Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор физиологических вегетативных данных с помощью клинически показанной магнитно-резонансной томографии у детей (CMRI)

31 октября 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Процедура Фонтана — это паллиативная хирургическая процедура, используемая у педиатрических пациентов с одним функционирующим желудочком. Процедура представляет собой серию поэтапных операций, которые изменяют кардиореспираторную физиологию, разделяют системное и легочное кровообращение, создавая физиологию Фонтана, при которой системная венозная кровь течет пассивно и без желудочкового толчка в малый круг кровообращения. Отличительной чертой кровообращения Фонтана является устойчивое аномально повышенное центральное венозное давление в сочетании со снижением сердечного выброса, особенно в периоды повышенных потребностей. Результаты нескольких исследований у пациентов с Фонтаном показали снижение парасимпатической и симпатической активности по сравнению с контрольной группой. У детей с врожденными пороками сердца дифференциальная диагностика вегетативной дисфункции может быть частью их патофизиологии, компенсаторным механизмом, следствием хирургических вмешательств или их комбинации.

У детей не менее важно измерение функции ВНС. Дети с физиологией единственного желудочка (и другими заболеваниями сердца) проходят регулярное наблюдение и магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ) для мониторинга прогрессирования заболевания. Хотя вегетативные данные регулярно собираются и доступны в ходе этих сканирований, эти данные редко собираются и анализируются; однако наша группа продемонстрировала осуществимость. Поэтому вегетативные данные у детей обычно отсутствуют. Несмотря на наличие нормальных значений, связанных с возрастом, прогностическая сила вегетативной активности у детей недостаточно изучена, и нет опубликованных исследований по количественной оценке вегетативных данных в этой популяции.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie Sinton, MD
  • Номер телефона: (419) 236-7480
  • Электронная почта: jamie.sinton@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristie Geisler, BS
  • Номер телефона: 513-636-3282
  • Электронная почта: kristie.geisler@cchmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие на МРТ-сканирование по клиническим показаниям с запланированной последовательностью видеороликов и использованием дыхательных сильфонов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до ≤ 30 лет
  • Исходный синусовый ритм (допускаются задержки межжелудочковой проводимости и блокады ножки пучка Гиса); и пройти CMR-сканирование, в ходе которого будут получены последовательности, содержащие время открытия аортального клапана (кино), векторную кардиограмму (ВКГ) и использование дыхательных мехов.
  • Физиология Фонтана – только для группы Фонтана. Деформация грудной стенки или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка у здоровой контрольной группы

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или семьи;
  • Противопоказания к процедуре исследования
  • Предварительное участие в исследовании (т.е. мы планируем взять образец без замены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фонтан
Пациенты, проходящие МРТ сердца по Фонтану,
Перед проведением МРТ пациенты будут носить монитор VU-AMS.
Здоровый контроль
Пациенты, проходящие МРТ грудной клетки по поводу деформации грудной стенки.
Перед проведением МРТ пациенты будут носить монитор VU-AMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
80% наличие респираторной синусовой аритмии по данным МРТ сердца (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
Данные, собранные во время МРТ
Через завершение МРТ до одного часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценку периода перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: До МРТ за 10 минут
Сбор данных с монитора ВУ-АМС
До МРТ за 10 минут
Сравните оценку периода перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
Сбор данных МРТ сердца
Через завершение МРТ до одного часа
Опишите разницу в респираторной синусовой аритмии у участников с Фонтеном.
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
Сбор данных МРТ сердца
Через завершение МРТ до одного часа
Опишите разницу в респираторной синусовой аритмии у участников с грудной патологией.
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
Сбор данных МРТ сердца
Через завершение МРТ до одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство ВУ-АМС

Подписаться