从临床指示的儿童磁共振成像扫描中捕获生理自主数据 (CMRI)
2025年1月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fontan 手术是一种姑息性外科手术，用于具有一个功能性心室的儿科患者。 该手术是一系列改变心肺生理学的逐步操作，将体循环和肺循环分开以创建 Fontan 生理学，其中体循环静脉血被动流动且没有心室推力进入肺循环。 丰坦循环的特点是中心静脉压持续异常升高，同时心输出量减少，尤其是在需求增加期间。 对 Fontan 患者的多项研究结果表明，与对照组相比，副交感神经和交感神经活动减少。 对于患有先天性心脏病的儿童，自主神经功能障碍的鉴别诊断可能是其病理生理学的一部分、一种代偿机制、外科手术的结果或这些因素的组合。
对于儿童来说，ANS 功能的测量同样重要。 患有单心室生理学（和其他心脏疾病）的儿童接受常规监测和心脏磁共振（CMR）成像以监测疾病进展。 虽然自主数据是常规收集的并且可以从这些扫描中获得，但这些数据很少被收集和分析；然而，我们的小组已经显示出可行性。 因此，儿童通常无法获得自主数据。 尽管存在与年龄相关的正常值，但儿童自主神经活动的预测能力尚未得到充分研究，并且尚未发表对该人群中自主神经数据进行量化的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者接受临床指示的 CMR 扫描，并使用计划的电影序列和呼吸罩。
描述
纳入标准：
- 年龄 0 至 ≤ 30 岁
- 基线窦性心律（允许室间传导延迟和束支传导阻滞）；并进行 CMR 扫描，其中将获得包含主动脉瓣打开时间（电影）、矢量心电图 (VCG) 和呼吸风箱使用的序列
- Fontan 生理学 - 仅适用于 Fontan 组。 健康对照组胸壁畸形或致心律失常性右心室心肌病
排除标准：
- 患者或家属拒绝；
- 研究程序的禁忌症
- 事先参与研究（即我们计划采样而不更换）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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丰坦
接受 Fontan 心脏 MRI 的患者，
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患者将在 MRI 之前佩戴 VU-AMS 监视器。
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健康控制
因胸壁畸形而接受胸部 MRI 的患者。
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患者将在 MRI 之前佩戴 VU-AMS 监视器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心脏 MRI（磁共振成像）可发现 80% 的呼吸性窦性心律失常
大体时间：通过 MRI 完成长达一小时
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MRI 期间收集的数据
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通过 MRI 完成长达一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较射血前期 (PEP) 的估计值
大体时间：MRI 扫描前最多 10 分钟
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从 VU-AMS 监视器收集数据
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MRI 扫描前最多 10 分钟
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比较射血前期 (PEP) 的估计值
大体时间：通过 MRI 完成长达一小时
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心脏 MRI 数据收集
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通过 MRI 完成长达一小时
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描述 Fontan 参与者呼吸性窦性心律失常的差异
大体时间：通过 MRI 完成长达一小时
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心脏 MRI 数据收集
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通过 MRI 完成长达一小时
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描述胸廓患者呼吸性窦性心律失常的差异
大体时间：通过 MRI 完成长达一小时
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心脏 MRI 数据收集
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通过 MRI 完成长达一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornswan Ngamprasertwong, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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