CAPEcitabin-Erweiterung der adjuvanten Therapie beim Pankreas-Adenokarzinom: (CAPE-X)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben.
• Die Teilnehmer müssen sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben und mindestens 4 Monate lang eine zytotoxische Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten haben, unabhängig von der Behandlungssequenz oder dem Rückgrat der Chemotherapie.
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der perioperativen Standardtherapie (definiert als Resektion, systemische Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen + Strahlentherapie, unabhängig von der Behandlungsreihenfolge) sein.
• Bei den Teilnehmern muss der BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Keimbahnstatus oder der somatische Mutationsstatus fehlen oder unbekannt sein.
• Die Teilnehmer dürfen keine Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung haben.
• Alter > 18 Jahre, da derzeit keine qualitativ hochwertigen Daten zu Dosierung oder unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von Capecitabin bei Teilnehmern ≤ 18 Jahren verfügbar sind. Darüber hinaus ist ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bei Teilnehmern unter 18 Jahren äußerst selten. Daher sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus < 2.

• Die Teilnehmer müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukozyten ≥ 3.000/mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST (Aspartataminotransferase) (SGOT) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlungstoxizitäten wurden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 auf ≤ Grad 3 abgeklungen (Listenausnahmen, z. B. Alopezie, Neuropathie, Müdigkeit usw.).
• Teilnehmer, die andere Prüfpräparate erhalten oder an klinischen Studien teilnehmen, die OS oder PFS (progressionsfreies Überleben) als primären oder sekundären Endpunkt verwenden, würden die Teilnahme an der aktuellen Studie verbieten. Zugelassen sind Patienten, die an nicht-therapeutischen Studien oder Studien mit nur korrelativen Endpunkten teilnehmen oder zuvor teilgenommen haben.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil zurückzuführen sind.
• Teilnehmer mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Teilnehmer mit bekanntermaßen geringer oder fehlender Dihydropyimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Capecitabin ein Wirkstoff der Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Capecitabin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Capecitabin behandelt wird.
• Teilnehmer, die bekanntermaßen HIV-positiv sind und eine antivirale Kombinationstherapie erhalten, sind wegen der Möglichkeit einer pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Capecitabin nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus besteht bei diesen Teilnehmern ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden.