- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110689
Сбор физиологических вегетативных данных с помощью клинически показанной магнитно-резонансной томографии у детей (CMRI)
Процедура Фонтана — это паллиативная хирургическая процедура, используемая у педиатрических пациентов с одним функционирующим желудочком. Процедура представляет собой серию поэтапных операций, которые изменяют кардиореспираторную физиологию, разделяют системное и легочное кровообращение, создавая физиологию Фонтана, при которой системная венозная кровь течет пассивно и без желудочкового толчка в малый круг кровообращения. Отличительной чертой кровообращения Фонтана является устойчивое аномально повышенное центральное венозное давление в сочетании со снижением сердечного выброса, особенно в периоды повышенных потребностей. Результаты нескольких исследований у пациентов с Фонтаном показали снижение парасимпатической и симпатической активности по сравнению с контрольной группой. У детей с врожденными пороками сердца дифференциальная диагностика вегетативной дисфункции может быть частью их патофизиологии, компенсаторным механизмом, следствием хирургических вмешательств или их комбинации.
У детей не менее важно измерение функции ВНС. Дети с физиологией единственного желудочка (и другими заболеваниями сердца) проходят регулярное наблюдение и магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ) для мониторинга прогрессирования заболевания. Хотя вегетативные данные регулярно собираются и доступны в ходе этих сканирований, эти данные редко собираются и анализируются; однако наша группа продемонстрировала осуществимость. Поэтому вегетативные данные у детей обычно отсутствуют. Несмотря на наличие нормальных значений, связанных с возрастом, прогностическая сила вегетативной активности у детей недостаточно изучена, и нет опубликованных исследований по количественной оценке вегетативных данных в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Sinton, MD
- Номер телефона: (419) 236-7480
- Электронная почта: jamie.sinton@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristie Geisler, BS
- Номер телефона: 513-636-3282
- Электронная почта: kristie.geisler@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Kristie Geisler, BS
- Номер телефона: 513-636-3282
- Электронная почта: kristie.geisler@cchmc.org
-
Контакт:
- Jamie Sinton, MD
- Электронная почта: jamie.sinton@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до ≤ 30 лет
- Исходный синусовый ритм (допускаются задержки межжелудочковой проводимости и блокады ножки пучка Гиса); и пройти CMR-сканирование, в ходе которого будут получены последовательности, содержащие время открытия аортального клапана (кино), векторную кардиограмму (ВКГ) и использование дыхательных мехов.
- Физиология Фонтана – только для группы Фонтана. Деформация грудной стенки или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка у здоровой контрольной группы
Критерий исключения:
- Отказ пациента или семьи;
- Противопоказания к процедуре исследования
- Предварительное участие в исследовании (т.е. мы планируем взять образец без замены)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фонтан
Пациенты, проходящие МРТ сердца по Фонтану,
|
Перед проведением МРТ пациенты будут носить монитор VU-AMS.
|
Здоровый контроль
Пациенты, проходящие МРТ грудной клетки по поводу деформации грудной стенки.
|
Перед проведением МРТ пациенты будут носить монитор VU-AMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
80% наличие респираторной синусовой аритмии по данным МРТ сердца (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
|
Данные, собранные во время МРТ
|
Через завершение МРТ до одного часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните оценку периода перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: До МРТ за 10 минут
|
Сбор данных с монитора ВУ-АМС
|
До МРТ за 10 минут
|
Сравните оценку периода перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
|
Сбор данных МРТ сердца
|
Через завершение МРТ до одного часа
|
Опишите разницу в респираторной синусовой аритмии у участников с Фонтеном.
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
|
Сбор данных МРТ сердца
|
Через завершение МРТ до одного часа
|
Опишите разницу в респираторной синусовой аритмии у участников с грудной патологией.
Временное ограничение: Через завершение МРТ до одного часа
|
Сбор данных МРТ сердца
|
Через завершение МРТ до одного часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство ВУ-АМС
-
Motus GI Medical Technologies LtdРекрутингКолоректальный скринингСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенныйТрансплантация стволовых клеток | Гапло-идентичныйФранция
-
Zoll Medical CorporationЗавершенный
-
Wills EyeRetina Implant AGОтозванПигментный ретинитСоединенные Штаты
-
Retina Implant AGПрекращеноДегенерация сетчатки | Наследственная дистрофия сетчатки с преимущественным поражением сенсорной сетчаткиФранция
-
Zoll Medical CorporationЗавершенныйАритмия сердцаСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты, Австралия
-
5i Sciences, Inc.ЗавершенныйАпноэ | Обструкция дыхательных путей | ГипопноэСоединенные Штаты