CAPEシタビンによる膵臓腺癌に対する補助療法の延長：（CAPE-X）

包含基準:

• 参加者は組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が確認されている必要があります。
• 参加者は、治療順序や化学療法のバックボーンに関係なく、治癒を目的とした外科的切除を受け、少なくとも4か月の多剤併用細胞傷害性化学療法を受けている必要があります。
• 参加者は、標準的な周術期治療（治療順序に関係なく、切除、多剤併用全身化学療法、+ 放射線療法として定義）を完了してから 12 週間以内でなければなりません。
• 参加者は、BRCA1、BRCA2、PALB2の生殖細胞系列または体細胞変異状態が存在しないか、不明である必要があります。
• 参加者は再発性疾患の証拠があってはなりません。
• 18 歳以上の参加者におけるカペシタビンの使用に関する質の高い用量データや有害事象データが現在入手できないため。 さらに、18 歳未満の参加者において膵臓腺がんが発生することは非常にまれです。 したがって、子供はこの研究から除外されています。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス < 2。

• 参加者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl
  • 白血球数 ≥ 3,000/mcL
  • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • 血清クレアチニンが通常の施設制限内にある
• 参加者は理解力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って、以前の治療による毒性がグレード 3 以下に解決されました (例外をリストします。例: 脱毛症、神経障害、疲労など）。
• 他の治験薬の投与を受けている参加者、またはOSまたはPFS（無増悪生存期間）を主要評価項目または副次評価項目として使用する臨床試験に参加している参加者は、現在の研究への参加を禁止されます。 非治療試験、または相関エンドポイントのみを含む試験に登録または以前に登録した患者は許可されます。
• -カペシタビンまたは5-フルオロウラシルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている参加者。
• ジヒドロピミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性が低い、または存在しないことがわかっている参加者
• カペシタビンは催奇形性または流産促進作用の可能性があるカテゴリー D 薬剤であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。 カペシタビンによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がカペシタビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 抗ウイルス併用療法を受けている HIV 陽性であることがわかっている参加者は、カペシタビンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため参加資格がありません。 さらに、これらの参加者は、骨髄抑制療法で治療された場合、致死的感染症のリスクが高くなります。