CAPEcitabin utvidelse av adjuvant terapi for bukspyttkjerteladenokarsinom: (CAPE-X)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
• Deltakerne må ha gjennomgått kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt og fått minst 4 måneder med multi-agent cellegiftkjemoterapi, uavhengig av behandlingssekvens eller kjemoterapiryggrad.
• Deltakerne må være innen 12 uker etter fullført standard perioperativ terapi (definert som reseksjon, multi-agent systemisk kjemoterapi, + strålebehandling, uavhengig av behandlingssekvens).
• Deltakere må ha fravær av eller ukjent BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-kimlinje eller somatisk mutasjonsstatus.
• Deltakerne må ikke ha bevis for tilbakevendende sykdom.
• Alder >18 år fordi ingen høykvalitets doserings- eller bivirkningsdata er tilgjengelig for bruk av capecitabin hos deltakere ≤18 år. I tillegg er adenokarsinom i bukspyttkjertelen ekstremt sjelden hos deltakere <18 år. Derfor er barn ekskludert fra denne studien.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus < 2.

• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocytter ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(Aspartataminotransferase) (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlingstoksisitet ble løst til ≤ grad 3 i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0 (liste unntak, f.eks. alopecia, nevropati, tretthet, etc).
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler eller deltar i kliniske studier som bruker OS eller PFS (progresjonsfri overlevelse) som primære eller sekundære endepunkter, vil forby deltakelse i den nåværende studien. Pasienter som er registrert eller tidligere registrert i ikke-terapeutiske studier, eller studier med kun korrelative endepunkter er tillatt.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin eller 5-fluoruracil.
• Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Deltakere med kjent lav eller fraværende dihydropyimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet
• Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert fra denne studien fordi capecitabin er et kategori D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med kapecitabin, bør amming avbrytes hvis moren behandles med kapecitabin.
• Deltakere som er kjent for å være HIV-positive på antiviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetisk interaksjon med kapecitabin. I tillegg har disse deltakerne økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.