Rozšíření adjuvantní terapie CAPEcitabinem u adenokarcinomu pankreatu: (CAPE-X)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
• Účastníci musí podstoupit chirurgickou resekci s léčebným záměrem a podstoupit alespoň 4 měsíce multiagentní cytotoxické chemoterapie, bez ohledu na sekvenci léčby nebo páteř chemoterapie.
• Účastníci musí být do 12 týdnů od ukončení standardní perioperační terapie (definované jako resekce, multiagentní systémová chemoterapie, + radioterapie, bez ohledu na sled léčby).
• Účastníci musí mít nepřítomnost nebo neznámou zárodečnou linii BRCA1, BRCA2 nebo PALB2 nebo stav somatické mutace.
• Účastníci nesmí mít žádné známky opakujícího se onemocnění.
• Věk >18 let, protože v současné době nejsou k dispozici žádné vysoce kvalitní údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o užívání kapecitabinu u účastníků ve věku ≤18 let. Kromě toho je adenokarcinom pankreatu mimořádně vzácný u účastníků mladších 18 let. Děti jsou proto z této studie vyloučeny.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti < 2.

• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (aspartátaminotransferáza) (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin v normálních institucionálních limitech
• Účastníci musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotu jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Toxicita z předchozí léčby vymizela na ≤ stupeň 3 podle NCI CTCAE verze 5.0 (uveďte výjimky, např. alopecie, neuropatie, únava atd.).
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo se účastní klinických studií, které používají OS nebo PFS (přežití bez progrese) jako primární nebo sekundární koncové body, by zakázali účast v aktuální studii. Pacienti zařazení nebo dříve zařazení do neterapeutických studií nebo studií s pouze korelativními cílovými body jsou povoleni.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kapecitabin nebo 5-fluorouracil.
• Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Účastníci se známou nízkou nebo chybějící aktivitou dihydropyimidindehydrogenázy (DPD).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, jsou z této studie vyloučeny, protože kapecitabin je látka kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kapecitabinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kapecitabinem.
• Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, na kombinovanou antivirovou terapii nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetické interakce s kapecitabinem. Kromě toho jsou tito účastníci vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň.