Расширение адъювантной терапии CAPEцитабином аденокарциномы поджелудочной железы: (CAPE-X)

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы.
• Участники должны были пройти хирургическую резекцию с целью лечения и получить мультиагентную цитотоксическую химиотерапию в течение как минимум 4 месяцев, независимо от последовательности лечения или основы химиотерапии.
• Участники должны пройти в течение 12 недель после завершения стандартной периоперационной терапии (определяемой как резекция, мультиагентная системная химиотерапия + лучевая терапия, независимо от последовательности лечения).
• У участников должно быть отсутствие или неизвестный статус зародышевой линии BRCA1, BRCA2 или PALB2 или соматический мутационный статус.
• У участников не должно быть доказательств рецидива заболевания.
• Возраст >18 лет, поскольку в настоящее время отсутствуют высококачественные данные о дозах или побочных эффектах при использовании капецитабина у участников в возрасте до 18 лет. Кроме того, аденокарцинома поджелудочной железы чрезвычайно редко встречается у участников моложе 18 лет. Поэтому дети исключены из этого исследования.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус работоспособности < 2.

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза) (SGOT) ≤ 2,5 X институциональная верхняя граница нормы
  • АЛТ (СГПТ) ≤ 2,5 X институциональная верхняя граница нормы
  • Сывороточный креатинин в пределах нормальных институциональных пределов
• Участники должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Токсичность предшествующего лечения разрешилась до степени ≤ 3 в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0 (перечислите исключения, например алопеция, невропатия, утомляемость и т. д.).
• Участники, получающие любые другие исследуемые агенты или участвующие в клинических исследованиях, в которых в качестве первичных или вторичных конечных точек используются ОВ или ВБП (выживаемость без прогрессирования), запрещают участие в текущем исследовании. Допускаются пациенты, включенные или ранее включенные в нетерапевтические исследования или исследования только с коррелятивными конечными точками.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с капецитабином или 5-фторурацилом.
• Участники с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Участники с известной низкой или отсутствующей активностью дигидропиимидиндегидрогеназы (DPD).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, исключены из этого исследования, поскольку капецитабин является препаратом категории D с потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери капецитабином, грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает капецитабин.
• Участники, о которых известно, что они ВИЧ-положительны и получают комбинированную противовирусную терапию, не имеют права участвовать из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с капецитабином. Кроме того, эти участники подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга.