [2 settimane di terapia, 1 settimana di riposo]) per un massimo di 18 cicli o fino allo sviluppo di progressione o intolleranza alla terapia.
  • I partecipanti che rimangono senza recidiva della malattia al completamento dei 18 cicli di terapia che desiderano continuare la terapia possono farlo a discrezione del proprio oncologo medico curante. I partecipanti saranno seguiti a intervalli standard di 12 settimane, dove saranno sottoposti a imaging trasversale e laboratori di routine.
Droga: Capecitabina
La capecitabina è un profarmaco orale che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile (5-FU) in vivo. Sia le cellule normali che quelle tumorali metabolizzano il 5-FU in 5-fluoro-2'-deossiuridina monofosfato (FdUMP) e 5-fluorouridina trifosfato (FUTP). Questi metaboliti causano danni cellulari attraverso due diversi meccanismi. Innanzitutto, FdUMP e il cofattore folato, N5-10-metilentetraidrofolato, si legano alla timidilato sintasi (TS) per formare un complesso ternario legato covalentemente. Questo legame inibisce la formazione di timidilato dal 2'-deossiuridilato. Il timidilato è il precursore necessario della timidina trifosfato, essenziale per la sintesi del DNA, quindi una carenza di questo composto può inibire la divisione cellulare. In secondo luogo, gli enzimi trascrizionali nucleari possono erroneamente incorporare FUTP al posto dell'uridina trifosfato (UTP) durante la sintesi dell'RNA. Questo errore metabolico può interferire con l’elaborazione dell’RNA e la sintesi proteica.
Altri nomi:
  • Xeloda®
Nessun intervento: Braccio B: sorveglianza attiva
  • I partecipanti randomizzati al braccio B saranno sottoposti a sorveglianza attiva, senza alcun trattamento attivo per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
  • I partecipanti al braccio B verranno sottoposti a ristadiazione ogni 12 settimane (+/- 7 giorni), consistente in imaging trasversale (TC o PET-CT) e laboratori (CBC, pannello chimico, CA19-9 e prelievo di sangue per ctDNA) . Oltre alla ristadiazione ogni 12 settimane, i partecipanti possono essere visitati dal proprio oncologo medico o chirurgico come clinicamente indicato. I partecipanti che manifestano una recidiva della malattia possono passare alla terapia sistemica palliativa o alla migliore terapia di supporto a discrezione del proprio oncologo medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di recidiva o morte della malattia, fino a 24 mesi, e poi ogni 6 mesi dopo i primi 24 mesi fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di recidiva della malattia o morte, definita come evidenza radiografica di recidiva del tumore primario locale o a distanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo; i partecipanti vivi senza recidiva verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Valutato ogni 3 mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di recidiva o morte della malattia, fino a 24 mesi, e poi ogni 6 mesi dopo i primi 24 mesi fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di recidiva o morte della malattia, fino a 24 mesi, e poi ogni 6 mesi dopo i primi 24 mesi fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; i partecipanti ancora in vita verranno censurati alla data dell'ultima data nota per essere in vita.
Valutato ogni 3 mesi dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di recidiva o morte della malattia, fino a 24 mesi, e poi ogni 6 mesi dopo i primi 24 mesi fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee M Ocuin, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sottolineano i risultati riportati in questa pubblicazione dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del pancreas

Prove cliniche su Capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi