Ampliación de la terapia adyuvante con CAPEcitabina para el adenocarcinoma de páncreas: (CAPE-X)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente.
• Los participantes deben haberse sometido a una resección quirúrgica con intención curativa y haber recibido al menos 4 meses de quimioterapia citotóxica con múltiples agentes, independientemente de la secuencia del tratamiento o la base de la quimioterapia.
• Los participantes deben estar dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la terapia perioperatoria estándar (definida como resección, quimioterapia sistémica con múltiples agentes, + radioterapia, independientemente de la secuencia del tratamiento).
• Los participantes deben tener ausencia o estado mutacional somático o de línea germinal BRCA1, BRCA2 o PALB2 desconocido.
• Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad recurrente.
• Edad >18 años porque actualmente no hay datos de alta calidad sobre dosis o eventos adversos disponibles sobre el uso de capecitabina en participantes ≤18 años. Además, el adenocarcinoma de páncreas es extremadamente raro en participantes menores de 18 años. Por tanto, los niños están excluidos de este estudio.
• ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) Estado funcional < 2.

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Leucocitos ≥ 3.000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (aspartato aminotransferasa) (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior normal institucional
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior normal institucional
  • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
• Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Las toxicidades del tratamiento previo se resolvieron a ≤ Grado 3 según NCI CTCAE Versión 5.0 (enumere las excepciones, p. ej. alopecia, neuropatía, fatiga, etc).
• Los participantes que reciban cualquier otro agente en investigación o participen en ensayos clínicos que utilicen OS o PFS (supervivencia libre de progresión) como criterios de valoración primarios o secundarios prohibirían la participación en el estudio actual. Se permiten pacientes inscritos o previamente inscritos en ensayos no terapéuticos o ensayos con criterios de valoración correlativos únicamente.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la capecitabina o 5-fluorouracilo.
• Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Participantes con actividad conocida de dihidropiimidina deshidrogenasa (DPD) baja o ausente
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio porque la capecitabina es un agente de categoría D con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido, pero potencial, de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con capecitabina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con capecitabina.
• Los participantes que se sabe que son VIH positivos y reciben terapia antiviral combinada no son elegibles debido a la posibilidad de interacción farmacocinética con capecitabina. Además, estos participantes tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de médula ósea.